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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042713
受付番号 R000048749
科学的試験名 病的肥満症手術治療後に生じた余剰皮膚切除手術の有効性を探索的に検討する臨床試験の臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/01
最終更新日 2021/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 病的肥満症手術治療後に生じた余剰皮膚切除手術の有効性を探索的に検討する臨床試験の臨床試験
Effectiveness of body contouring surgery for massive weight loss after bariatric surgery
一般向け試験名略称/Acronym 余剰皮膚切除手術の有効性 Effectiveness of body contouring surgery
科学的試験名/Scientific Title 病的肥満症手術治療後に生じた余剰皮膚切除手術の有効性を探索的に検討する臨床試験の臨床試験
Effectiveness of body contouring surgery for massive weight loss after bariatric surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 余剰皮膚切除手術の有効性 Effectiveness of body contouring surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 病的肥満症に対する手術治療後に生じた余剰皮膚ひだの切除を希望している患者 Patients suffering from discomfort caused by the excessive skin for massive weight loss following bariatric surgery
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 病的肥満症に対する手術治療後に生じた余剰皮膚ひだの切除手術の有効性の検討を行う To evaluate patient satisfaction of body contouring surgery for massive weight loss after bariatric surgery
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性評価のためにBody-Qを用いて、術前と術後1年を比較する。
Assessment of patient satisfaction comparing preoperative and post op. 12 month Body-Q score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性を手術後合併症の発生率から評価する Post operative complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 余剰皮膚の切除手術 surgical resection of skin fold
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.病的肥満症に対する外科手術が行われ、大量の減量達成者であること。具体的には体重減量に関して下記の2つのどちらかを達成している患者 
1)初診時と比較して余剰体重の50%減量達成(BMI25を基準として)
2)初診時体重の25%減量達成
2.減量手術後1年以上が経過しており、体重がある程度一定になっていること。具体的には適格評価直前の3か月にわたって、1か月の体重変化が減量手術前の余剰体重(体重―BMI 25に相当する体重)の5%未満に留まる患者。
3.身体的不自由および精神的苦痛があること
身体的不自由は具体的には以下の症状のどれかを含む。
3.1)運動の困難、移動の困難
3.2)皮膚下垂に伴う慢性疼痛(肩こり、皮膚の痛み)
3.3)皮膚症状:難治性湿疹、皮膚感染症、皮膚壊死がある場合。これらの症状は6か月の保存的治療が奏功せず再発を繰り返す場合。
4. 主治医である外科医・内科医から紹介がある場合。
5. 文書による患者の同意が得られ、Body-Qのアンケート記入に協力ができる者。術後の経過が観察できる者。
6. Performance Status(全身症状の指標)が全身麻酔に耐えられる状態であること。米国麻酔学会術前状態分類[ASA physical status classification]. class 1:(手術となる原因以外は)健康な患者、 class 2:軽度の全身疾患をもつ患者までの患者まで
7.適格基準判定日に禁煙していること
1.Patients suffering from skin folds after massive weight loss
2.Patients are followed over one year after massive weight loss. Consecutive 3 monthly body weight changes are within 5 % of excessive body weight. The calculation of excessive body weight are pre-treatment weight minus ideal body weight.
3.The patient's skin condition must present a significant functional disturbance(both physical and psychological.
3.1.difficulty of physical motion
3.2.chronic shoulder pain
3.3 skin pathology
4.Refersal from bariatric surgeon or a family doctor
5. Can fill out Body-Q
6. ASA class 1 and 2
7. Currently non-smoker
除外基準/Key exclusion criteria 1、重篤な心機能異常、呼吸機能異常がある場合
2、経過観察ができない、あるいはそれを拒否した患者
3、妊娠している患者
4、血液凝固異常のある患者
5、ほかの治験に登録されている患者
1, severe cardiac failure, major pulmonary dysfunction
2, patients who cannot be followed or denied to be followed up
3, pregnant patients
4, patients with coagulopathy
5, patients who are attending other experimental protocol
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
啓道
ミドルネーム
今井
yoshimichi
ミドルネーム
Imai
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Tohoku University
所属部署/Division name 形成外科 Department of Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai,
電話/TEL 022-717-7332
Email/Email yo-imai@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
是之
ミドルネーム
黒沢
koreyuki
ミドルネーム
Kurosawa
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Tohoku University
部署名/Division name 形成外科 Department of Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai,
電話/TEL 022-717-7332
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koreyuki.kurosawa.a1@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department 形成外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Management Expenses Grants
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
運営交付金
組織名/Division 形成外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院倫理委員会 ethical board of Tohoku University hospital
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/Tel 02277284105
Email/Email rinri-esct@proj.med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院、千葉大形成外科、東邦大大森病院形成外科、愛媛大形成外科、大分大形成外科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 10
最終更新日/Last modified on
2021 03 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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