UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超低線量大腸CT検査と大腸内視鏡検査による
大腸腫瘍検出能の精度比較に関する検討

英語
Diagnostic Performance of ultra-low dose CT Colonography for the Detection of colon polyps.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超低線量大腸CTの精度検証

英語
Ultra-low dose CT Colonography for colon polyps.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超低線量大腸CT検査と大腸内視鏡検査による
大腸腫瘍検出能の精度比較に関する検討

英語
Diagnostic Performance of ultra-low dose CT Colonography for the Detection of colorectal Neoplasms.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超低線量大腸CTの精度検証

英語
Ultra-low dose CT Colonography for colorectal Neoplasms.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍

英語
Colorectal Neoplasms

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
超低線量大腸CT検査の大腸腫瘍の検出能力を評価すること

英語
To evaluate the diagnostic accuracy of ultra-low dose CT Colonography for the detection of colorectal neoplasms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
超低線量大腸CTによる10mm以上の腫瘍性病変に対する患者別精度

英語
Per-patient performance of CT ultra low dose colonography in the detection of neoplasms, with colonoscopy results as the reference standard.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超低線量大腸CT検査

英語
ultra low dose CT colonography

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
30歳以上で、下血などの腹部症状があるか、最近免疫化学的便潜血検査で陽性となった人。

英語
Individuals who were 30 years of age or older and had abdominal symptoms such as melena or had recent positive immunochemical fecal occult blood test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腸管前処置と大腸CT検査に関連する合併症のリスクを高める可能性のある深刻な病状があり、登録時にすでに知られている任意の部位に結腸直腸ポリープまたは癌、炎症性腸疾患の病歴、リンチ症候群、家族性 ポリポーシス、結腸直腸手術、甲状腺機能亢進症、またはヨウ素造影剤アレルギーがある個人

英語
Those who had serious medical conditions which could increase the risk of complications associated with bowel preparation and CT Colonography, and who had colorectal polyps or cancers at any site already known at the time of enrollment, a history of inflammatory bowel disease, lynch syndrome, familial polyposis, colorectal surgery, hyperthyroidism, or iodine contrast medium allergy.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴明
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Takayaki
ミドルネーム
姓	Yasuda

所属組織/Organization

日本語
長崎県上五島病院

英語
Nagasaki Kamigoto Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

857-4404

住所/Address

日本語
長崎県南松浦郡新上五島町青方郷1549-11

英語
1549-11, Shinkamigoto, Minamimatsuura, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0959-52-3000

Email/Email

kamihp3@air.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴明
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Takayaki
ミドルネーム
姓	Yasuda

組織名/Organization

日本語
長崎県上五島病院

英語
Nagasaki Kamigoto Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

857-4404

住所/Address

日本語
長崎県南松浦郡新上五島町青方郷1549-11

英語
1549-11, Shinkamigoto, Minamimatsuura, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0959-52-3000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kamihp3@air.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki Kamigoto Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎県上五島病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nagasaki Kamigoto Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎県上五島病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎県上五島病院

英語
Nagasaki Kamigoto Hospital

住所/Address

日本語
長崎県南松浦郡新上五島町青方郷1549-11

英語
1549-11, Shinkamigoto, Minamimatsuura, Nagasaki, Japan

電話/Tel

0959-52-3000

Email/Email

kamihp3@air.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048787

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