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一般向け試験名/Public title

日本語
ベドリズマブ点滴静注治療を受ける潰瘍性大腸炎患者での画像強調内視鏡を用いた大腸粘膜の変化および腸内環境の変化の観察

英語
A clinical study to evaluate endoscopic changes and changes in intestinal environment induced by vedolizumab IV by linked color imaging in Japanese patients with ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ベドリズマブ点滴静注治療を受ける潰瘍性大腸炎患者での画像強調内視鏡を用いた大腸粘膜の変化および腸内環境の変化の観察

英語
A clinical study to evaluate endoscopic changes and changes in intestinal environment induced by vedolizumab IV by linked color imaging in Japanese patients with ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ベドリズマブ点滴静注治療を受ける潰瘍性大腸炎患者での画像強調内視鏡を用いた大腸粘膜の変化および腸内環境の変化の観察

英語
A clinical study to evaluate endoscopic changes and changes in intestinal environment induced by vedolizumab IV by linked color imaging in Japanese patients with ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ベドリズマブ点滴静注治療を受ける潰瘍性大腸炎患者での画像強調内視鏡を用いた大腸粘膜の変化および腸内環境の変化の観察

英語
A clinical study to evaluate endoscopic changes and changes in intestinal environment induced by vedolizumab IV by linked color imaging in Japanese patients with ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
主目的：
中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者におけるベドリズマブ投与22週目の内視鏡的変化をLCI分類で評価する。
副目的：
ベドリズマブ投与22週目及び54週目のLCI分類と寛解、粘膜治癒及び組織学的寛解の関連を検討する。
ベドリズマブ投与22週目及び54週目のLCIインデックスと寛解、粘膜治癒及び組織学的寛解の関連を検討する。
探索的目的：
ベドリズマブ投与により変化する可能性がある各種因子について、22週目及び54週目における0週目からの変化を検討する。

英語
Primary Objective:
To evaluate endoscopic changes induced by vedolizumab IV by LCI classification at Week 22 in subjects with moderately to severely active UC.
Secondary Objectives:
To evaluate relationships between LCI classification and clinical remission, mucosal healing or histological remission at Weeks 22 and 54.
To evaluate relationships between LCI index and clinical remission, mucosal healing or histological remission at Weeks 22 and 54.
Exploratory Objective:
To investigate changes in various factors potentially related to changes induced by vedolizumab from baseline at Weeks 22 and 54.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・22週目のLCI分類

英語
- LCI classification at Week 22

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・54週目のLCI分類
・22週目及び54週目のLCIインデックス
・22週目及び54週目の寛解率、粘膜治癒率及び組織学的寛解率
・22週目及び54週目のLCI分類と寛解率、粘膜治癒率又は組織学的寛解率の関連
・22週目のLCI分類の0週目からの変化と、22週目の寛解率、粘膜治癒率又は組織学的寛解率の関連
・22週目及び54週目のLCI分類の0週目からの変化と、54週目の寛解率、粘膜治癒率又は組織学的寛解率の関連
・54週目のLCI分類の22週目からの変化と、54週目の寛解率、粘膜治癒率又は組織学的寛解率の関連
・22週目及び54週目のLCIインデックスと寛解、粘膜治癒又は組織学的寛解の有無の関連
・22週目のLCIインデックスの0週目からの変化と、22週目の寛解、粘膜治癒又は組織学的寛解の有無の関連
・22週目及び54週目のLCIインデックスの0週目からの変化と、54週目の寛解、粘膜治癒又は組織学的寛解の有無の関連
・54週目のLCIインデックスの22週目からの変化と、54週目の寛解、粘膜治癒又は組織学的寛解の有無の関連

英語
- LCI classification at Week 54
- LCI index at Weeks 22 and 54
- Proportion of subjects with clinical remission, mucosal healing and histologic remission at Weeks 22 and 54
- Association between LCI classification and clinical remission, mucosal healing or histologic remission at Weeks 22 and 54
- Association between changes in LCI classification from Week 0 (baseline) to Week 22 and clinical remission, mucosal healing or histologic remission at Week 22
- Association between changes in LCI classification from Week 0 (baseline) to Weeks 22 or 54, and clinical remission, mucosal healing or histologic remission at Week 54
- Association between changes in LCI classification from Week 22 to Week 54 and clinical remission, mucosal healing or histologic remission at Week 54
- Relationship between LCI index and clinical remission, mucosal healing or histologic remission at Weeks 22 and 54
- Relationship between changes in LCI index from Week 0 (baseline) to Week 22 and clinical remission, mucosal healing or histologic remission at Week 22
- Relationship between changes in LCI index from Week 0 (baseline) to Weeks 22 or 54, and clinical remission, mucosal healing or histologic remission at Week 54
- Relationship between changes in LCI index from Week 22 to Week 54 and clinical remission, mucosal healing or histologic remission at Week 54

