UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042739
受付番号 R000048785
科学的試験名 失明者のソーシャルディスタンシング支援情報機器の利活用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/25
最終更新日 2023/05/12 15:05:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
失明者ソーシャルディスタンシングのための機器の研究


英語
A Study of Equipment Accessibility for Social Distancing of the Blind People

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EASDB


英語
EASDB

科学的試験名/Scientific Title

日本語
失明者のソーシャルディスタンシング支援情報機器の利活用に関する研究


英語
Research on the utilization of information devices to support social distancing for the blind People

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EASDB


英語
EASDB

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
失明者


英語
Blind People

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
看護学/Nursing 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
失明者に対して、市販のIoT機器を利活用する方法を、機器の入手、機器の設定、音声アプリケーションの準備、情報処理ソフトウェアのプログラムの設計、機器操作の実際など一連の実用的機器操作に至る手続きを学習、活用できるまでの成否条件を明らかにする


英語
To learn how to utilize commercially available IoT devices for the blind, including acquisition of devices, device settings, preparation of voice applications, design of information processing software programs, and actual device operation, and to clarify the conditions for success or failure until the devices can be utilized.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
スマートフォンを使用できる状況を開始時点として、これらの機器操作能力の獲得までにかかる時間(主観的実用満足度の所要時間閾値)


英語
The time it takes to acquire the ability to operate these devices from the starting point of being able to use a smartphone (the time threshold for subjective utility satisfaction).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自律神経機能HF/LF比、年齢、スマートフォン操作能力、空間認識力、短期記銘力、操作エラー事象、認識困難事象のカテゴリ化した説明変数を投入した回帰モデルによる、操作成否および学習所要時間


英語
Success or failure of operation and time required for learning by regression model with autonomic function HF/LF ratio as dependent variable and categorized explanatory variables of age, smartphone operation ability, spatial awareness, short-term memory, operation error event, and recognition difficulty event.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
40歳以上。
失明者。
入院中でないこと。
地域住民で在宅生活を行っていること。
一人で屋内外移動が可能なこと。
動作指示を理解し、その内容を遂行できること。


英語
Over 40 years old.
Blind People.
Not in hospital.
Must be a local resident living at home.
Must be able to move indoors and outdoors alone.
Must be able to understand and follow movement instructions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
40歳以下。
視覚機能があること。
入院加療中。
測定時点で、地域住民で在宅生活を行っていない。
一人で屋内外移動が不可能なこと。
動作指示の理解ができないこと。


英語
Under 40 years old.
Persons with visual function.
Undergoing inpatient treatment.
Not living at home in the community at the time of measurement.
Unable to move indoors and outdoors by himself.
Unable to understand movement instructions.

目標参加者数/Target sample size

8


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
木村


英語
Akira
ミドルネーム Kimura
Kimura

所属組織/Organization

日本語
群馬パ―ス大学


英語
Gunma Paz University

所属部署/Division name

日本語
理学療法学科


英語
Division of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

3700006

住所/Address

日本語
1-7-1


英語
1-7-1 Tonyamachi,Takasaki

電話/TEL

0273880865

Email/Email

kimuaki@nifty.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
木村


英語
Akira
ミドルネーム
Kimura

組織名/Organization

日本語
GUNMA PAZ UNIVERSITY


英語
GUNMA PAZ UNIVERSITY

部署名/Division name

日本語
理学療法学科


英語
Division of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

3700004

住所/Address

日本語
Ino192-6-503


英語
Takasaki

電話/TEL

08050153631

試験のホームページURL/Homepage URL

http://kimuakilabo.main.jp/

Email/Email

kimuaki@nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KIMUAKILABO,Gunma Paz University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬パ―ス大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
KIMUAKILABO,Gunma Paz University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬パ―ス大学


組織名/Division

日本語
理学療法学科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬パ―ス大学


英語
GUNMA PAZ UNIVERSITY

住所/Address

日本語
高崎市問屋町 1-7-1


英語
1-7-1 Tonyamachi,Takasaki, Gunma

電話/Tel

0273880865

Email/Email

a-kimura@paz.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://ipsj.ixsq.nii.ac.jp/ej/?action=pages_view_main&active_action=repository_view_main_item_detai

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://ipsj.ixsq.nii.ac.jp/ej/?action=pages_view_main&active_action=repository_view_main_item_detai

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
。参加者は n=20 名であった。打ち切り例は 12 名であった。エンドポイントに達したのは 8 名、到達率は 40%であった。アウトカムのうち有意な影響を示したのは、情報リテラシーの有無(p<.05)と年齢の効果(70 歳未満と以上)(p<.05)であった。


英語
The results showed that n=20 participants. There were 12 censored cases. The endpoint was reached by 8 participants, with a
reach rate of 40%. Among the outcomes, significant effects were the presence or absence of information literacy (p<.05) and the
effect of age (<75 years and above) (p<.15)

主な結果入力日/Results date posted

2023 05 12

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 08 29

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
日本の関東、郊外在住の中高年(40 歳以上)の視覚障害者。参加条件は白杖をつかって自立して歩行及び生活を行っている者。


英語
Subjects were middle-aged (40 years and
older) visually impaired people (n=20) living in Kusatsu-machi, Gunma Prefecture. Participants were required to walk and live
independently using a white cane. The study design was a 5-year cohort study. The endpoint was "confidence in one's own health"
(none to yes). Outcomes were age, gender, height, weight, body composition, self-health building confidence (confidence to live
longer), information literacy collection sources and use, and time of blindness. Statistical analysis

参加者の流れ/Participant flow

日本語
当該参加者、当事者団体の責任者による呼びかけ


英語
e. Participants were required to walk and live
independently using a white cane. The study design was a 5-year cohort study. The endpoint was "confidence in one's own health"
(none to yes).

有害事象/Adverse events

日本語
N/A


英語
No Finding

評価項目/Outcome measures

日本語
機器の使用を通した自己健康づくりへの自信の有無


英語
The results showed that n=20 participants. There were 12 censored cases. The endpoint was reached by 8 participants, with a
reach rate of 40%. Among the outcomes, significant effects were the presence or absence of information literacy (p<.05) and the
effect of age (<75 years and above) (p<.15).
It indicates that there may be an age-related marginal point at which the cumulative effect comes to a head in supporting improved
information literacy in the effect of self-health building confidence in visually impaired people living in a mountainous area over
a 5-year period. Comprehensive health information literacy support that includes an age-related limit point appears to be important.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 01 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 01 22

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 01 29

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 02 04


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
音声デモンストレーション(5分間、検証実施前に1回だけ試行)した後、
主観的実用感の有無の聞き取りに基づく充足最小時間の所要時間閾値を求める。







英語
After an audio demonstration (5 minutes, only one trial before the validation was conducted)
After a 5-minute audio demonstration (only one trial before the verification was conducted), the minimum time threshold for satisfaction based on listening for the presence or absence of a subjective sense of utility was determined.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 13

最終更新日/Last modified on

2023 05 12



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048785


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名