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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043619
受付番号 R000048775
科学的試験名 持続気道陽圧(CPAP)療法を開始する睡眠時無呼吸患者の肥満に対する遠隔モニタリングシステムを利用した減量指導の検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/22
最終更新日 2021/03/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 持続気道陽圧(CPAP)療法を開始する睡眠時無呼吸患者の肥満に対する遠隔モニタリングシステムを利用した減量指導の検証 To investigate the effect of coaching to reduce weight in patients with obstructive sleep apnea at the start of CPAP treatment
一般向け試験名略称/Acronym CPAP開始時の減量指導の検証 To investigate the effect of coaching to reduce weight at the start of CPAP treatment
科学的試験名/Scientific Title 持続気道陽圧(CPAP)療法を開始する睡眠時無呼吸患者の肥満に対する遠隔モニタリングシステムを利用した減量指導の検証 To investigate the effect of coaching to reduce weight in patients with obstructive sleep apnea at the start of CPAP treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CPAP開始時の減量指導の検証 To investigate the effect of coaching to reduce weight at the start of CPAP treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性睡眠時無呼吸 Obstructive Sleep Apnea
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肥満を有しCPAP療法を開始するOSA患者に対して、遠隔モニタリングシステムを用いてCPAPアドヒアランスと同時に体重・血圧をモニタリングし生活指導を加えることが、OSAの治療状況および肥満が改善するかを検証する。 To investigate the effect of life guidance
using telemedicine on CPAP use and body weight decrease in patients with obstructive sleep apnea with initial continuous positive airway pressure (CPAP) use

目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6カ月間で研究開始時より3%以上の減量 Decreased body weight more than 3% for 6 months after the initiation of the study
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①体重減少量
②家庭血圧測定値
③食習慣・運動量・睡眠に関する質問票スコア
④血液検査結果値
⑤研究期間中の体重・血圧の記録回数
⑥CPAPアドヒアランス
など
Decreased amount of body weight
Blood pressure at home
Questionnaire score for diet, exercise, and sleep
Results of blood test
Number of records of body weight and blood pressure
CPAP use
and so on

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 生活指導する Life guidance
介入2/Interventions/Control_2 生活指導しない No life guidance
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 過去の睡眠検査において、本邦の保険診療におけるCPAP療法の適応を満たしている
閉塞性睡眠時無呼吸に対してCPAP療法を今後開始する予定である
BMI 25 kg/m2以上
など
Patients with obstructive sleep apnea with initiation of continuous positive airway pressure (CPAP) use with obese
and so on
除外基準/Key exclusion criteria 二次性肥満(薬剤・ホルモン異常による)患者
透析中の患者
ペースメーカー・埋め込み型除細動器を使用している患者
安全に運動を勧められない (血圧 180/100以上・不安定狭心症・心不全・呼吸不全・顕性腎症を有する糖尿病・脳梗塞既往後・関節痛など筋骨格系の疼痛が重度など)
在宅酸素使用中
中枢性無呼吸が優位である
Patients with secondary obesity
Patients on dialysis
Patients with a pacemaker
Patients with difficulty of exercise
Patients using HOT
Patients with dominant CSA
and so on
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
豊博
ミドルネーム
平井
Toyohiro
ミドルネーム
Hirai
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 0757513830
Email/Email t_hirai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
忠雄
ミドルネーム
長崎
Tadao
ミドルネーム
Nagasaki
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3830
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagasaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学医の倫理委員会 Kyoto University Ethics Committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 C1510
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 京都大学医の倫理委員会 Kyoto University Ethics Committee
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 介入試験 Interventional study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 16
最終更新日/Last modified on
2021 03 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048775
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048775

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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