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
主な選択基準：
【潰瘍性大腸炎患者】
-同意取得日の3ヵ月以上前に潰瘍性大腸炎の診断を受けた者。
-ベドリズマブの新規投与が予定されている者。
-スクリーニング時の部分Mayoスコアが5以上、9以下の者。
-前治療薬のうち、少なくとも以下の1剤について、治療失敗基準のいずれかを満たす者：
副腎皮質ホルモン薬（ステロイド）に対する抵抗例、依存例又は不耐例
免疫調節薬（アザチオプリン、6-メルカプトプリン又はメトトレキサート）もしくは5-ASA製剤に対する不応例又は不耐例
生物学的製剤（TNFα抗体製剤又はウステキヌマブ）又はトファシチニブに対する一次無効例、二次無効例又は不耐例
-同意取得時点の年齢が18歳以上80歳以下である者。
【潰瘍性大腸炎を有しない者】
-大腸腺腫または大腸過形成性ポリープの切除後の経過観察のために大腸内視鏡検査を受ける者。
-同意取得時点の年齢が18歳以上80歳以下である者。

英語
Main Criteria for Inclusion:
[Subjects with UC]
-Subjects with a diagnosis of UC at least 3 months prior to informed consent
-Subjects who have been scheduled to receive initial administration of vedolizumab IV
-Subjects with a partial Mayo score of 5 to 9, inclusive, at screening
-Subjects who meet the following treatment failure criteria with at least one of the following agents:
>Resistant, dependent, or intolerant to corticosteroids
>Refractory or intolerant to immunomodulators (azathioprine, 6-mercaptopurine or methotrexate)or 5-ASA
>Inadequate response, loss of response, or intolerance to biological agents (anti-TNFa antibodies or ustekinumab) or tofacitinib
-Subjects aged 18 to 80 years, inclusive, at informed consent
[Subjects without UC]
-Subjects who have been scheduled to undergo colonoscopy for disease monitoring following resection of colonic adenomas and/or hyperplastic polyps
-Subjects aged 18 to 80 years, inclusive, at informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主な除外基準：
【すべての者】
-広範な大腸切除、大腸亜全摘又は全摘を受けた者。
-回腸瘻造設若しくは結腸瘻造設を受けた者、又は症候性腸管狭窄が既知である者。
【潰瘍性大腸炎患者】
-直腸炎型（炎症が直腸だけに限局しているもの）と分類される潰瘍性大腸炎を有する者。
-ベドリズマブ初回投与予定日から遡って下記の期間内に下記薬剤の投与を受けたことがある者。
インフリキシマブ8週間、アダリムマブ2週間、ゴリムマブ4週間、トファシチニブ1週間、ウステキヌマブ8週間。
-ベドリズマブ、ナタリズマブ、エファリズマブ又は抗CD20抗体製剤（リツキシマブ、オファツムマブ、オビヌツマブ等）の投与を受けたことがある者。
-同意取得前1ヵ月以内に活動性の感染症に罹患した者。
-進行性多巣性白質脳症の既往がある者又は進行性多巣性白質脳症を示唆する症状を有する者
-悪性腫瘍を併存した者のうち、研究責任医師又は研究分担医師が本臨床研究の対象として不適であると判断した者（Eastern Cooperative Oncology Groupのperformance statusが2以上の者、細胞障害性化学療法、分子標的療法や免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けている者等）。
-ベドリズマブ又はベドリズマブ製剤の添加物に過敏症又はアレルギーの既往がある者（ベドリズマブの添付文書に記載の投与禁忌に該当する者）。
-妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある者
【潰瘍性大腸炎を有しない者】
-炎症性腸疾患、自己免疫性疾患又は膠原病と診断されたことがある者。

英語
[All subjects]
1.Subjects with a history of extensive colonic resection, subtotal or total colectomy
2.Subjects with a history of ileostomy, colostomy, or symptomatic intestinal stricture
[Subjects with UC]
1.Subjects with UC that are classified as predominant proctitis
2.Subjects who had received any of the following drugs within the designated period prior to the initial administration of vedolizumab: infliximab (8 weeks), adalimumab (2 weeks), golimumab (4 weeks), tofacitinib (1 week), and ustekinumab (8 weeks)
3.Subjects with prior exposure to vedolizumab, natalizumab, efalizumab or anti-CD20 antibodies (e.g., rituximab, ofatumumab and obinutuzumab)
4.Subjects with any evidence of an active infection within 1 month prior to the first administration of vedolizumab
5.Subjects previously diagnosed as having PML or subjects with symptoms suggestive of PML
6.Subjects with concurrent malignancies who are deemed unsuitable for enrollment by the investigator (e.g., Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 2 or more, or are receiving cytotoxic chemotherapy, molecularly targeted therapy, or immune checkpoint inhibitors)
7.Subjects with a history of hypersensitivity reaction to vedolizumab or its components (subjects with contraindication in the vedolizumab package insert)
8.Subjects who are pregnant, are susceptible to being pregnant, are planning to be pregnant, or are lactating
[Subjects without UC]
1.Subjects with inflammatory bowel diseases, autoimmune disorders or connective tissue diseases

