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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042727
受付番号 R000048774
科学的試験名 ヒト胆汁由来胆管オルガノイドを用いた原発性硬化性胆管炎に対する個別化疾患メカニズムの検索に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2020/12/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆汁由来オルガノイドを用いた原発性硬化性胆管炎の研究 Study of primary sclerosing cholangitis using bile-derived organoids
一般向け試験名略称/Acronym 原発性硬化性胆管炎の胆管オルガノイド研究 Bile Duct Organoid Research in Primary Sclerosing Cholangitis
科学的試験名/Scientific Title ヒト胆汁由来胆管オルガノイドを用いた原発性硬化性胆管炎に対する個別化疾患メカニズムの検索に関する研究 Searching for Personalized Disease Mechanisms for Primary Sclerosing Cholangitis Using Human Bile-Derived Bile Organoids
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オルガノイドによる原発性硬化性胆管炎に対する疾患メカニズム研究 Study on the disease mechanism of organoid-induced primary sclerosing cholangitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性硬化性胆管炎 Primary Sclerosing Cholangitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 患者由来の胆汁由来胆管オルガノイドを用いて、PSCにおける新たな疾患メカニズムを同定すること Identifying new disease mechanisms in PSC using patient-derived bile-derived bile duct organoids.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others PSCに特徴的な胆管オルガノイドの特徴量を見出すために、当院にてERCPを受けられる患者さんを対象とし、PSC患者と非PSC患者の2群にわけて胆汁由来胆管オルガノイドを作成し、その形態学的変化、炎症プロファイルを詳細にin vitroで解析する。 In order to find out the characteristic features of bile duct organoids in PSC, we will prepare bile-derived bile duct organoids in two groups of patients undergoing ERCP at our hospital, PSC patients and non-PSC patients, and analyze their morphological changes and inflammatory profiles in detail in vitro.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PSC患者より作成した胆汁由来胆管オルガノイドを用いた、新たな疾患特異的なメカニズムの解明 Identification of a new disease-specific mechanism using bile-derived bile duct organoids generated from PSC patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PSC患者間、各種疾患間における、胆汁由来胆管オルガノイドの形態学的変化や炎症プロファイルの変化 Changes in the morphology and inflammatory profile of bile-derived bile duct organoids among PSC patients or various diseases

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 PSC患者に対してERCP時に胆汁を採取する Collect bile during ERCP for PSC patients
介入2/Interventions/Control_2 非PSC患者に対してERCP時に胆汁を採取する Collect bile during ERCP for non-PSC patients
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院で肝臓・胆管・膵臓疾患に対し内視鏡的逆行性膵胆管造影を受けられる方のうち、本研究の内容を理解し文書による研究参加の同意が得られた方 Patients undergoing ERCP for liver, bile duct, or pancreas disease at our hospital who understand the contents of this study and have given written consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria ・研究対象からの除外を希望された患者
・そのほかの理由で研究責任医師または研究分担医師が研究参加を不適格と判断した場合
Patients who have requested to be excluded from the study

The principal investigator or sub-investigator determines that the patient is ineligible to participate in the research
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
啓揮
ミドルネーム
川嶋
hiroki
ミドルネーム
kawashima
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code 466-8560
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65, Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 0527412111
Email/Email h-kawa@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
則博
ミドルネーム
今井
Norihiro
ミドルネーム
Imai
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 光学医療診療部 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code 466-8560
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65, Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 0527412111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email norihiro@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 生命倫理審査委員会 Ethics Committee
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65, Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/Tel 0527412111
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 11
最終更新日/Last modified on
2020 12 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048774
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048774

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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