UMIN試験ID | UMIN000042801 |
---|---|
受付番号 | R000048790 |
科学的試験名 | 汎網膜光凝固術を施行した糖尿病網膜症患者を対象に糖尿病性黄斑虚血の有病率及び進行率を評価する疫学研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/12 |
最終更新日 | 2023/12/26 22:44:42 |
日本語
汎網膜光凝固術を施行した糖尿病網膜症患者を対象に糖尿病性黄斑虚血の有病率及び進行率を評価する疫学研究
英語
Epidemiological Study to Evaluate the Prevalence and Progression of Diabetic Macular Ischemia in Patients with Diabetic Retinopathy Treated with Panretinal Photocoagulation
日本語
EYE DMI
英語
EYE DMI
日本語
汎網膜光凝固術を施行した糖尿病網膜症患者を対象に糖尿病性黄斑虚血の有病率及び進行率を評価する疫学研究
英語
Epidemiological Study to Evaluate the Prevalence and Progression of Diabetic Macular Ischemia in Patients with Diabetic Retinopathy Treated with Panretinal Photocoagulation
日本語
EYE DMI
英語
EYE DMI
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
北米/North America | 欧州/Europe |
日本語
糖尿病性黄斑虚血
英語
Diabetic Macular Ischemia
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
主な目的は、汎網膜光凝固術(PRP)を実施した糖尿病網膜症(DR)患者における糖尿病性黄斑虚血(DMI)の有病率を推定すること、12ヵ月間における眼の機能的・形態学的変化を評価することである。本研究は、パートAの横断研究期とパートBのフォローアップ期の2パートで構成される:
1. DR患者を対象に患者のベースライン特性を記述し、ベースライン時におけるDMIの有病率を定量化する。
2. DMI患者を対象に12ヵ月のフォローアップ期間における標準条件及び低輝度条件での視力の変化を検討する。
英語
The main objectives are to estimate the prevalence of diabetic macular ischemia (DMI) in patients with diabetic retinopathy (DR) treated with panretinal photocoagulation (PRP) and to evaluate the functional and morphological changes in the eye during a 12-month period. This study has two parts: Part A involves a cross-sectional analysis and Part B involves a follow-up analysis, with the following objectives:
1. Among patients with DR, to describe baseline characteristics of patients and quantify the prevalence of DMI at baseline
2. Among patients with DMI, to characterize change in visual acuity under normal and low-luminance conditions during 12 months of follow-up
その他/Others
日本語
1. DMI患者を対象に12ヵ月のフォローアップ期間における視力変化のリスク因子を特定する。
2. DMI患者を対象に12ヵ月のフォローアップ期間における光干渉断層血管撮影(OCTA)及びスペクトル領域光干渉断層撮影(SD-OCT)で測定した形態学的パラメータの変化を検討する。
3. DMI及び糖尿病性黄斑浮腫(DME)を併発し、12ヵ月のフォローアップ期間に抗血管内皮増殖因子(抗VEGF)療法を施行した患者を対象にDME消失後にベースライン時のDMI評価を再評価する。
DMI患者における主な部分集団として、DMIの重症度及び中心窩病変(CI)を伴うDME/CIを伴わないDMEで患者を分類する。
英語
1. Among patients with DMI, to identify risk factors for change in visual acuity during 12 months of follow-up
2. Among patients with DMI, to characterize changes in morphological parameters, as generated by optical coherence tomography angiography (OCTA) and spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) during 12 months of follow-up
3. Among patients with DMI and diabetic macular edema (DME) who have undergone anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy during 12 months of follow-up, to reevaluate the baseline assessment of DMI after the resolution of DME
Among patients with DMI, key subgroups are patients categorized according to DMI severity and DME, with and without central involvement (CI).
日本語
臨床視力検査
臨床視力は、眼鏡とピンホールオクルーダー(眼鏡を常用している場合)又は眼鏡なしでピンホールオクルーダー(眼鏡を常用していない場合)を使用して測定する。
通常の照明条件における視力の変化は、ETDRSチャートで読めた文字数で評価する。
低輝度臨床視力検査
低輝度臨床視力検査は、ETDRSキャビネットに薄明視フィルターを追加した臨床視力検査である。
英語
Best Clinic Visual Acuity
Best Clinic Visual Acuity is measured with glasses and with pinhole occluder (if glasses are regularly worn) or unaided and with pinhole occluder (if glasses are not regularly worn)
Change in Visual Acuity under normal light condition will be measured by the number of letters read from an ETDRS chart
Low-Luminance Best Clinic Visual Acuity
Low-Luminance Visual Acuity is the Best Clinic Vision with a mesopic filter added to the ETDRS Cabinet.
