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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042703
受付番号 R000048736
科学的試験名 内視鏡的手縫い縫合による管腔内縫合の実行可能性に関する第I相探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/01
最終更新日 2021/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡的手縫い縫合の適応拡大を目指した探索的臨床試験 Pilot study of endoscopic hand-suturing for the expanded indication
一般向け試験名略称/Acronym 内視鏡的手縫い縫合の適応拡大試験 Pilot study for expanded endoscopic hand-suturing
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡的手縫い縫合による管腔内縫合の実行可能性に関する第I相探索的臨床試験 Phase I pilot study to assess feasibility of endoscopic hand suturing for intraluminal suturing
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内視鏡的手縫い縫合適応拡大第I相試験 Phase I study for expanded endoscopic hand-suturing
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 管腔内縫合が有用であると想定される疾患 Diseases in which endoscopic hand-suturing is potentially effective
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 管腔内縫合が有効と考えられる疾患におけるEHSの実行可能性、安全性および有効性を検討する探索的臨床試験を行う。 To investigate the feasibility and safety of endoscopic hand-suturing for cases in which endoscopic hand-suturing is potentially effective
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 縫合完遂率 Success rate of suturing
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡的手縫い縫合 Endoscopic hand-suturing
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria EHSによる管腔内縫合が有用であると想定される病態全般を対象とする。「手術適応の直腸がん」、「術後縫合不全」、「消化管穿孔・瘻孔」などを主な対象疾患とするが、それ以外にも、本手技が可能かつ臨床上有用と判断される病態を広く対象とする。 Patients having diseases in which endoscopic hand-suturing is potentially useful:
1. Surgically resectable rectal cancer
2. Postoperative anastomotic leak
3. Perforation/fistula of gastrointestinal tract
4. Others
除外基準/Key exclusion criteria 1. 出血傾向がある患者
2. Child-PughスコアにてB-Cに該当する肝硬変を有する患者
3. 維持透析中の慢性腎不全を有する患者
4. 主治医が本研究の参加が不適切であると判断したもの
1. Bleeding tendency
2. Liver cirrhosis in Child-Pugh classification B or C
3. Chronic renal failure on dialysis
4. Patients who are judged as contraindication of the study
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
後藤
Osamu
ミドルネーム
Goto
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 1138603
住所/Address 文京区 千駄木 1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0338222131
Email/Email o-goto@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
後藤
Osamu
ミドルネーム
Goto
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japankyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81338222131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email o-goto@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本医科大学 Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学付属病院臨床研究総合センター Nippon Medical School Hospital Center for Clinical Research
住所/Address 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 0338222131
Email/Email inq-ccr@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 09
最終更新日/Last modified on
2021 06 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048736
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048736

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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