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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042745
受付番号 R000048765
科学的試験名 試験食品の継続摂取による腸内細菌叢改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/18
最終更新日 2021/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品の継続摂取による腸内細菌叢改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 Effect of Daily Ingestion of Test Food on Improving Gut Microbiota: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品の継続摂取による腸内細菌叢改善作用 Beneficial Effects of Test Food on Improving Gut Microbiota
科学的試験名/Scientific Title 試験食品の継続摂取による腸内細菌叢改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 Effect of Daily Ingestion of Test Food on Improving Gut Microbiota: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品の継続摂取による腸内細菌叢改善作用 Beneficial Effects of Test Food on Improving Gut Microbiota
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy Adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を4週間継続摂取した際の腸内細菌叢改善作用をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。 To investigate clinical benefits associated with 4 weeks daily ingestion of the test food on improving gut microbiota in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取4週後の排便回数、腸内細菌叢 Defecation frequency and gut microbiota at 4 weeks after beginning the intake of test food.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 排便日誌、心拍、ストレスに関するVASアンケート、睡眠時脳波、睡眠日誌 Bowel diary, Heart rate variability, VAS questionnaire on stress, electroencephalogram during sleeping, sleeping record

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品:試験食品(低用量)
摂取期間:4週間
1日摂取量:180 g
Daily ingestion 180 g of test food (low dose) for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 被験食品:試験食品(高用量)
摂取期間:4週間
1日摂取量:180 g
Daily ingestion 180 g of test food (high dose) for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 被験食品:プラセボ食品
摂取期間:4週間
1日摂取量:180 g
Daily ingestion 180 g of placebo food for 4 weeks.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2. 便秘傾向を自覚する者
3. 排便回数が週5回以下の者
1. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Subjects who are aware of having a tendency toward constipation.
3. Subjects with defecation frequency less than 5 times per week.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 消化器系のがんの既往歴のある者、またはその疾患のために現在治療、投薬を受けている者
2. 過敏性腸症候群、炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者
3. 睡眠時脳波測定、心拍測定により皮膚トラブルが予想される者
4. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
5. ジゴキシンを服用している者
6. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
7. 血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
8. 高度の貧血のある者
9. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
10. 薬物又は食品(特に小麦、卵、乳)に対しアレルギー症状を示すおそれのある者
11. 便通または腸内環境に影響する医薬品、健康食品・サプリメントを常用している者
12. 食物繊維を多く含む食品を主食として摂取する習慣がある者
13. ヨーグルト、乳酸菌飲料、納豆を常用している者
14. 過度の喫煙者、アルコールの常用者又は生活習慣が極度に不規則な者
15. 摂取開始前12週間以内に抗菌薬を頓服または継続使用した者
16. 摂取開始前16週間以内に400 mL献血を行った女性、摂取開始前12週間以内に400 mL献血を行った男性、摂取開始前4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血を行った者
17. 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
18. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
19. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
1. Subjects with a clinical history of gastrointestinal cancer or currently under treatment or anti-tumor medication.
2. Subjects with gastrointestinal disorders such as inflammatory bowel syndrome, irritable bowel syndrome, etc.
3. Subjects who may cause some skin troubles by measuring electroencephalogram and/or heart rate variability.
4. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
5. Subjects who take digoxin.
6. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
7. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
8. Subjects with severe anemia.
9. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
10. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods especially based on wheat, milk, and egg.
11. Subjects who regularly take drugs, functional foods and/or supplements which potentially affect bowel movements and/or gut microbiota.
12. Subjects who regularly take staple food with high dietary fiber.
13. Subjects who regularly take yoghurt, lactic acid bacteria beverage, and natto.
14. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
15. Subjects who have used antibiotics within 12 weeks prior to the current study.
16. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks, or blood components within 2 weeks, prior to the current study.
17. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
18. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
19. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
西平
Jun
ミドルネーム
NISHIHIRA
所属組織/Organization 北海道情報大学 Hokkaido Information University
所属部署/Division name 医療情報学部医療情報学科 Department of Medical Management and Informatics
郵便番号/Zip code 069-8585
住所/Address 北海道江別市西野幌59番2 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL 011-385-4411
Email/Email nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
西平
Jun
ミドルネーム
NISHIHIRA
組織名/Organization 北海道情報大学 Hokkaido Information University
部署名/Division name 健康情報科学研究センター Health Information Science Center
郵便番号/Zip code 069-8585
住所/Address 北海道江別市西野幌59番2 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL 011-385-4430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishihira@do-johodai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido Information University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道情報大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Agriculture and Food Research Organization, bio-oriented technology Research Advancement Institution
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構 生研支援センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構 National Agriculture and Food Research Organization
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 株式会社日清製粉グループ本社 Nisshin Seifun Group Inc.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道情報大学生命倫理委員会 The ethics committee of Hokkaido Information University
住所/Address 北海道江別市西野幌59番2 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/Tel 011-385-4411
Email/Email soumu@do-johodai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道情報大学 保健センター(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 14
最終更新日/Last modified on
2021 04 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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