UMIN試験ID | UMIN000042753 |
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受付番号 | R000048796 |
科学的試験名 | グアーガム分解物(PHGG)の継続摂取による免疫機能維持増進に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/12/15 |
最終更新日 | 2021/10/25 09:55:54 |
日本語
グアーガム分解物(PHGG)の継続摂取による免疫機能維持増進に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of Partially Hydrolyzed Guar Gum (PHGG) on Immune Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
日本語
グアーガム分解物(PHGG)の継続摂取による免疫機能維持増進作用
英語
Beneficial Effects of Partially Hydrolyzed Guar Gum (PHGG) on Immune Function
日本語
グアーガム分解物(PHGG)の継続摂取による免疫機能維持増進に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of Partially Hydrolyzed Guar Gum (PHGG) on Immune Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
日本語
グアーガム分解物(PHGG)の継続摂取による免疫機能維持増進作用
英語
Beneficial Effects of Partially Hydrolyzed Guar Gum (PHGG) on Immune Function
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
グアーガム分解物(PHGG)を12週間継続摂取した際の免疫機能維持増進をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。
英語
To investigate clinical benefits associated with immune function on 12 weeks daily ingestion of partially hydrolyzed guar gum (PHGG) in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
摂取6週後、摂取12週後の風邪様症状日誌
英語
Diary about cold-like symptoms at 6 and 12 weeks after beginning the intake of test food.
日本語
唾液中分泌型IgA、NK細胞数、CD4/CD8比、Treg細胞数、血清中免疫グロブリン(IgG)、白血球5分画、血清中サイトカイン(IFN-γ、IL-10)、糞便中有機酸量
英語
Salivary secretory IgA, number of NK cells, CD4/CD8 ratio, number of Treg cells, serum IgG, five fraction of leukocyte, serum cytokines (IFN-gamma, IL-10), organic acids in feces.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品:グアーガム分解物(PHGG)
摂取期間:12週間
摂取量:7.2 g/日
英語
Daily ingestion 7.2 g of Partially Hydrolyzed Guar Gum (PHGG) for 12 weeks.
日本語
プラセボ食品:デキストリン
摂取期間:12週間
摂取量:7.2 g/日
英語
Daily ingestion 7.2 g of dextrin for 12 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2. 職業性ストレス簡易調査票の心理的ストレスに関する18項目の合計点数が高めの者
英語
1. Subjects who fully understand significance, content and purpose of this study and who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Subjects with relatively high score for 18 items related to psychological stress on The Brief Job Stress Questionnaire.
日本語
1. 自己免疫疾患、慢性炎症性疾患、アレルギー性疾患により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. スクリーニング検査日から摂取終了までにインフルエンザワクチン接種を受ける予定の者
3. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
4. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
5. 血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
6. 高度の貧血のある者
7. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
8. 薬物又は食品(特に大豆、ピーナッツ)、シラカバ花粉に対しアレルギー症状を示すおそれのある者
9. 免疫機能に影響を与える可能性のある医薬品(抗生物質、免疫抑制薬、抗炎症薬、抗リウマチ薬、抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、乳酸菌製剤など)、健康食品、サプリメント(キノコ類、海藻類、核酸、酵母、乳酸菌などの成分を含むもの)を常用している者
10. 過度の喫煙者、アルコールの常用者又は生活習慣が極度に不規則な者
11. 摂取開始前16週間以内に400 mL献血を行った女性、摂取開始前12週間以内に400 mL献血を行った男性、摂取開始前4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血を行った者
12. 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
13. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
14. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who are under treatment or medication for autoimmune diseases, chronic inflammatory diseases or allergies.
2. Subjects who plan to receive influenza vaccination from the screening test date to the end of intake.
3. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal or affected with infectious diseases which is required to report to the authorities.
4. Subjects who have a major surgical history such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy or other serious gastrointestinal surgeries.
5. Subjects with unusually high and/or low blood pressure, abnormal physical data and/or abnormal hematological data.
6. Subjects with severe anemia.
7. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
8. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs, foods (especially soybeans or peanuts) and/or birch pollen.
9. Subjects who regularly take medicines (Antibiotics, immunosuppressants, anti-inflammatory drugs, antirheumatic drugs, antihistamines, antiallergic drugs, lactic acid bacteria preparations), functional food and/or supplements (mushrooms, seaweed, nucleic acids, yeast, lactobacillus, etc.) which would affect the immune function.
10. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with irregular lifestyle.
11. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks, or blood components within 2 weeks, prior to the current study.
12. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
13. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
14. Subjects determined to be ineligible by the principal investigator.
100
日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | 直幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 本間 |
英語
名 | Naoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | HONMA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, Japan
011-385-4430
hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nestle Japan Ltd.
Taiyo Kagaku Co. Ltd.
日本語
ネスレ日本株式会社
太陽化学株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
北海道情報大学生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Hokkaido Information University
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
soumu@do-johodai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2020 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048796
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048796
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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