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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042801
受付番号 R000048790
科学的試験名 汎網膜光凝固術を施行した糖尿病網膜症患者を対象に糖尿病性黄斑虚血の有病率及び進行率を評価する疫学研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/12
最終更新日 2020/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 汎網膜光凝固術を施行した糖尿病網膜症患者を対象に糖尿病性黄斑虚血の有病率及び進行率を評価する疫学研究 Epidemiological Study to Evaluate the Prevalence and Progression of Diabetic Macular Ischemia in Patients with Diabetic Retinopathy Treated with Panretinal Photocoagulation
一般向け試験名略称/Acronym EYE DMI EYE DMI
科学的試験名/Scientific Title 汎網膜光凝固術を施行した糖尿病網膜症患者を対象に糖尿病性黄斑虚血の有病率及び進行率を評価する疫学研究 Epidemiological Study to Evaluate the Prevalence and Progression of Diabetic Macular Ischemia in Patients with Diabetic Retinopathy Treated with Panretinal Photocoagulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EYE DMI EYE DMI
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病性黄斑虚血 Diabetic Macular Ischemia
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 主な目的は、汎網膜光凝固術(PRP)を実施した糖尿病網膜症(DR)患者における糖尿病性黄斑虚血(DMI)の有病率を推定すること、12ヵ月間における眼の機能的・形態学的変化を評価することである。本研究は、パートAの横断研究期とパートBのフォローアップ期の2パートで構成される:
1. DR患者を対象に患者のベースライン特性を記述し、ベースライン時におけるDMIの有病率を定量化する。
2. DMI患者を対象に12ヵ月のフォローアップ期間における標準条件及び低輝度条件での視力の変化を検討する。
The main objectives are to estimate the prevalence of diabetic macular ischemia (DMI) in patients with diabetic retinopathy (DR) treated with panretinal photocoagulation (PRP) and to evaluate the functional and morphological changes in the eye during a 12-month period. This study has two parts: Part A involves a cross-sectional analysis and Part B involves a follow-up analysis, with the following objectives:
1. Among patients with DR, to describe baseline characteristics of patients and quantify the prevalence of DMI at baseline
2. Among patients with DMI, to characterize change in visual acuity under normal and low-luminance conditions during 12 months of follow-up
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1. DMI患者を対象に12ヵ月のフォローアップ期間における視力変化のリスク因子を特定する。
2. DMI患者を対象に12ヵ月のフォローアップ期間における光干渉断層血管撮影(OCTA)及びスペクトル領域光干渉断層撮影(SD-OCT)で測定した形態学的パラメータの変化を検討する。
3. DMI及び糖尿病性黄斑浮腫(DME)を併発し、12ヵ月のフォローアップ期間に抗血管内皮増殖因子(抗VEGF)療法を施行した患者を対象にDME消失後にベースライン時のDMI評価を再評価する。
DMI患者における主な部分集団として、DMIの重症度及び中心窩病変(CI)を伴うDME/CIを伴わないDMEで患者を分類する。
1. Among patients with DMI, to identify risk factors for change in visual acuity during 12 months of follow-up
2. Among patients with DMI, to characterize changes in morphological parameters, as generated by optical coherence tomography angiography (OCTA) and spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) during 12 months of follow-up
3. Among patients with DMI and diabetic macular edema (DME) who have undergone anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy during 12 months of follow-up, to reevaluate the baseline assessment of DMI after the resolution of DME
Among patients with DMI, key subgroups are patients categorized according to DMI severity and DME, with and without central involvement (CI).
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床視力検査
臨床視力は、眼鏡とピンホールオクルーダー(眼鏡を常用している場合)又は眼鏡なしでピンホールオクルーダー(眼鏡を常用していない場合)を使用して測定する。
通常の照明条件における視力の変化は、ETDRSチャートで読めた文字数で評価する。

低輝度臨床視力検査
低輝度臨床視力検査は、ETDRSキャビネットに薄明視フィルターを追加した臨床視力検査である。
Best Clinic Visual Acuity
Best Clinic Visual Acuity is measured with glasses and with pinhole occluder (if glasses are regularly worn) or unaided and with pinhole occluder (if glasses are not regularly worn)
Change in Visual Acuity under normal light condition will be measured by the number of letters read from an ETDRS chart

