UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042999
受付番号 R000048743
科学的試験名 目袋への脂肪注入術施術前後における皮膚物性の変化に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/14
最終更新日 2021/01/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 目袋への脂肪注入術施術前後における皮膚物性の変化に関する前向き観察研究 A prospective observational study of changes in physical property of skin before and after fat injection into the eye bag
一般向け試験名略称/Acronym 目袋への脂肪注入術施術前後における皮膚物性の変化に関する前向き観察研究 A prospective observational study of changes in physical property of skin before and after fat injection into the eye bag
科学的試験名/Scientific Title 目袋への脂肪注入術施術前後における皮膚物性の変化に関する前向き観察研究 A prospective observational study of changes in physical property of skin before and after fat injection into the eye bag
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 目袋への脂肪注入術施術前後における皮膚物性の変化に関する前向き観察研究 A prospective observational study of changes in physical property of skin before and after fat injection into the eye bag
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 形成外科学/Plastic surgery
美容外科学/Aesthetic surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 目袋への脂肪注入術施術前後における皮膚物性の変化を観察する To observe the changes in physical properties of skin before and after fat injection into the eye bags
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 該当なし Not applicable
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 目袋への脂肪注入術施術前後における皮膚物性の変化 Changes in physical properties of skin before and after fat injections to the eye bags
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意取得時点において、以下の基準をすべて満たしている方を本研究の対象とする。
1)年齢が40歳以上60歳未満の日本人女性
2)目袋に対する脂肪注入術を施術予定の方
3)本研究参加について文書による同意が得られた方
Subjects who meet all of the following criteria at the time of obtaining consent will be included in this study
1) Japanese women aged between 40 and 59 years
2) Subjects who plan to undergo fat injection surgery for eye bags
3) Subjects who have received written consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 同意取得時点において、以下のいずれの除外基準にも抵触しない方を本研究の対象とする。
1)妊娠中あるいは授乳中の方
2)顔面にアトピー性皮膚炎および乾癬等の皮膚疾患を有する方
3)本研究の観察期間中に、顔面への美容施術(エステ・レーザー治療含む)を行う予定がある方
4)本研究開始前3ヶ月以内に、臨床試験に参加した方、および臨床試験に参加している方
5)その他、研究責任医師または研究代表者により本研究への参加を不適当と判断された方
Subjects who do not meet any of the following exclusion criteria at the time of consent acquisition will be included in this study
1) Pregnant or lactating women
2) Subjects with skin diseases such as atopic dermatitis and psoriasis on the face
3) Subjects who plan to undergo facial cosmetic procedures (including aesthetic and laser treatments) during the observation period of this study
4) Subjects who have participated in clinical trials and have participated in clinical trials within 3 months before the start of this study
5) Any other subjects who is judged by the principal investigator to be inappropriate to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智匡
ミドルネーム
島貫
Tomomasa
ミドルネーム
Shimanuki
所属組織/Organization ポーラ化成工業株式会社 POLA CHEMICAL INDUSTRIES, INC.
所属部署/Division name フロンティア研究所 Frontier Research Center
郵便番号/Zip code 244-0812
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区柏尾町560 560 Kashio-cho, Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-826-7231
Email/Email t-shimanuki@pola.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴矢
ミドルネーム
大石
Takaya
ミドルネーム
Oishi
組織名/Organization ポーラ化成工業株式会社 POLA CHEMICAL INDUSTRIES, INC.
部署名/Division name フロンティア研究所 Frontier Research Center
郵便番号/Zip code 244-0812
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区柏尾町560 560 Kashio-cho, Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-826-7134
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-oishi@pola.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 POLA CHEMICAL INDUSTRIES, INC.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ポーラ化成工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 POLA CHEMICAL INDUSTRIES, INC.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ポーラ化成工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 MINS 治験審査委員会 Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
住所/Address 東京都港区三田5丁目20番9-401号 5-20-9-401,Mita,Minato-ku,Tokyo,Japan
電話/Tel 03-6416-1868
Email/Email npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions THE CLINIC 東京院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 脂肪注入術施術前、施術28日後および84日後に以下に示す情報を収集する。
背景情報/アンケート/皮膚物性検査/有害事象
The following information will be collected before, 28 days, and 84 days after the fat injection procedure.
Background information of subjects/questionnaires/skin physical test/adverse events

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 14
最終更新日/Last modified on
2021 01 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048743
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048743

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。