UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042727
受付番号 R000048774
科学的試験名 ヒト胆汁由来胆管オルガノイドを用いた原発性硬化性胆管炎に対する個別化疾患メカニズムの検索に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2020/12/11 17:37:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胆汁由来オルガノイドを用いた原発性硬化性胆管炎の研究


英語
Study of primary sclerosing cholangitis using bile-derived organoids

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性硬化性胆管炎の胆管オルガノイド研究


英語
Bile Duct Organoid Research in Primary Sclerosing Cholangitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト胆汁由来胆管オルガノイドを用いた原発性硬化性胆管炎に対する個別化疾患メカニズムの検索に関する研究


英語
Searching for Personalized Disease Mechanisms for Primary Sclerosing Cholangitis Using Human Bile-Derived Bile Organoids

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オルガノイドによる原発性硬化性胆管炎に対する疾患メカニズム研究


英語
Study on the disease mechanism of organoid-induced primary sclerosing cholangitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性硬化性胆管炎


英語
Primary Sclerosing Cholangitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
患者由来の胆汁由来胆管オルガノイドを用いて、PSCにおける新たな疾患メカニズムを同定すること


英語
Identifying new disease mechanisms in PSC using patient-derived bile-derived bile duct organoids.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
PSCに特徴的な胆管オルガノイドの特徴量を見出すために、当院にてERCPを受けられる患者さんを対象とし、PSC患者と非PSC患者の2群にわけて胆汁由来胆管オルガノイドを作成し、その形態学的変化、炎症プロファイルを詳細にin vitroで解析する。


英語
In order to find out the characteristic features of bile duct organoids in PSC, we will prepare bile-derived bile duct organoids in two groups of patients undergoing ERCP at our hospital, PSC patients and non-PSC patients, and analyze their morphological changes and inflammatory profiles in detail in vitro.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PSC患者より作成した胆汁由来胆管オルガノイドを用いた、新たな疾患特異的なメカニズムの解明


英語
Identification of a new disease-specific mechanism using bile-derived bile duct organoids generated from PSC patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PSC患者間、各種疾患間における、胆汁由来胆管オルガノイドの形態学的変化や炎症プロファイルの変化


英語
Changes in the morphology and inflammatory profile of bile-derived bile duct organoids among PSC patients or various diseases


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PSC患者に対してERCP時に胆汁を採取する


英語
Collect bile during ERCP for PSC patients

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非PSC患者に対してERCP時に胆汁を採取する


英語
Collect bile during ERCP for non-PSC patients

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で肝臓・胆管・膵臓疾患に対し内視鏡的逆行性膵胆管造影を受けられる方のうち、本研究の内容を理解し文書による研究参加の同意が得られた方


英語
Patients undergoing ERCP for liver, bile duct, or pancreas disease at our hospital who understand the contents of this study and have given written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究対象からの除外を希望された患者
・そのほかの理由で研究責任医師または研究分担医師が研究参加を不適格と判断した場合


英語
Patients who have requested to be excluded from the study

The principal investigator or sub-investigator determines that the patient is ineligible to participate in the research

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
啓揮
ミドルネーム
川嶋


英語
hiroki
ミドルネーム
kawashima

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65, Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

0527412111

Email/Email

h-kawa@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
則博
ミドルネーム
今井


英語
Norihiro
ミドルネーム
Imai

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65, Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

0527412111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

norihiro@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
生命倫理審査委員会


英語
Ethics Committee

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65, Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/Tel

0527412111

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 12 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 11

最終更新日/Last modified on

2020 12 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048774


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048774


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名