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智久
ミドルネーム
姓	髙木

英語

名	Tomohisa
ミドルネーム
姓	Takagi

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医療フロンティア展開学

英語
Department of Medical Frontier Development

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
465 Kajiicho Hirokoji Kawaramachidori Kamigyo-ku Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5519

Email/Email

takatomo@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	内山

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Uchiyama

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学教室

英語
Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
465 Kajiicho Hirokoji Kawaramachidori Kamigyo-ku Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5519

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-uchi@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器内科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
・摂南大学
・理化学研究所

英語
- Setsunan University
- Institute of Physical and Chemical Research(RIKEN)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学医学倫理審査委員会

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine Institutional Review Board

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
465 Kajiicho Hirokoji Kawaramachidori Kamigyo-ku Kyoto, Japan

電話/Tel

075-251-5111

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

・京都府立医科大学附属病院（京都府）
・京都府立医科大学附属北部医療センター（京都府）
・藤田胃腸科病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究方法
中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者にベドリズマブ静注製剤300mgを46週間投与した際の内視鏡的変化をLCI分類により評価する。30例を対象に、22週目及び54週目のLCI分類と寛解（完全Mayoスコアで評価）、粘膜治癒（Mayo粘膜所見サブスコアで評価）及び組織学的寛解（Nancy組織学的インデックスで評価）の関連を検討する。
LCI分類は、各評価時点の大腸内視鏡検査で最も炎症が強かった箇所について、LCI-A（発赤を認めない粘膜）、LCI-B（発赤を認めるが背景粘膜の血管が認識できる粘膜）又はLCI-C（発赤が強く背景粘膜の血管が認識できない粘膜）の3分類で評価する。
LCIインデックス（大腸内視鏡検査で最も炎症が強かった箇所の内視鏡画像40ピクセル四方の領域におけるCIE a*値）についても同様に検討する。
更に、ベドリズマブ投与後に各種因子が潰瘍性大腸炎を有しない者の状態に近づくのかどうかを検討するために、潰瘍性大腸炎を有しない者30名を対照として組入れる。潰瘍性大腸炎を有しない者では、各種因子の評価はWeek 0のみ実施し、その後ベドリズマブの投与を受けずに本研究を終了する。
　なお、本研究では以下のように定義する。
寛解：完全Mayoスコアが2以下かつ全てのサブスコアが1以下
粘膜治癒：Mayo粘膜所見サブスコアが1以下
組織学的寛解：Nancy組織学的インデックスが1以下

英語
Study Plan
This is an open-label study to evaluate endoscopic changes induced by vedolizumab 300 mg intravenous (IV) infusion using linked color imaging (LCI) over a 46-week treatment period in Japanese patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC). Thirty subjects will be enrolled and relationships between LCI classification and clinical remission by complete Mayo score, LCI classification and mucosal healing by Mayo endoscopic subscore, and LCI classification and histological remission by Nancy histological index are evaluated at Weeks 22 and 54 of treatment. LCI classification is defined by assigning one of the three following categories to the region of colonic mucosa with the strongest degree of inflammation at each endoscopy: A (no redness), B (redness with visible vessels), or C (redness without visible vessels). Similar evaluations will be conducted using LCI index, which is an assessment of the redness of the inflamed mucosa that is defined as the Commission Internationale de l'Eclairage (CIE) a* value of a 40-pixel square area within the captured endoscopic image that displays the region of colonic mucosa with the strongest degree of inflammation at each endoscopy. This study will also evaluate as exploratory outcomes various factors potentially related to changes induced by vedolizumab. To this end, 30 subjects without UC will additionally be enrolled as a reference arm. Subjects without UC will undergo assessments at Week 0 and exit the study immediately without receiving vedolizumab.
The definitions in the study are provided below;
Clinical remission:Complete Mayo score is 2 or less and all subscores are 1 or less
Mucosal healing:Mayo endoscopic subscore is 1 or less
Histologic remission:Nancy histological index is 1 or less

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

16

日

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