UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042757
受付番号 R000048735
科学的試験名 被験食品の摂取による抗糖化効果と紫外線が皮膚に与えるダメージの軽減効果の評価:プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/16
最終更新日 2021/06/16 07:56:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取による抗糖化効果と紫外線が皮膚に与えるダメージの軽減効果の評価


英語
Evaluation of the anti-glycation effect and damage reduction on the skin of ultraviolet rays by the test food.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取による抗糖化効果と紫外線が皮膚に与えるダメージの軽減効果の評価


英語
Evaluation of the anti-glycation effect and damage reduction on the skin of ultraviolet rays by the test food.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取による抗糖化効果と紫外線が皮膚に与えるダメージの軽減効果の評価:プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験


英語
Evaluation of the anti-glycation effect and damage reduction on the skin of ultraviolet rays by the test food: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取による抗糖化効果と紫外線が皮膚に与えるダメージの軽減効果の評価


英語
Evaluation of the anti-glycation effect and damage reduction on the skin of ultraviolet rays by the test food.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が紫外線による皮膚へのダメージと糖化ストレスへ与える効果を検証すること。


英語
To verify the effect of ingestion of the test food on the skin damage and glycation stress caused by UV rays.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MED(最小紅斑量)判定


英語
MED (Minimal Erythema Dose) judgment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 色差計による肌色測定
2. メラニン量・赤み測定
3. 皮膚水分蒸散量測定
4. 皮膚水分量測定
5. 血漿ペントシジン


英語
1. Skin tone
2. Melanin amount and redness
3. Transepidermal water loss
4. Skin moisture content
5. Plasma Pentosidine


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 8週間
試験食品: 被験食品
用法・用量: 1日3回、1回1粒を摂取する。

1日の用量3粒はその日の内に摂取する。飲み忘れた際は気が付いたときに摂取し、翌日には繰り越さない。


英語
Duration: 8 weeks
Test food: Test food
Administration: Take 1 tablet, three times a day.

The daily dose of 3 tablets should be taken within the same day. If you miss a dose, take it when you notice it and do not carry it over to the next day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 8週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日3回、1回1粒を摂取する。

1日の用量3粒はその日の内に摂取する。飲み忘れた際は気が付いたときに摂取し、翌日には繰り越さない。


英語
Duration: 8 weeks
Test food: Test food
Administration: Take 1 tablet, three times a day.

The daily dose 3 tablets should be taken within the same day. If you miss a dose, take it when you notice it and do not carry it over to the next day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)医師による適格性判断にて適格性有と判断された者

2)MED(Minimal Erythema Dose)判定にて6つの照射野のいずれかで1MEDが確認できた者。
但し、条件を満たす者が選抜すべき数を上回った場合は、より小さい照射エネルギーで1MEDが確認できた者から選抜する。


英語
1) Subjects who are judged by a doctor to be eligible.

2) Subjects who can confirm 1MED in any of the 6 irradiation fields by MED (Minimal Erythema Dose) judgment. However, if the number of people who meet the conditions exceeds the number to be selected, those who can confirm 1 MED with a smaller irradiation energy will be selected.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)疾病の治療のために通院している者、投薬を受けている者
2)定期的に薬(抗ヒスタミン薬、消炎剤、鎮痛剤)を服用している者
3)肌アレルギーの症状を示すおそれのある者及び皮膚過敏症の者
4)現在皮膚科に通っている者
5)日焼けにより水ぶくれを生じる者
6)上腕が極端に細い者
7)両腕の上腕内側部に試験の結果に影響を及ぼす可能性のある素因(アトピー性皮膚炎や蕁麻疹等の疾患、炎症、湿疹、外傷、ざ瘡、吹き出物、イボ、シミ等、あるいはそれらの痕がある者
8)スクリーニングから試験終了時までに屋外での長時間の作業やスポーツなどで日焼けが避けられない者
9)スクリーニングから試験終了時まで、海外旅行や海水浴等に行く予定のある者
10)喫煙者
11)過去2か月以内に人工的な紫外線の照射を受けた者


英語
1) Subjects who treatment of illness.
2) Subjects who take medication.(antihistamines, anti-inflammatory agents, analgesics) on a regular basis.
3) Subjects who may show symptoms of skin allergies and skin hypersensitivity.
4) Subjects who are currently visit dermatologist.
5) Subjects who may have blisters due to sunburn.
6) Subjects with extremely thin upper arms.
7) Subjects with predisposition or scars on the medial upper arm of both arms that may affect the results of the test (diseases such as atopic dermatitis and urticarial, inflammation, eczema, trauma, acne, pimples, warts, stain, etc).
8) Subjects who cannot avoid sunburn due to long hours of outdoor work or sports from screening to the end of the test.
9) Subjects who plan to travel abroad or swim in the sea from screening to the end of the test.
10) Smoker.
11) Subjects who have been exposed to artificial ultraviolet rays within the past two months.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
マハマドゥ
ミドルネーム
タンジャ


英語
Mahamadou
ミドルネーム
Tandia

所属組織/Organization

日本語
東洋精糖株式会社


英語
Toyo Sugar Refining Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
機能素材事業本部 総合開発室


英語
Research & Development Department

郵便番号/Zip code

103-0016

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小網町18-20


英語
18-20, Nihombashi-Koamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0046, Japan

電話/TEL

03-3668-7894

Email/Email

mtandia@toyosugar.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雄志
ミドルネーム
橋爪


英語
Yushi
ミドルネーム
Hashizume

組織名/Organization

日本語
東洋精糖株式会社


英語
Toyo Sugar Refining Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
機能素材事業本部 総合開発室


英語
Research & Development Department

郵便番号/Zip code

290-0046

住所/Address

日本語
千葉県市原市岩崎西1-6-41


英語
1-6-41, Iwasaki-Nishi Ichihara City, Chiba

電話/TEL

0436-21-8127

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hashizume-y@toyosugar.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
SOUKEN Co., Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社SOUKEN


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Toyo Sugar Refining Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東洋精糖株式会社


組織名/Division

日本語
機能素材事業本部 総合開発室


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック


英語
Shiba Palace Clinic

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10  DaiwaA浜松町ビル6階


英語
DaiwaA Hamamatsucho Building 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 11 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 11 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 12 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 15

最終更新日/Last modified on

2021 06 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名