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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042746
受付番号 R000048737
科学的試験名 遺伝子多型による膵癌、および大腸癌に対する3剤併用療法の副作用予測因子の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/15
最終更新日 2021/02/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遺伝子多型による膵癌、および大腸癌に対する3剤併用療法の副作用予測因子の前向き観察研究 Prospective observational study for the prediction of adverse events of triplet chemotherapy for pancreatic cancer and colorectal cancer by genetic polymorphisms.
一般向け試験名略称/Acronym 遺伝子多型による膵癌、および大腸癌に対する3剤併用療法の副作用予測 The prediction of adverse events of triplet chemotherapy for pancreatic cancer and colorectal cancer by genetic polymorphisms.
科学的試験名/Scientific Title 遺伝子多型による膵癌、および大腸癌に対する3剤併用療法の副作用予測因子の前向き観察研究 Prospective observational study for the prediction of adverse events of triplet chemotherapy for pancreatic cancer and colorectal cancer by genetic polymorphisms.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 遺伝子多型による膵癌、および大腸癌に対する3剤併用療法の副作用予測 The prediction of adverse events of triplet chemotherapy for pancreatic cancer and colorectal cancer by genetic polymorphisms.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌、および大腸癌 pancreatic cancer and colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 遺伝子多型によって膵癌、および大腸癌に対する3剤併用療法の副作用予測因子を前向きに検証する。 To analyze the predictors of adverse events of triplet chemotherapy for pancreatic cancer and colorectal cancer by genetic polymorphisms.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 副作用予測 The prediction of adverse events
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 副作用予測因子の探索 Search for the predictors of adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療効果判定の予測因子の探索 Search for the predictors of therapeutic effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究参加施設で切除可能、切除不能を問わず(原発性の)膵癌、または大腸癌を発症している患者で、以下の選択基準を全て満たすもの。

1)性別不問
2)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
4)研究参加施設で以下のa)~c)のいずれかの治療を施行予定または施行中の患者
a) 膵癌、または大腸癌に対してフルオロウラシル、イリノテカン、オキサリプラチンの3剤併用療法(膵癌に対してFOLFIRINOX療法、または大腸癌に対してFOLFOXIRI療法)
b) 膵癌に対するゲムシタビン+nab-PTX併用療法
c) 大腸癌に対するFOLFIRI療法、またはFOLFOX療法
Patients with pancreatic cancer and colorectal cancer (resectable or unresectable)in accordance with the following criteria

1)no gender
2)age over 20 years old
3)the patients who gained written consent by the patient's free will with sufficient understanding after receiving sufficient explanation for the participation of this study
4)the patients who are scheduled to receive or are undergoing any of the following treatments a) to c)
a)triplet chemotherapy (FOLFIRINOX therapy for pancreatic cancer or FOLFOXIRI therapy for colorectal cancer)
b)gemcitabine plus nab-PTX therapy for pancreatic cancer
c)FOLFIRI therapy or FOLFOX therapy for colorectal cancer
除外基準/Key exclusion criteria なし Nothing
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩昭
ミドルネーム
永野
Hiroaki
ミドルネーム
Nagano
所属組織/Organization 山口大学大学院 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器・腫瘍外科学 Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code 755-8505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi
電話/TEL 0836-22-2264
Email/Email hnagano@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
兼定
Kou
ミドルネーム
Kanesada
組織名/Organization 山口大学大学院 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器・腫瘍外科学 Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code 755-8505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi
電話/TEL 0836-22-2264
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kknsd@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山口大学医学部付属病院 臨床研究センター Center For Clinical Research, Yamaguchi University Hospital
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi
電話/Tel 0836-22-2428
Email/Email me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 膵癌および大腸癌に対する3剤併用療法施行する患者では好中球減少を含めた副作用を高頻度に認める。遺伝子多型による副作用予測因子の解析が可能となれば、治療効果向上につながると考えている。 Adverse events, including neutropenia, are frequently observed in patients undergoing triplet chemotherapy for pancreatic cancer and colorectal cancer. If it becomes possible to analyze the predictors of adverse events by genetic polymorphisms, we believe that it will lead to improvement of therapeutic effect.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 14
最終更新日/Last modified on
2021 02 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048737
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048737

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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