UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042726
受付番号 R000048773
科学的試験名 肥満症、糖尿病に合併するサルコペニアの検討―サルコペニア肥満の臨床的特徴の解明とその診断基準策定に向けて―
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/15
最終更新日 2021/12/13 10:41:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満症、糖尿病に合併するサルコペニアの検討―サルコペニア肥満の臨床的特徴の解明とその診断基準策定に向けて―


英語
Elucidation of clinical features of sarcopenic obesity and establishment of its diagnostic criteria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サルコペニア肥満の臨床的特徴の解明とその診断基準策定に向けた研究


英語
Elucidation of clinical features of sarcopenic obesity and establishment of its diagnostic criteria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満症、糖尿病に合併するサルコペニアの検討―サルコペニア肥満の臨床的特徴の解明とその診断基準策定に向けて―


英語
Elucidation of clinical features of sarcopenic obesity and establishment of its diagnostic criteria

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サルコペニア肥満の臨床的特徴の解明とその診断基準策定に向けた研究


英語
Elucidation of clinical features of sarcopenic obesity and establishment of its diagnostic criteria

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満(症)患者


英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満(症)患者において、脳心血管病リスクの合併を反映するサルコペニア肥満の診断基準を明らかにする。


英語
To identify diagnostic criteria for sarcopenic obesity reflecting the cluster of cerebrocardiovascular disease risks in obese patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
サルコペニア肥満の臨床的特徴を明らかにする。


英語
To clarify clinical features of sarcopenic obesity.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳心血管病リスクスコア


英語
Cardiovascular disease (CVD) risk score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者
1. BMI 25 kg/m2以上の患者
2. 年齢不問
3. 性別不問
4. 外来通院している患者
5. 文書による被検者の同意:患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者


英語
Patients who satisfy all of the following criteria.
1. BMI more than 25 kg/m2
2. Any age
3. Gender: Male and Female
4. Outpatients visiting the National Hospital Organization Kyoto Medical Center
5. Patients who have provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者
1. データ欠損のある患者
2. ペースメーカーを装着している患者
3. 妊娠中あるいは妊娠の疑いのある女性患者
4. 四肢に欠損を有する患者
5. その他、主治医の判断により、研究参加には不適と判断された患者


英語
Patients who fall under any of the following criteria.
1. Patients with data deficiencies
2. Patients wearing pacemakers
3. Female patients who are suspected of being pregnant or pregnant
4. Patients with defects in their limbs
5. Patients judged by the doctor in charge to be ineligible for other reasons

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
日下部


英語
Toru
ミドルネーム
Kusakabe

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 京都医療センター


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター


英語
Clinical Research Institute

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

kusakabe@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
日下部


英語
Toru
ミドルネーム
Kusakabe

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 京都医療センター


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター


英語
Clinical Research Institute

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kusakabe@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構 京都医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 京都医療センター


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto

電話/Tel

075-641-9161

Email/Email

yamaji.hirofumi.bg@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構 京都医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 02 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 02 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 02 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 02 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主要観察項目:
1. 心血管疾患(CVD)リスクスコア:高血圧症、糖尿病、脂質異常症の合計数
2. 問診:年齢、性別、既往歴、家族歴、現病歴、喫煙歴、月経歴
3. 身体所見:身長、体重、収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍
4. サルコペニア関連指標:四肢骨格筋指数(SMI)、握力、筋質
5. 肥満関連指標:体格指数(BMI)、体脂肪率、腹囲
6. 血液検査:空腹時血漿血糖、HbA1c、T-Cho、TG、HDL-C、LDL-C


英語
Major observation items:
1. Cardiovascular disease (CVD) risk score: the comorbid number of three CVD risk factors (hypertension, diabetes, and dyslipidemia)
2. Interview: age, gender, past history, family history, current medical history, smoking history, menstrual history
3. Physical finding: height, weight, systolic and diastolic blood pressure, pulse
4. Sarcopenia-related indices: appendicular skeletal muscle mass index (SMI), handgrip strength, muscle quality
5. Obesity-related indices: body mass index (BMI), percent body fat, waist circumference
6. Blood tests: fasting plasma glucose, HbA1c, T-Cho, TG, HDL-C, LDL-C


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 11

最終更新日/Last modified on

2021 12 13



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048773


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048773


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名