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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042730
受付番号 R000048778
科学的試験名 Texture and Color Enhancement Imaging(TXI)を用いた潰瘍性大腸炎における活動性評価の有用性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2020/12/11
最終更新日 2020/12/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Texture and Color Enhancement Imaging(TXI)を用いた潰瘍性大腸炎における活動性評価の有用性の検討
Evaluation of the Usefulness of Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) for Activity Assessment in Ulcerative Colitis
一般向け試験名略称/Acronym Texture and Color Enhancement Imaging(TXI)を用いた潰瘍性大腸炎における活動性評価の有用性の検討 Evaluation of the Usefulness of Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) for Activity Assessment in Ulcerative Colitis
科学的試験名/Scientific Title Texture and Color Enhancement Imaging(TXI)を用いた潰瘍性大腸炎における活動性評価の有用性の検討 Evaluation of the Usefulness of Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) for Activity Assessment in Ulcerative Colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Texture and Color Enhancement Imaging(TXI)を用いた潰瘍性大腸炎における活動性評価の有用性の検討 Evaluation of the Usefulness of Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) for Activity Assessment in Ulcerative Colitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative Colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 構造色彩強調機能であるTexture and Color Enhancement Imaging(TXI)による潰瘍性大腸炎の活動性評価の有用性を検討する。 To investigate the usefulness of Texture and Color Enhancement Imaging (TXI), a structural color enhancement feature, in assessing the activity of ulcerative colitis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 潰瘍性大腸炎におけるTXIを用いた炎症評価と再燃の相関 Correlation between inflammation assessment and relapse using TXI in ulcerative colitis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes TXIによる炎症評価とRDIによる炎症評価・Mayo endoscopic score・病理スコア(Geboes index)の相関、TXIによる炎症評価とRDIによる炎症評価・Mayo endoscopic scoreにおけるそれぞれのInter-observer agreement Correlation between inflammation assessment by TXI and RDI, Mayo endoscopic score, and pathology score (Geboes index),Inter-observer agreement between inflammation assessment by TXI and RDI, Mayo endoscopic score, and pathology score (Geboes index).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・事前に潰瘍性大腸炎を確定診断されている患者
・臨床上の必要性によって下部消化管内視鏡を施行する患者
Patients who have been previously diagnosed with ulcerative colitis
Patients who will undergo lower gastrointestinal endoscopy due to clinical necessity
除外基準/Key exclusion criteria ・前処置を施行せずに下部消化管内視鏡検査を受ける患者
・腸閉塞、狭窄、瘻孔、大腸手術後、感染性腸炎、活動性の大腸出血を認める、あるいはその疑いが否定できない患者
・腹部または骨盤に対する放射線治療歴のある患者
・組織生検が不可能(慢性の血液疾患や抗凝固剤・抗血小板薬を
　内服中など)である患者
・本研究に不同意の患者
Patients undergoing lower gastrointestinal endoscopy without prior treatment
Patients with or suspected of having intestinal obstruction, stenosis, fistula, post-operative colorectal surgery, infectious enteritis, or active colonic bleeding.
Patients with a history of radiation therapy to the abdomen or pelvis
Tissue biopsy is not possible (e.g., chronic blood disease or taking anticoagulant or antiplatelet drugs)
Patients who do not consent to this study

目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 馨
ミドルネーム
姓 高林
名 Kaoru
ミドルネーム
姓 Takabayashi
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 内視鏡センター Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 0333531211
Email/Email kaoru0902@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 由紀恵
ミドルネーム
姓 林
名 Yukie
ミドルネーム
姓 Hayashi
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 0333531211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yukie_tennis_0929@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5363-3760
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 12 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 10 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 11 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 12 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし non

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 12 月 11 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 12 月 11 日


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048778

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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