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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044099
受付番号 R000048802
科学的試験名 表現型別の喘息増悪因子の同定と長期予後の解析 -2014年コホートの延長解析- 
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/03
最終更新日 2021/05/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 表現型別の喘息増悪因子の同定と長期予後の解析 -2014年コホートの延長解析-  Phenotype specific identification of prediction factors for exacerbation of asthma and analysis of long-term prognosis -2014 cohort-
一般向け試験名略称/Acronym 表現型別の喘息増悪因子の同定と長期予後の解析 -2014年コホートの延長解析-  Phenotype specific prognosis and prediction factor for exacerbation of asthma -2014 cohort-
科学的試験名/Scientific Title 表現型別の喘息増悪因子の同定と長期予後の解析 -2014年コホートの延長解析-  Phenotype specific identification of prediction factors for exacerbation of asthma and analysis of long-term prognosis -2014 cohort-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 表現型別の喘息増悪因子の同定と長期予後の解析 -2014年コホートの延長解析-  Phenotype specific prognosis and prediction factor for exacerbation of asthma -2014 cohort-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、2014年に「日本人気管支喘息患者を対象としたクラスター解析 -多施設共同臨床研究-」おいて形成されたコホートを、さらに長期追跡を行うことで、長期予後と経年変化、および長期予後への寄与因子を明らかにすることを目的とする。
1. 喘息の長期予後を表現型別に明らかにする
2. 長期にわたる増悪頻度と呼吸機能低下速度に寄与する因子を表現型別に明らかにする
3. 分子標的薬導入症例の長期経過と予後を明らかにする
A Japanese asthma cohort established in 2014 will be investigated for long term to investigate the following objectives.
1. To clarify the long-term prognosis stratified by phenotype of asthma.
2. To investigate the phenotype-specific prognostic factors for exacerbation frequency and decline in pulmonary function.
3. To investigate the long-term prognosis of patients treated by biologics.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 Observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 表現型別の喘息増悪回数/年の経年推移
Time course of annual exacerbation frequency stratified by phenotypes of asthma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次評価項目
1. ACTスコアの表現型別経年推移
2. 呼吸機能検査値の表現型別経年推移
3. バイオマーカー (好酸球数、IgE値、FeNO)の表現型別経年推移
4. 増悪回数に寄与する臨床背景因子
5. 1秒量経年低下に寄与する臨床背景因子
6. 分子標的薬導入症例における導入前後の喘息増悪回数/年、ACTスコア、呼吸機能検査値の比較
1. Time course of ACT score, pulmonary function, biomarkers (blood eosinophil counts, total IgE, FeNO) stratified by phenotypes of asthma
2. Prognostic factors for exacerbation frequency and annual decline in FEV1
3. Improvement in exacerbation frequency, ACT sore, and pulmonary function after introduction of biologics in patients treated by antibody therapies

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 「気管支喘息に対する喘息死の予防や自己管理手法の普及に関する研究」において、2014年までに形成された654症例からなる多施設喘息コホートにエントリーされた患者で、本研究の承認時に研究機関に外来受診を継続している患者。2018年12月に本コホートの継続受診患者を調査したところ、372例が通院中であった。このうち、本研究の承認時に外来受診を継続している患者を対象とする。
 具体的には、呼吸器専門医によって診断された吸入ステロイド使用中の20歳以上の気管支喘息患者で、FeNO測定やスパイロメトリーが可能な患者がエントリーされた。
Patients participated in 2014 cohort, still followed-up by participating facilities, and treated by inhaled corticosteroids are eligible.
除外基準/Key exclusion criteria (除外基準)
以下に該当する患者は、評価への影響を低減するため
本研究に組み入れない。
(1) 治験などで、承認薬以外の薬を使用中の患者
(2) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合
Patients treated by unapproved drugs for clinical studies.
Patients judged as inappropriate for participating to the study by investigators.

目標参加者数/Target sample size 372

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋之
ミドルネーム
長瀬
Hiroyuki
ミドルネーム
Nagase
所属組織/Organization 帝京大学 Teikyo University School of Medicine
所属部署/Division name 医学部 内科学講座 呼吸器・アレルギー学 Division of Respiratory Medicine and Allergology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code 173-8605
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-0003 Japan
電話/TEL 03-3964-1211
Email/Email nagaseh@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋之
ミドルネーム
長瀬
HIroyuki
ミドルネーム
Nagase
組織名/Organization 帝京大学 Teikyo University School of Medicine
部署名/Division name 医学部 内科学講座 呼吸器・アレルギー学 Division of Respiratory Medicine and Allergology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code 173-8605
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-0003 Japan
電話/TEL 03-3964-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagaseh@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 帝京大学 Teikyo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部 内科学講座 呼吸器・アレルギー学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Environmental Restoration and Conservation Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人環境再生保全機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 鹿児島大学(鹿児島県)、独立行政法人国立病院機構東京病院(東京都)、福島県立医科大学附属病院(福島県)、昭和大学医学部(東京都)、順天堂大学医学部(東京都)、近畿大学(大阪府)、金沢大学(石川県)、筑波大学(茨城県) KAGOSHIMA University(Kagoshima),National Hospital Organization Tokyo National Hospital(Tokyo),Fukushima Medical University Hospital(Fukushima),Showa University(Tokyo),JUNTENDO Uiversity(Tokyo),KINDAI University(Oosaka),KANAZAWA University(Ishikawa),University of TSUKUBA (Ibaraki)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京大学医学系研究倫理委員会 Teikyo University Ethical Review Board for Medical and Health Research Involving Human Subjects
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1  2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-0003 Japan
電話/Tel 03-3964-7256
Email/Email turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 帝京大学(東京都)、鹿児島大学(鹿児島県)、独立行政法人国立病院機構東京病院(東京都)、福島県立医科大学附属病院(福島県)、昭和大学医学部(東京都)、順天堂大学医学部(東京都)、近畿大学医学部(大阪府)、金沢大学医薬保健研究域(石川県)、筑波大学人間総合科学研究科(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2036 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 組み入れ時の採取検体:血清検体 (血液約10 ml由来, 通常の診療範囲を大きく超えない)
毎年収集する項目:ACTスコア、増悪状況、治療薬情報
隔年で収集する項目:呼吸機能検査値、血液検査値 (好酸球数、IgE値), FeNO
Sampling at study entry: Serum (from 10 ml of whole blood)
Information collected every year: ACT score, exacerbation history, treatment drugs
Information collected every other year: pulmonary function testing, blood eosinophil count, serum IgE, FeNO

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 03
最終更新日/Last modified on
2021 05 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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