UMIN試験ID | UMIN000044099 |
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受付番号 | R000048802 |
科学的試験名 | 表現型別の喘息増悪因子の同定と長期予後の解析 -2014年コホートの延長解析- |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/05/03 |
最終更新日 | 2021/05/03 15:50:52 |
日本語
表現型別の喘息増悪因子の同定と長期予後の解析 -2014年コホートの延長解析-
英語
Phenotype specific identification of prediction factors for exacerbation of asthma and analysis of long-term prognosis -2014 cohort-
日本語
表現型別の喘息増悪因子の同定と長期予後の解析 -2014年コホートの延長解析-
英語
Phenotype specific prognosis and prediction factor for exacerbation of asthma -2014 cohort-
日本語
表現型別の喘息増悪因子の同定と長期予後の解析 -2014年コホートの延長解析-
英語
Phenotype specific identification of prediction factors for exacerbation of asthma and analysis of long-term prognosis -2014 cohort-
日本語
表現型別の喘息増悪因子の同定と長期予後の解析 -2014年コホートの延長解析-
英語
Phenotype specific prognosis and prediction factor for exacerbation of asthma -2014 cohort-
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
Asthma
呼吸器内科学/Pneumology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究は、2014年に「日本人気管支喘息患者を対象としたクラスター解析 -多施設共同臨床研究-」おいて形成されたコホートを、さらに長期追跡を行うことで、長期予後と経年変化、および長期予後への寄与因子を明らかにすることを目的とする。
1. 喘息の長期予後を表現型別に明らかにする
2. 長期にわたる増悪頻度と呼吸機能低下速度に寄与する因子を表現型別に明らかにする
3. 分子標的薬導入症例の長期経過と予後を明らかにする
英語
A Japanese asthma cohort established in 2014 will be investigated for long term to investigate the following objectives.
1. To clarify the long-term prognosis stratified by phenotype of asthma.
2. To investigate the phenotype-specific prognostic factors for exacerbation frequency and decline in pulmonary function.
3. To investigate the long-term prognosis of patients treated by biologics.
その他/Others
日本語
観察研究
英語
Observational study
探索的/Exploratory
日本語
表現型別の喘息増悪回数/年の経年推移
英語
Time course of annual exacerbation frequency stratified by phenotypes of asthma
日本語
副次評価項目
1. ACTスコアの表現型別経年推移
2. 呼吸機能検査値の表現型別経年推移
3. バイオマーカー (好酸球数、IgE値、FeNO)の表現型別経年推移
4. 増悪回数に寄与する臨床背景因子
5. 1秒量経年低下に寄与する臨床背景因子
6. 分子標的薬導入症例における導入前後の喘息増悪回数/年、ACTスコア、呼吸機能検査値の比較
英語
1. Time course of ACT score, pulmonary function, biomarkers (blood eosinophil counts, total IgE, FeNO) stratified by phenotypes of asthma
2. Prognostic factors for exacerbation frequency and annual decline in FEV1
3. Improvement in exacerbation frequency, ACT sore, and pulmonary function after introduction of biologics in patients treated by antibody therapies
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
「気管支喘息に対する喘息死の予防や自己管理手法の普及に関する研究」において、2014年までに形成された654症例からなる多施設喘息コホートにエントリーされた患者で、本研究の承認時に研究機関に外来受診を継続している患者。2018年12月に本コホートの継続受診患者を調査したところ、372例が通院中であった。このうち、本研究の承認時に外来受診を継続している患者を対象とする。
具体的には、呼吸器専門医によって診断された吸入ステロイド使用中の20歳以上の気管支喘息患者で、FeNO測定やスパイロメトリーが可能な患者がエントリーされた。
英語
Patients participated in 2014 cohort, still followed-up by participating facilities, and treated by inhaled corticosteroids are eligible.
日本語
(除外基準)
以下に該当する患者は、評価への影響を低減するため
本研究に組み入れない。
(1) 治験などで、承認薬以外の薬を使用中の患者
(2) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合
英語
Patients treated by unapproved drugs for clinical studies.
Patients judged as inappropriate for participating to the study by investigators.
372
日本語
名 | 洋之 |
ミドルネーム | |
姓 | 長瀬 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Nagase |
日本語
帝京大学
英語
Teikyo University School of Medicine
日本語
医学部 内科学講座 呼吸器・アレルギー学
英語
Division of Respiratory Medicine and Allergology, Department of Medicine
173-8605
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-0003 Japan
03-3964-1211
nagaseh@med.teikyo-u.ac.jp
日本語
名 | 洋之 |
ミドルネーム | |
姓 | 長瀬 |
英語
名 | HIroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Nagase |
日本語
帝京大学
英語
Teikyo University School of Medicine
日本語
医学部 内科学講座 呼吸器・アレルギー学
英語
Division of Respiratory Medicine and Allergology, Department of Medicine
173-8605
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-0003 Japan
03-3964-1211
nagaseh@med.teikyo-u.ac.jp
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帝京大学
英語
Teikyo University School of Medicine
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医学部 内科学講座 呼吸器・アレルギー学
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英語
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その他
英語
Environmental Restoration and Conservation Agency
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独立行政法人環境再生保全機構
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財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
japan
日本語
鹿児島大学(鹿児島県)、独立行政法人国立病院機構東京病院(東京都)、福島県立医科大学附属病院(福島県)、昭和大学医学部(東京都)、順天堂大学医学部(東京都)、近畿大学(大阪府)、金沢大学(石川県)、筑波大学(茨城県)
英語
KAGOSHIMA University(Kagoshima),National Hospital Organization Tokyo National Hospital(Tokyo),Fukushima Medical University Hospital(Fukushima),Showa University(Tokyo),JUNTENDO Uiversity(Tokyo),KINDAI University(Oosaka),KANAZAWA University(Ishikawa),University of TSUKUBA (Ibaraki)
日本語
なし
英語
None
日本語
帝京大学医学系研究倫理委員会
英語
Teikyo University Ethical Review Board for Medical and Health Research Involving Human Subjects
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-0003 Japan
03-3964-7256
turb-office@teikyo-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
帝京大学(東京都)、鹿児島大学(鹿児島県)、独立行政法人国立病院機構東京病院(東京都)、福島県立医科大学附属病院(福島県)、昭和大学医学部(東京都)、順天堂大学医学部(東京都)、近畿大学医学部(大阪府)、金沢大学医薬保健研究域(石川県)、筑波大学人間総合科学研究科(茨城県)
2021 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2020 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2036 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
組み入れ時の採取検体:血清検体 (血液約10 ml由来, 通常の診療範囲を大きく超えない)
毎年収集する項目:ACTスコア、増悪状況、治療薬情報
隔年で収集する項目:呼吸機能検査値、血液検査値 (好酸球数、IgE値), FeNO
英語
Sampling at study entry: Serum (from 10 ml of whole blood)
Information collected every year: ACT score, exacerbation history, treatment drugs
Information collected every other year: pulmonary function testing, blood eosinophil count, serum IgE, FeNO
2021 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048802
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048802
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |