UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042720
受付番号 R000048757
科学的試験名 被験食品摂取時の吸収性比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/12
最終更新日 2021/05/06 09:14:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品摂取時の吸収性比較試験


英語
A study to compare the absorbency after test food intake.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品摂取時の吸収性比較試験


英語
A study to compare the absorbency after test food intake.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品摂取時の吸収性比較試験


英語
A study to compare the absorbency after test food intake.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品摂取時の吸収性比較試験


英語
A study to compare the absorbency after test food intake.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
3種の被験食品を経口摂取した際の吸収性を検討する。


英語
To examine the absorbability of three types of test foods.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中濃度-時間曲線下面積
最高血中濃度


英語
AUC
Cmax

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最高血中濃度到達時間
血中濃度半減期


英語
Tmax
T1/2


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食品Aとプラセボの単回摂取-ウォッシュアウト期間-食品Bの単回摂取-ウォッシュアウト期間-食品Cとプラセボの単回摂取


英語
Single intake of food A and placebo-Wash out-Single intake of food B-Wash out-Single intake of food C and placebo

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食品Bの単回摂取-ウォッシュアウト期間-食品Cとプラセボの単回摂取-ウォッシュアウト期間-食品Aとプラセボの単回摂取


英語
Single intake of food B-Wash out-Single intake of food C and placebo-Wash out-Single intake of food A and placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語
食品Cとプラセボの単回摂取-ウォッシュアウト期間-食品Aとプラセボの単回摂取-ウォッシュアウト期間-食品Bの単回摂取


英語
Single intake of food C and placebo-Wash out-Single intake of food A and placebo-Wash out-Single intake of food B

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得年齢が20歳以上60歳未満の健康な日本人男女
2)予定来院日に試験実施医療機関に来院でき、かつ本試験において2泊3日の入院ができる者
3)試験開始前に試験の参加に同意し、同意書に署名及び日付を記入した者


英語
1)Japanese healthy males and females aged from 20 to 59 years old
2)Subjects who can visit the medical institution where the test is conducted on the scheduled visit date and can be hospitalized for 2 nights and 3 days in this test
3)Subjects who have an ability to understand the purpose and contents of this clinical trial and voluntarily
applied and agreed to participate in
this clinical trial after the explanation
of this clinical trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本試験で用いる成分を含む食品を常用している者
2)特定保健用食品・機能性表示食品・健康食品を常用している者
3)体重が40 kg以下若しくは100 kg以上である者、又はBMIが31以上の者
4)重篤な心疾患、肺疾患、消化器疾患(食道、胃、小腸、大腸、肝臓、腎臓等)、高血圧、糖尿病、若しくは悪性腫瘍に罹患している者又はその既往歴がある者
5)医薬品を常用している者
6)妊娠中の者、又は妊娠している可能性のある者、試験期間中に妊娠を希望する者及び授乳中の者
7)被験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、又は、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
8)スクリーニング検査前4週間以内に200 mLを超える全血採血を行った者、又はスクリーニング検査前16週間以内に400 mLを超える全血採血若しくは600 mLを超える成分採血を行った者
9)過去の採血によって気分不良や体調悪化の既往歴のある者
10)他の治験又は臨床研究等に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
11)その他、試験責任医師が不適と判断した者


英語
1)Subjects who regularly use foods containing the ingredients used in this test
2)Subjects who usually intake a food for specified health use, functional food and health foods
3)Subjects who weigh 40 kg or less or 100 kg or more, or who have a BMI of 31 or more
4)Subjects who are under treatment or have a history of serious heart disease, lung disease, gastrointestinal disease, hypertension, diabetes, or malignant neoplasms
5)Subjects who usually intake drug
6)Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
7)Subjects who are sensitive to test product or other foods, and medical products
8)Subjects who have collected more than 200 mL of blood 4 weeks before
the Screening test or 400 mL of blood before 16 weeks before the Screening test
9)Subjects who have had a bad mood or poor physical condition due to blood sampling in the past
10)Subjects who participated in other clinical studies
11)Subjects who are judged as unsuitable for this study by the principal investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一元
ミドルネーム
佐々木


英語
Kazumoto
ミドルネーム
Sasaki

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団一元会


英語
Medical Corporation Ichigenkai

所属部署/Division name

日本語
佐々木記念病院


英語
Sasaki Memorial Hospital

郵便番号/Zip code

359-1144

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市西所沢1-7-25


英語
1-7-25, Nishitokorozawa, Tokorozawa Shi, Saitama Ken, Japan

電話/TEL

04-2923-1123

Email/Email

soumuka@sasaki-memorial.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
富子
ミドルネーム
久保田


英語
Fukuko
ミドルネーム
Kubota

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社


英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
CRO事業部クリニカルオペレーション部


英語
CRO Department Clinical Operations Division

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1


英語
2-14-1,Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6386-8809

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
アポプラスステーション株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
THERAVALUES CORPORATION

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社セラバリューズ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢文庫病院 倫理審査委員会


英語
Kanazawabunko Hospital IRB

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区釜利谷東二丁目6番22号


英語
2-6-22,Kamariyahigashi,Kanazawa-ku,Yokohama-shi,Kanagawa-ken,Japan

電話/Tel

045-785-3311

Email/Email

h.itou@kanabun-hp.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 11 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 11 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 12 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 10

最終更新日/Last modified on

2021 05 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名