UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
病的肥満症手術治療後に生じた余剰皮膚切除手術の有効性を探索的に検討する臨床試験の臨床試験

英語
Effectiveness of body contouring surgery for massive weight loss after bariatric surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
余剰皮膚切除手術の有効性

英語
Effectiveness of body contouring surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
病的肥満症手術治療後に生じた余剰皮膚切除手術の有効性を探索的に検討する臨床試験の臨床試験

英語
Effectiveness of body contouring surgery for massive weight loss after bariatric surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
余剰皮膚切除手術の有効性

英語
Effectiveness of body contouring surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
病的肥満症に対する手術治療後に生じた余剰皮膚ひだの切除を希望している患者

英語
Patients suffering from discomfort caused by the excessive skin for massive weight loss following bariatric surgery

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
病的肥満症に対する手術治療後に生じた余剰皮膚ひだの切除手術の有効性の検討を行う

英語
To evaluate patient satisfaction of body contouring surgery for massive weight loss after bariatric surgery

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性評価のためにBody-Qを用いて、術前と術後1年を比較する。

英語
Assessment of patient satisfaction comparing preoperative and post op. 12 month Body-Q score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性を手術後合併症の発生率から評価する

英語
Post operative complications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
余剰皮膚の切除手術

英語
surgical resection of skin fold

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．病的肥満症に対する外科手術が行われ、大量の減量達成者であること。具体的には体重減量に関して下記の2つのどちらかを達成している患者　
１）初診時と比較して余剰体重の50％減量達成（BMI25を基準として）
２）初診時体重の25％減量達成
2．減量手術後1年以上が経過しており、体重がある程度一定になっていること。具体的には適格評価直前の3か月にわたって、1か月の体重変化が減量手術前の余剰体重（体重―BMI 25に相当する体重）の5%未満に留まる患者。
3．身体的不自由および精神的苦痛があること
身体的不自由は具体的には以下の症状のどれかを含む。
3.1）運動の困難、移動の困難
3.2）皮膚下垂に伴う慢性疼痛（肩こり、皮膚の痛み）
3.3）皮膚症状：難治性湿疹、皮膚感染症、皮膚壊死がある場合。これらの症状は6か月の保存的治療が奏功せず再発を繰り返す場合。
4. 主治医である外科医・内科医から紹介がある場合。
5. 文書による患者の同意が得られ、Body-Qのアンケート記入に協力ができる者。術後の経過が観察できる者。
6. Performance Status（全身症状の指標）が全身麻酔に耐えられる状態であること。米国麻酔学会術前状態分類［ASA physical status classification］. class 1：（手術となる原因以外は）健康な患者、 class 2：軽度の全身疾患をもつ患者までの患者まで
7．適格基準判定日に禁煙していること

英語
1.Patients suffering from skin folds after massive weight loss
2.Patients are followed over one year after massive weight loss. Consecutive 3 monthly body weight changes are within 5 % of excessive body weight. The calculation of excessive body weight are pre-treatment weight minus ideal body weight.
3.The patient's skin condition must present a significant functional disturbance(both physical and psychological.
3.1.difficulty of physical motion
3.2.chronic shoulder pain
3.3 skin pathology
4.Refersal from bariatric surgeon or a family doctor
5. Can fill out Body-Q
6. ASA class 1 and 2
7. Currently non-smoker

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１、重篤な心機能異常、呼吸機能異常がある場合
２、経過観察ができない、あるいはそれを拒否した患者
３、妊娠している患者
４、血液凝固異常のある患者
５、ほかの治験に登録されている患者

英語
1, severe cardiac failure, major pulmonary dysfunction
2, patients who cannot be followed or denied to be followed up
3, pregnant patients
4, patients with coagulopathy
5, patients who are attending other experimental protocol

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓道
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	yoshimichi
ミドルネーム
姓	Imai

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai,

電話/TEL

022-717-7332

Email/Email

yo-imai@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	是之
ミドルネーム
姓	黒沢

英語

名	koreyuki
ミドルネーム
姓	Kurosawa

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Tohoku University

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai,

電話/TEL

022-717-7332

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koreyuki.kurosawa.a1@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
形成外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Management Expenses Grants

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
運営交付金

組織名/Division

日本語
形成外科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院倫理委員会

英語
ethical board of Tohoku University hospital

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

02277284105

Email/Email

rinri-esct@proj.med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院、千葉大形成外科、東邦大大森病院形成外科、愛媛大形成外科、大分大形成外科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

27

日

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