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ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000042725 |
| 受付番号 | R000048767 |
| 科学的試験名 | 感染性の高い疾患に対する個人防護具脱衣技術学習のためのWeb教材の評価：ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/12/11 |
| 最終更新日 | 2020/12/14 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 感染性の高い疾患に対する個人防護具脱衣技術学習のためのWeb教材の評価 | Evaluation of the web materials for learning removal personal protective equipment skills for highly infectious diseases | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 感染性の高い疾患に対する個人防護具脱衣技術学習のためのWeb教材の評価 | Evaluation of the web materials for learning removal personal protective equipment skills for highly infectious diseases | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 感染性の高い疾患に対する個人防護具脱衣技術学習のためのWeb教材の評価：ランダム化比較試験 | Randomized parallel-group trial | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 感染性の高い疾患に対する個人防護具脱衣技術学習のためのWeb教材の評価：ランダム化比較試験 | Randomized parallel-group trial | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 感染性の高い疾患患者のケアに関わり個人防護具の着脱技術を修得する必要性の高い看護師 | Nurses who are involved in the care of patients with highly infectious diseases and who have a high need to learn skills for putting on and removal personal protective equipment. | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 感染性の高い疾患に対する個人防護具脱衣技術学習用のweb教材を3か月間提供し、その有効性を知識と技術により評価すること | To evaluate the effectiveness of a web-based teaching material for learning personal protective equipment removal skills for highly infectious diseases after providing it for three months with knowledge and skills. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 介入3か月後の個人防護具の脱衣に関する知識 | Knowledge after a web-based teaching material had been available for three months. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 介入3か月後の個人防護具の脱衣に関する技術 | Skills after a web-based teaching material had been available for three months. |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
| 層別化/Stratification | いいえ/NO | |
| 動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
| ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||||
| 群数/No. of arms | 2 | |||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training | |||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 介入/3か月間のWeb教材の使用 | Intervention/Using a web-based teaching material for three months | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | コントロール/何も提供しない | Control/No instruction is provided | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | インターネットが利用できる通信機器（パソコン、スマートフォン、タブレット型端末など）を保有している、またはそれらを使える環境がある | Have a communication device (PC, smartphone, tablet terminal, etc.) that can use the Internet, or there is an environment where you can use the Internet. | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 1) 衣服の更衣動作に支障がある
2) 皮膚損傷がある 3) 妊娠している 4) 調査で使用する蛍光塗料のパッチテストにおいて異常がある |
1) There is a problem with changing clothes.
2) There is skin injury. 3) Pregnant 4) There is an abnormality in the patch test of the fluorescent marker used in this investigation. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 52 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 順天堂大学 | Juntendo University | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 大学院医療看護学研究科 | Graduate School of Health Care and Nursing | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 279-0023 | |||||||||||||
| 住所/Address | 千葉県浦安市高洲2-5-1 | 2-5-1 Takasu, Urayasu-shi, Chiba-ken | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0473553111 | |||||||||||||
| Email/Email | m3116013@juntendo.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 順天堂大学 | Juntendo University | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 大学院医療看護学研究科 | Graduate School of Health Care and Nursing | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 279-0023 | |||||||||||||
| 住所/Address | 千葉県浦安市高洲2-5-1 | 2-5-1 Takasu, Urayasu-shi, Chiba-ken | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0473553111 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | m3116013@juntendo.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Juntendo University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
順天堂大学 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | Self funding |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
自己調達 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 順天堂大学 | Juntendo University |
| 住所/Address | 千葉県浦安市高洲2-5-1 | 2-5-1 Takasu, Urayasu-shi, Chiba-ken |
| 電話/Tel | 0473553111 | |
| Email/Email | m3116013@juntendo.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 自衛隊熊本病院（熊本県） | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published | |
| 結果/Result | ||||||||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||||||||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 36 | |||||||
| 主な結果/Results | 介入後、知識テスト得点は、介入群の方が対照群よりも有意に向上した(p ＝ .013)。また、個人防護具脱衣手順の逸脱数は介入群の方が対照群よりも有意に少なかった(p ＝ .001)。
一方で、汚染部位数(p ＝ .128)および汚染人数(p ＝ .242)は両群に有意差を認めなかった。 |
After the intervention, knowledge test scores were significantly better in the intervention group than in the control group (p = .013), while the number of personal protective equipment removal procedure deviations was significantly lower in the intervention group than in the control group (p = .001).
In contrast, the number of self-contamination sites (p = .128) and number of contaminated participants (p = .242) did not significantly differ between groups. |
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| 主な結果入力日/Results date posted |
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| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | 参加者の全員が女性であった。
介入群/平均年齢：44.1(SD3.7)歳、平均臨床経験：21.4(SD4.5)年、個人防護具の着脱経験：中央値1.5回 対照群/平均年齢43.2(SD4.7)年、平均臨床経験：20.8(SD5.3)年、個人防護具の着脱経験：中央値2.0回 |
All of the participants were female.
Intervention group / mean age: 44.1 (SD3.7) , mean clinical experience: 21.4 (SD4.5) , experience of putting on and removal personal protective equipment: median 1.5 times Control group / mean age 43.2 (SD4.7) years, mean clinical experience: 20.8 (SD5.3) years, experience of putting on and removal personal protective equipment: median 2.0 times |
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| 参加者の流れ/Participant flow | 36名から研究参加の同意を得た。
選択基準に含まれない1名を除いた35名を組み入れた。 介入群17名、対照群18名をランダムに割り振った。介入群の1名は転勤により介入を受けなかった。 最終的に介入群16名、対照群18名から得られたデータをを解析した。 |
Consent to participate in this study was obtained from 36 participants.
We included 35 participants, excluding one who was not included in the selection criteria. 17 participants in the intervention group and 18 participants in the control group were randomly allocated. One of the intervention group was not intervened due to a transfer. Finally, the data obtained from 16 intervention groups and 18 control groups were analyzed. |
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| 有害事象/Adverse events | なし | none | ||||||
| 評価項目/Outcome measures | 1)知識確認テスト得点
2)個人防護具脱衣手順の逸脱数 3)汚染部位数 4)汚染人数 |
1)Knowledge test score
2)Number of personal protective equipment removal procedure deviations 3)Number of self-contamination sites 4)Number of contaminated participants |
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| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | なし | none | ||||||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | なし | none | ||||||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
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| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
