UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042710
受付番号 R000048745
科学的試験名 大腸憩室症患者および非憩室症者の背景データと腸内環境の関連性を調査する前向きサンプリング、多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/11
最終更新日 2020/12/10 13:27:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸憩室症患者および非憩室症者の背景データと腸内環境の関連性を調査する前向きサンプリング、多施設共同研究


英語
Prospective sampling, multicenter study investigating the relationship between background data and the intestinal environment in patients with diverticulosis and non-diverticulosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸憩室症患者の腸内環境の探索


英語
Survey of intestinal environment in patients with diverticulosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸憩室症患者および非憩室症者の背景データと腸内環境の関連性を調査する前向きサンプリング、多施設共同研究


英語
Prospective sampling, multicenter study investigating the relationship between background data and the intestinal environment in patients with diverticulosis and non-diverticulosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸憩室症患者の腸内環境の探索


英語
Survey of intestinal environment in patients with diverticulosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸憩室症患者および非憩室者


英語
Patients with colonic diverticulosis and non-diverticulosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸憩室患者や非憩室者において便中胆汁酸濃度や短鎖脂肪酸について比較検討する


英語
To compare fecal bile acid concentrations and short-chain fatty acids in diverticulum patients and non-diverticulum patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
憩室の成因や症状の出現と腸内環境の関連性を見出す


英語
To investigate the relationship between the causes and symptoms of diverticulosis and
Intestinal environment

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便中総胆汁酸濃度


英語
Fecal bile acid concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 登録時年齢が20歳以上85歳以下の被検者
(2) 診療録のある被験者
(3) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる被験者
(4) 同意取得日から遡って3年以内に腹部Computed tomography(CT)または下部消化管内視鏡検査(CF)を施行しており、憩室の有無の診断がついている被験者


英語
(1) Subjects whose age at registration is 20 to 85 years old
(2) Subjects with medical records
(3) Subjects for whom consent is obtained in writing regarding participation in this study
(4) Subjects who have undergone abdominal computed tomography (CT) or lower gastrointestinal endoscopy (CF) within 3 years from the date of consent acquisition and have been diagnosed with the presence or absence of a diverticulosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 排便障害により検体採取ができない被験者
(2) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された被験者


英語
(1) Subjects who cannot collect samples due to defecation disorders
(2) Other subjects who were judged to be inappropriate as subjects by the judgment of the doctor

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
慶大
ミドルネーム
岩城


英語
michihiro
ミドルネーム
iwaki

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部大学院


英語
Yokohama City University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学教室


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3の9


英語
Yokohamashi Kanazawaku Fukuura 3-9

電話/TEL

0457872800

Email/Email

michihirokeidai@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
祐樹
ミドルネーム
葛西


英語
yuki
ミドルネーム
kasai

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部大学院


英語
Yokohama City University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学教室


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3の9


英語
Yokohamashi Kanazawaku Fukuura 3-9

電話/TEL

0457872800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.kasai.91@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学医学部大学院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Yokohama City University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学医学部大学院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会


英語
Public University Corporation Yokohama City University Hospital Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3の9


英語
Yokohamashi Kanazawaku Fukuura 3-9

電話/Tel

0457872714

Email/Email

chiken@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 10 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
選択基準を満たした被験者に便を採取して貰い、詳細に解析する。同時に腹部症状の評価なども行い、関連についても検討する。


英語
Stools will be collected from subjects who meet the selection criteria and analyzed in detail. At the same time, the abdominal symptoms will be evaluated and the relationship will be examined.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 10

最終更新日/Last modified on

2020 12 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048745


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048745


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名