Low-Luminance Best Clinic Visual Acuity
Low-Luminance Visual Acuity is the Best Clinic Vision with a mesopic filter added to the ETDRS Cabinet.
Change in Visual Acuity under low-luminance condition will be measured by the number of letters read from an ETDRS chart, applying a mesopic filter.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria パートA横断研究期の選択基準
18歳以上の成人(日本は20歳以上)
過去5年間にDRに対しPRPを実施した患者(ただし、登録前の6ヵ月間を除く)*
パートBフォローアップ期の選択基準
臨床視力検査(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study[ETDRS]チャートを使用)が54文字以上の患者*
OCTA(Optovue社製AngioVue)で評価した表在毛細血管叢における0.5 mm2以上の中心窩無血管域(FAZ)と定義されるDMIを有する患者。FAZが0.5 mm2未満の場合は、周中心窩の毛細血管間における1象限以上の拡張でも組み入れ可能とする。*

Inclusion criteria for Part A cross-sectional:
Adults =/>18 years (=/>20 years old in Japan)
Treated with PRP for DR in previous five years (but not in the six months before patient enrollment)*
Inclusion criteria for Part B follow-up:
Fifty-four letters or better based on Best Clinic Visual Acuity (using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] chart)*
DMI, defined as a foveal avascular zone (FAZ) with =/>0.5mm2 area in superficial capillary plexus, on OCTA (Optovue AngioVue). If FAZ is <0.5mm2, then enlarged peri-foveal inter-capillary space in at least one quadrant will be sufficient*
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準(パートA及びパートB)
現在、眼科の開発中の治療を用いた介入研究に参加している患者
除外基準(パートBのみ)
DRILが重度(Sunらの定義[R19-4048]に基づき中心窩の中央部の幅1 mmの範囲のうち50%以上に及ぶ[中心窩DRIL])の患者*
研究担当者の判断に基づき、DMI及びDME以外に、DMI及びDMEの評価に支障を来たすと考えられる黄斑異常を併発している患者(例:顕著な黄斑部網膜上膜形成症、新生血管型の加齢黄斑変性症、黄斑出血)*

Exclusion criteria (Part A and B):
Patients currently participating in an interventional trial with an ophthalmologic experimental therapy
Exclusion criteria (Part B only):
Severe DRIL, i.e., affecting 50% or more of the central one-mm-wide zone centered on the fovea (foveal DRIL), as defined by Sun et al. [R19-4048]*
Any concurrent macular abnormality other than DMI and DME that, in the opinion of the investigator, would interfere with the assessment of DMI and DME (e.g., significant macular epiretinal membrane, neovascular age-related macular degeneration, and macular hemorrhage)*

目標参加者数/Target sample size 900

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祐一郎
ミドルネーム
小椋
Yuichiro
ミドルネーム
Ogura
所属組織/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology Department
郵便番号/Zip code 467-8602
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-851-5511
Email/Email Mika.Omori@iqvia.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美佳
ミドルネーム
大森
Mika
ミドルネーム
Omori
組織名/Organization IQVIAサービシーズジャパン株式会社 IQVIA Services Japan, K.K.
部署名/Division name リアルワールド エビデンス サービシーズ Real-World Evidence Services, Real-World Analytics Solutions
郵便番号/Zip code 108-0074
住所/Address 東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル 4-10-18 Keikyu Dai-ichi Bldg., Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 080-2482-7169
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Mika.Omori@iqvia.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Boehringer Ingelheim International GmbH
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ベーリンガーインゲルハイム
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Boehringer Ingelheim International GmbH
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ベーリンガーインゲルハイム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学病院倫理委員会 Nagoya City University Hospital
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
電話/Tel 052-851-5511
Email/Email NA

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 永田眼科(奈良県)
いくの眼科(大阪府)
Nagata Eye Clinic (Nara)
Ikuno Eye Center (Osaka)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 21
最終更新日/Last modified on
2020 12 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048790

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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