UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042750
受付番号 R000048792
科学的試験名 切除不能な肝細胞癌に対するアテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法の治療効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/21
最終更新日 2020/12/14 17:41:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能な肝細胞癌に対するアテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法の治療効果に関する研究


英語
Efficacy of Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能な肝細胞癌に対するアテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法の治療効果に関する研究


英語
Efficacy of Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能な肝細胞癌に対するアテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法の治療効果に関する研究


英語
Efficacy of Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能な肝細胞癌に対するアテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法の治療効果に関する研究


英語
Efficacy of Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular Carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法を導入した患者の実態および治療効果、予後、副作用を調査し、その治療効果を明らかにする


英語
Evaluate the therapeutic effect, OS and Adverse Events

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、治療効果(効果判定時期は治療開始から1ヵ月以降3ヶ月以内で、造影CTもしくは造影MRIを用いて行うことし、標的結節に対する治療効果をRECIST1.1にて評価する。)


英語
OS,PFS and TE(within3month by enhanced CT or enhanced MRI) based on RECIST1.1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性の評価(手足皮膚反応、下痢、倦怠感、高血圧、食欲不振、肝機能異常、甲状腺機能低下症、蛋白尿など)腫瘍マーカー(AFP、DCP)の推移、肝予備能の推移


英語
safety:HFS,diarrhea,malaise,appitite loss,liver failuar,proteinuria,Tumor marker(AFP,DCP),Child-Pugh score


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織学的あるいは臨床的(各種画像、腫瘍マーカー)にて肝細胞癌と診断された患者
②当該施設で肝切除やRFAなどの根治的治療が施行不可能であると判断された患者
③前治療として肝切除術、RFAまたは肝動脈化学塞栓術(TACE)を施行した場合は、それから少なくとも4週間以上経過した患者
④肝機能がChild-Pugh分類A(score 6点以下)に分類される患者
⑤全身状態ECOG performance status:0~1である患者
⑥HBVおよびHCVのスクリーニング血清検査が行われた患者
⑦以下に示す主要臓器(骨髄,肝,腎)機能が十分保持されている患者
白血球数:2,000 /mm3以上,かつ10,000 /mm3以下
血小板数:50,000 /mm3以上
ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
血清総ビリルビン値:2.0 mg/dL以下
プロトロンビン時間(活性値):70%以上
血清クレアチニン値:2 mg/dL以下
血清アルブミン:2.8 g/dL以上
⑧登録日の年齢が20歳以上の患者
⑨本試験参加について患者本人から同意書による同意が得られている患者


英語
1The diagnosis confirmed by histologic or cytologic analysis or clinical features.
2Diagnosed unresectable HCC.3More over 4week past since resection,RFA or TACE.4Child-Pugh score within 6point.5Performance status by ECOG 0~1.6Screening performed HB virus and HC virus.7Reserved Organ functionWBC:2,000/mm3,10,000/mm3Platelet:50,000/mm3
Hemoglobin:8.0 g/dlTotal Bilirubin:2.0 mg/dlPT:70%Creatinine:2 mg/dlAlbumin:2.8 g/dl
8All patients gave written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①内視鏡治療などの標準治療を受けていない出血リスクのある食道静脈瘤を有する患者。
②1か月以内に喀血(1回あたり2.5ml以上の鮮血)を呈した患者。
③血栓塞栓症またはその既往のある患者。
④外科的処置後創傷が治癒していない患者。
⑤脳転移または髄膜腫瘍の既往あるいは症候を有する患者。
⑥管理不能な高血圧症の患者。(降圧薬を使用しても収縮期血圧150mmHg超または拡張期圧90mmHg超の場合)。
⑦コントロール不能の腹水を有する患者。
⑧自己免疫疾患または免疫不全症の既往または合併がある患者。
⑨特発性肺線維症、器質化肺炎の既往歴のある患者。
⑩活動性結核を有する患者。
⑪重大な心血管系疾患、不安定不整脈、不安定狭心症のある患者。
⑫先天性のQT延長症候群を有する患者。
⑬4週間以内に重度の感染症が見られていた患者。
⑭4週間以内に弱毒生ワクチンによる治療を受けた患者。
⑮妊娠または妊娠している可能性のある患者。
⑯アテゾリズマブ、ベバシズマブに対し過敏症、アレルギー歴のある患者。
⑰その他主治医が対象として不適当と認めた患者。


英語
1Untreated or incompletely treated esophageal or gastric varices.2With bleeding or high risk of bleeding.3Thromboembolic event.4Wounded.5Brain metastasis.6Uncontrolled Hypertension.
7Uncontrolled Ascites.
8History of autoimmune disease.
9Pulmonary fibrosis.
10Tuberculosis.
11Severe Hart failure.
12Long QT Syndrome.
13infection within 4weeks.
14Vaccination within 4weeks.
15Pregnant.
16Allergic.
17Un suitable Patient.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
光治
ミドルネーム
高井


英語
Koji
ミドルネーム
Takai

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部


英語
Gifu university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
第一内科


英語
First Dept of internal medicine

郵便番号/Zip code

5011194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1


英語
yanagido1-1,gifu pref ,japan

電話/TEL

058-230-6308

Email/Email

koz@gifu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
光治
ミドルネーム
高井


英語
Koji
ミドルネーム
Takai

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部


英語
Gifu university school of medicine

部署名/Division name

日本語
第一内科


英語
First Dept of internal medicine

郵便番号/Zip code

5011194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1


英語
yanagito1-1,gifu pref ,japan

電話/TEL

0582306308

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koz@gifu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gifu university first Dept of internalmedicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学医学部第一内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Gifu university first Dept of internalmedicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学医学部第一内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜大学


英語
gifu university

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1


英語
yanagito1-1,gifu pref ,japan

電話/Tel

0582306308

Email/Email

koz@gifu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2020-190

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
2020-190


英語
2020-190

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 12 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 12 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 14

最終更新日/Last modified on

2020 12 14



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048792


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名