UMIN試験ID | UMIN000042738 |
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受付番号 | R000048784 |
科学的試験名 | 黄熱ワクチンとMRワクチンの同時接種の有効性と安全性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/03/01 |
最終更新日 | 2023/12/16 09:15:46 |
日本語
黄熱ワクチンとMRワクチンの同時接種の有効性と安全性
英語
Immunogenicity and safety of the simultaneous administration of MR and yellow fever vaccines among Japanese adults
日本語
黄熱ワクチンとMRワクチンの同時接種の有効性と安全性
英語
Immunogenicity and safety of the simultaneous administration of MR and yellow fever vaccines among Japanese adults
日本語
黄熱ワクチンとMRワクチンの同時接種の有効性と安全性
英語
Immunogenicity and safety of the simultaneous administration of MR and yellow fever vaccines among Japanese adults
日本語
黄熱ワクチンとMRワクチンの同時接種の有効性と安全性
英語
Immunogenicity and safety of the simultaneous administration of MR and yellow fever vaccines among Japanese adults
日本/Japan |
日本語
黄熱, 麻疹および風疹
英語
Yellow fever, Measles and Rubella
内科学一般/Medicine in general | 感染症内科学/Infectious disease |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
黄熱ワクチンとMRワクチンを同時接種した場合の有効性と安全性を評価することである
英語
The aim of this study is to evaluate the immunogenisity and safety of the simultaneous administration with yelloe fever and MR vaccines.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
免疫原性
1)ワクチン接種4~6週間後に採血した血清検体における黄熱ウイルス中和抗体価が陽性である割合
英語
Immunogenicity
1)Seroprotection to yellow fever after the simultaneous administration with yelloe fever and MR vaccines
日本語
安全性
1)接種後28日間の有害事象(局所反応、全身反応)を聴取する。
免疫原性
2)ワクチン接種前及び接種4~6週間後に採血した血清検体における黄熱ウイルス抑制率の幾何平均抗体価(geometric mean titer, GMT)を算出する。
3)ワクチン接種前及び接種4-6週間後に採血した血清検体における麻疹および風疹ウイルス抗体陽転率、4倍上昇率、幾何平均抗体価(geometric mean titer, GMT)を算出する。
英語
Safety
1)Adverse events wihin 28 days after the simultaneous administration with yelloe fever and MR vaccines
Immunogenicity
2)Geometric mean titer(GMT) of yellow fever virus titer 4-6 weeks after the simultaneous administration with yelloe fever and MR vaccine
3)Seroconversion and GMTs of measles or rubella virus titers 4-6 weeks after the simultaneous administration with yelloe fever and MR vaccines
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
ワクチン/Vaccine |
日本語
黄熱ワクチンとMRワクチンの同時接種
英語
Simultaneous administration of MR and yellow fever vaccines
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 黄熱ワクチンとMRワクチンの同時接種を希望する健康な日本人成人
2) 研究参加に関して文書による同意が得られた者
3) 同意取得時の年齢が20歳以上、60歳未満の男女
4) 黄熱の既往歴がない者
5) 黄熱ワクチンの接種歴がない者
英語
1)Japanese healthy adults need MR and yellow fever vaccines
2)20 years old and over and under 60 years old
3)No history of yellow fever
4)No history of immunization of yellow fever vaccine
日本語
【除外基準】
1) 接種前に発熱(体温37.5℃以上)のある者
2) 重篤な急性疾患に罹患していることが明らかな者
3) 過去にアナフィラキシーを呈したことがある者
4) 明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者(HIV感染者など)およびステロイド剤など免疫抑制をきたす治療を受けている者
5) 進行性の神経障害や難治性のてんかんに罹患している者
6) 重篤な胸腺疾患に罹患している者
7) ワクチンの構成成分に対する過敏性を有する者
8) 他の生ワクチンの接種を27日以内に受けた者
9) 過去3か月以内に輸血,ガンマグロブリン製剤の投与を受けた者,又は過去6か月以内にガンマグロブリン製剤の大量投与(200mg/kg以上)を受けた者
10) 妊娠している者
11) 対象期間に妊娠予定者
12) 授乳している者
13) 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
英語
1)Manifest fever (37.5 or more temperature)
2)Suffering from severe acute illness
3)History of anaphylaxis
4)Immunodeficiency
5)HIV infection
6)Immunosuppressive and Immunomodulatory Therapies
7)Neurological disorder
8)Thymus Disorder
9)History of hypersensitivity to MR and yellow fever vaccine
10)Other chronic medical conditions
11)Pregnancy
12)Brestfeeding
13)Other inappropriate condition for vaccination
20
日本語
名 | 慎二 |
ミドルネーム | |
姓 | 福島 |
英語
名 | SHINJI |
ミドルネーム | |
姓 | FUKUSHIMA |
日本語
東京医科大学病院
英語
Tokyo Medical University Hospital
日本語
渡航者医療センター
英語
Travellers' Medical Center
160-0023
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishinjuku Shinjuku, Tokyo
0333426111
fuku789@tokyo-med.ac.jp
日本語
名 | 慎二 |
ミドルネーム | |
姓 | 福島 |
英語
名 | SHINJI |
ミドルネーム | |
姓 | FUKUSHIMA |
日本語
東京医科大学病院
英語
Tokyo Medical University Hospital
日本語
渡航者医療センター
英語
Travellers' Medical Center
160-0023
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishinjuku Shinjuku, Tokyo
0333426111
fuku789@tokyo-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Medical University Hospital
Travellers' Medical Center
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東京医科大学病院
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渡航者医療センター
日本語
英語
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文部科学省
英語
The Ministry of Education,Culuture,Sports,Science and Technology (MEXT)
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日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
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東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
東京都新宿区新宿1-1-1
英語
1-1-1 Shinjuku Shinjuku, Tokyo
0333516141
IRB@tokyo-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京医科大学病院(東京都)
2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
14
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048784
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048784
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |