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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042725
受付番号 R000048767
科学的試験名 感染性の高い疾患に対する個人防護具脱衣技術学習のためのWeb教材の評価:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/11
最終更新日 2020/12/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 感染性の高い疾患に対する個人防護具脱衣技術学習のためのWeb教材の評価 Evaluation of the web materials for learning removal personal protective equipment skills for highly infectious diseases
一般向け試験名略称/Acronym 感染性の高い疾患に対する個人防護具脱衣技術学習のためのWeb教材の評価 Evaluation of the web materials for learning removal personal protective equipment skills for highly infectious diseases
科学的試験名/Scientific Title 感染性の高い疾患に対する個人防護具脱衣技術学習のためのWeb教材の評価:ランダム化比較試験 Randomized parallel-group trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 感染性の高い疾患に対する個人防護具脱衣技術学習のためのWeb教材の評価:ランダム化比較試験 Randomized parallel-group trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 感染性の高い疾患患者のケアに関わり個人防護具の着脱技術を修得する必要性の高い看護師 Nurses who are involved in the care of patients with highly infectious diseases and who have a high need to learn skills for putting on and removal personal protective equipment.
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 感染性の高い疾患に対する個人防護具脱衣技術学習用のweb教材を3か月間提供し、その有効性を知識と技術により評価すること To evaluate the effectiveness of a web-based teaching material for learning personal protective equipment removal skills for highly infectious diseases after providing it for three months with knowledge and skills.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入3か月後の個人防護具の脱衣に関する知識 Knowledge after a web-based teaching material had been available for three months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入3か月後の個人防護具の脱衣に関する技術 Skills after a web-based teaching material had been available for three months.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入/3か月間のWeb教材の使用 Intervention/Using a web-based teaching material for three months
介入2/Interventions/Control_2 コントロール/何も提供しない Control/No instruction is provided
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria インターネットが利用できる通信機器(パソコン、スマートフォン、タブレット型端末など)を保有している、またはそれらを使える環境がある Have a communication device (PC, smartphone, tablet terminal, etc.) that can use the Internet, or there is an environment where you can use the Internet.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 衣服の更衣動作に支障がある
2) 皮膚損傷がある
3) 妊娠している
4) 調査で使用する蛍光塗料のパッチテストにおいて異常がある
1) There is a problem with changing clothes.
2) There is skin injury.
3) Pregnant
4) There is an abnormality in the patch test of the fluorescent marker used in this investigation.
目標参加者数/Target sample size 52

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昭太
ミドルネーム
佐藤
Shota
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 大学院医療看護学研究科 Graduate School of Health Care and Nursing
郵便番号/Zip code 279-0023
住所/Address 千葉県浦安市高洲2-5-1 2-5-1 Takasu, Urayasu-shi, Chiba-ken
電話/TEL 0473553111
Email/Email m3116013@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昭太
ミドルネーム
佐藤
Shota
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name 大学院医療看護学研究科 Graduate School of Health Care and Nursing
郵便番号/Zip code 279-0023
住所/Address 千葉県浦安市高洲2-5-1 2-5-1 Takasu, Urayasu-shi, Chiba-ken
電話/TEL 0473553111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m3116013@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
住所/Address 千葉県浦安市高洲2-5-1 2-5-1 Takasu, Urayasu-shi, Chiba-ken
電話/Tel 0473553111
Email/Email m3116013@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自衛隊熊本病院(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 36
主な結果/Results 介入後、知識テスト得点は、介入群の方が対照群よりも有意に向上した(p = .013)。また、個人防護具脱衣手順の逸脱数は介入群の方が対照群よりも有意に少なかった(p = .001)。
一方で、汚染部位数(p = .128)および汚染人数(p = .242)は両群に有意差を認めなかった。
After the intervention, knowledge test scores were significantly better in the intervention group than in the control group (p = .013), while the number of personal protective equipment removal procedure deviations was significantly lower in the intervention group than in the control group (p = .001).
In contrast, the number of self-contamination sites (p = .128) and number of contaminated participants (p = .242) did not significantly differ between groups.
主な結果入力日/Results date posted
2020 12 11
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 参加者の全員が女性であった。
介入群/平均年齢:44.1(SD3.7)歳、平均臨床経験:21.4(SD4.5)年、個人防護具の着脱経験:中央値1.5回
対照群/平均年齢43.2(SD4.7)年、平均臨床経験:20.8(SD5.3)年、個人防護具の着脱経験:中央値2.0回
All of the participants were female.
Intervention group / mean age: 44.1 (SD3.7) , mean clinical experience: 21.4 (SD4.5) , experience of putting on and removal personal protective equipment: median 1.5 times
Control group / mean age 43.2 (SD4.7) years, mean clinical experience: 20.8 (SD5.3) years, experience of putting on and removal personal protective equipment: median 2.0 times
参加者の流れ/Participant flow 36名から研究参加の同意を得た。
選択基準に含まれない1名を除いた35名を組み入れた。
介入群17名、対照群18名をランダムに割り振った。介入群の1名は転勤により介入を受けなかった。
最終的に介入群16名、対照群18名から得られたデータをを解析した。
Consent to participate in this study was obtained from 36 participants.
We included 35 participants, excluding one who was not included in the selection criteria.
17 participants in the intervention group and 18 participants in the control group were randomly allocated. One of the intervention group was not intervened due to a transfer.
Finally, the data obtained from 16 intervention groups and 18 control groups were analyzed.
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures 1)知識確認テスト得点
2)個人防護具脱衣手順の逸脱数
3)汚染部位数
4)汚染人数
1)Knowledge test score
2)Number of personal protective equipment removal procedure deviations
3)Number of self-contamination sites
4)Number of contaminated participants
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD なし none
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description なし none

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 06 22
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 07 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 11
最終更新日/Last modified on
2020 12 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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