Change in Visual Acuity under low-luminance condition will be measured by the number of letters read from an ETDRS chart, applying a mesopic filter.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
パートA横断研究期の選択基準
18歳以上の成人(日本は20歳以上)
過去5年間にDRに対しPRPを実施した患者(ただし、登録前の6ヵ月間を除く)*
パートBフォローアップ期の選択基準
臨床視力検査(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study[ETDRS]チャートを使用)が54文字以上の患者*
OCTA(Optovue社製AngioVue)で評価した表在毛細血管叢における0.5 mm2以上の中心窩無血管域(FAZ)と定義されるDMIを有する患者。FAZが0.5 mm2未満の場合は、周中心窩の毛細血管間における1象限以上の拡張でも組み入れ可能とする。*
英語
Inclusion criteria for Part A cross-sectional:
Adults =/>18 years (=/>20 years old in Japan)
Treated with PRP for DR in previous five years (but not in the six months before patient enrollment)*
Inclusion criteria for Part B follow-up:
Fifty-four letters or better based on Best Clinic Visual Acuity (using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] chart)*
DMI, defined as a foveal avascular zone (FAZ) with =/>0.5mm2 area in superficial capillary plexus, on OCTA (Optovue AngioVue). If FAZ is <0.5mm2, then enlarged peri-foveal inter-capillary space in at least one quadrant will be sufficient*
日本語
除外基準(パートA及びパートB)
現在、眼科の開発中の治療を用いた介入研究に参加している患者
除外基準(パートBのみ)
DRILが重度(Sunらの定義[R19-4048]に基づき中心窩の中央部の幅1 mmの範囲のうち50%以上に及ぶ[中心窩DRIL])の患者*
研究担当者の判断に基づき、DMI及びDME以外に、DMI及びDMEの評価に支障を来たすと考えられる黄斑異常を併発している患者(例:顕著な黄斑部網膜上膜形成症、新生血管型の加齢黄斑変性症、黄斑出血)*
英語
Exclusion criteria (Part A and B):
Patients currently participating in an interventional trial with an ophthalmologic experimental therapy
Exclusion criteria (Part B only):
Severe DRIL, i.e., affecting 50% or more of the central one-mm-wide zone centered on the fovea (foveal DRIL), as defined by Sun et al. [R19-4048]*
Any concurrent macular abnormality other than DMI and DME that, in the opinion of the investigator, would interfere with the assessment of DMI and DME (e.g., significant macular epiretinal membrane, neovascular age-related macular degeneration, and macular hemorrhage)*
900
日本語
名 | 祐一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 小椋 |
英語
名 | Yuichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Ogura |
日本語
名古屋市立大学病院
英語
Nagoya City University Hospital
日本語
眼科
英語
Ophthalmology Department
467-8602
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
英語
1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-851-5511
yasuzumi.shimizu@iqvia.com
日本語
名 | 康澄 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Yasuzumi |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
IQVIAサービシーズジャパン株式会社
英語
IQVIA Services Japan, K.K.
日本語
リアルワールド エビデンス サービシーズ
英語
Real-World Evidence Services, Real-World Analytics Solutions
108-0074
日本語
〒532-0003 大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル
英語
3-4-30, Miyahara Yodogawa-ku Osaka, Japan, 532-0003
080-4409-9223
yasuzumi.shimizu@iqvia.com
日本語
その他
英語
Boehringer Ingelheim International GmbH
日本語
ベーリンガーインゲルハイム
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Boehringer Ingelheim International GmbH
日本語
ベーリンガーインゲルハイム
日本語
海外/Outside Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
名古屋市立大学病院倫理委員会
英語
Nagoya City University Hospital
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
英語
1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-851-5511
NA
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
539
日本語
英語
遅れる予定/Delay expected |
日本語
準備中
英語
under preparation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
永田眼科(奈良県)
いくの眼科(大阪府)
英語
Nagata Eye Clinic (Nara)
Ikuno Eye Center (Osaka)
2020 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048790
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048790
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |