UMIN試験ID | UMIN000042750 |
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受付番号 | R000048792 |
科学的試験名 | 切除不能な肝細胞癌に対するアテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法の治療効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/12/21 |
最終更新日 | 2020/12/14 17:41:26 |
日本語
切除不能な肝細胞癌に対するアテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法の治療効果に関する研究
英語
Efficacy of Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma
日本語
切除不能な肝細胞癌に対するアテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法の治療効果に関する研究
英語
Efficacy of Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma
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切除不能な肝細胞癌に対するアテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法の治療効果に関する研究
英語
Efficacy of Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma
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切除不能な肝細胞癌に対するアテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法の治療効果に関する研究
英語
Efficacy of Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma
日本/Japan |
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肝細胞癌
英語
Hepatocellular Carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
アテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法を導入した患者の実態および治療効果、予後、副作用を調査し、その治療効果を明らかにする
英語
Evaluate the therapeutic effect, OS and Adverse Events
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、治療効果(効果判定時期は治療開始から1ヵ月以降3ヶ月以内で、造影CTもしくは造影MRIを用いて行うことし、標的結節に対する治療効果をRECIST1.1にて評価する。)
英語
OS,PFS and TE(within3month by enhanced CT or enhanced MRI) based on RECIST1.1
日本語
安全性の評価(手足皮膚反応、下痢、倦怠感、高血圧、食欲不振、肝機能異常、甲状腺機能低下症、蛋白尿など)腫瘍マーカー(AFP、DCP)の推移、肝予備能の推移
英語
safety:HFS,diarrhea,malaise,appitite loss,liver failuar,proteinuria,Tumor marker(AFP,DCP),Child-Pugh score
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①組織学的あるいは臨床的(各種画像、腫瘍マーカー)にて肝細胞癌と診断された患者
②当該施設で肝切除やRFAなどの根治的治療が施行不可能であると判断された患者
③前治療として肝切除術、RFAまたは肝動脈化学塞栓術(TACE)を施行した場合は、それから少なくとも4週間以上経過した患者
④肝機能がChild-Pugh分類A(score 6点以下)に分類される患者
⑤全身状態ECOG performance status:0~1である患者
⑥HBVおよびHCVのスクリーニング血清検査が行われた患者
⑦以下に示す主要臓器(骨髄,肝,腎)機能が十分保持されている患者
白血球数:2,000 /mm3以上,かつ10,000 /mm3以下
血小板数:50,000 /mm3以上
ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
血清総ビリルビン値:2.0 mg/dL以下
プロトロンビン時間(活性値):70%以上
血清クレアチニン値:2 mg/dL以下
血清アルブミン:2.8 g/dL以上
⑧登録日の年齢が20歳以上の患者
⑨本試験参加について患者本人から同意書による同意が得られている患者
英語
1The diagnosis confirmed by histologic or cytologic analysis or clinical features.
2Diagnosed unresectable HCC.3More over 4week past since resection,RFA or TACE.4Child-Pugh score within 6point.5Performance status by ECOG 0~1.6Screening performed HB virus and HC virus.7Reserved Organ functionWBC:2,000/mm3,10,000/mm3Platelet:50,000/mm3
Hemoglobin:8.0 g/dlTotal Bilirubin:2.0 mg/dlPT:70%Creatinine:2 mg/dlAlbumin:2.8 g/dl
8All patients gave written informed consent.
日本語
①内視鏡治療などの標準治療を受けていない出血リスクのある食道静脈瘤を有する患者。
②1か月以内に喀血(1回あたり2.5ml以上の鮮血)を呈した患者。
③血栓塞栓症またはその既往のある患者。
④外科的処置後創傷が治癒していない患者。
⑤脳転移または髄膜腫瘍の既往あるいは症候を有する患者。
⑥管理不能な高血圧症の患者。(降圧薬を使用しても収縮期血圧150mmHg超または拡張期圧90mmHg超の場合)。
⑦コントロール不能の腹水を有する患者。
⑧自己免疫疾患または免疫不全症の既往または合併がある患者。
⑨特発性肺線維症、器質化肺炎の既往歴のある患者。
⑩活動性結核を有する患者。
⑪重大な心血管系疾患、不安定不整脈、不安定狭心症のある患者。
⑫先天性のQT延長症候群を有する患者。
⑬4週間以内に重度の感染症が見られていた患者。
⑭4週間以内に弱毒生ワクチンによる治療を受けた患者。
⑮妊娠または妊娠している可能性のある患者。
⑯アテゾリズマブ、ベバシズマブに対し過敏症、アレルギー歴のある患者。
⑰その他主治医が対象として不適当と認めた患者。
英語
1Untreated or incompletely treated esophageal or gastric varices.2With bleeding or high risk of bleeding.3Thromboembolic event.4Wounded.5Brain metastasis.6Uncontrolled Hypertension.
7Uncontrolled Ascites.
8History of autoimmune disease.
9Pulmonary fibrosis.
10Tuberculosis.
11Severe Hart failure.
12Long QT Syndrome.
13infection within 4weeks.
14Vaccination within 4weeks.
15Pregnant.
16Allergic.
17Un suitable Patient.
300
日本語
名 | 光治 |
ミドルネーム | |
姓 | 高井 |
英語
名 | Koji |
ミドルネーム | |
姓 | Takai |
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岐阜大学医学部
英語
Gifu university school of medicine
日本語
第一内科
英語
First Dept of internal medicine
5011194
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1
英語
yanagido1-1,gifu pref ,japan
058-230-6308
koz@gifu-u.ac.jp
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名 | 光治 |
ミドルネーム | |
姓 | 高井 |
英語
名 | Koji |
ミドルネーム | |
姓 | Takai |
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岐阜大学医学部
英語
Gifu university school of medicine
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第一内科
英語
First Dept of internal medicine
5011194
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岐阜県岐阜市柳戸1-1
英語
yanagito1-1,gifu pref ,japan
0582306308
koz@gifu-u.ac.jp
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その他
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Gifu university first Dept of internalmedicine
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岐阜大学医学部第一内科
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英語
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その他
英語
Gifu university first Dept of internalmedicine
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岐阜大学医学部第一内科
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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岐阜大学
英語
gifu university
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岐阜県岐阜市柳戸1-1
英語
yanagito1-1,gifu pref ,japan
0582306308
koz@gifu-u.ac.jp
はい/YES
2020-190
日本語
2020-190
英語
2020-190
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英語
2020 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
開始前/Preinitiation
2020 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
none
2020 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048792
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048792
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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