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一般向け試験名/Public title

日本語
卵子および胚の新規ガラス化凍結デバイスの有用性の研究

英語
Study of the usefulness of novel vitrification freezing devices for oocyte and embryos

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
凍結デバイス

英語
Freezing device

科学的試験名/Scientific Title

日本語
卵子および胚の新規ガラス化凍結デバイスの有用性の研究

英語
Study of the usefulness of novel vitrification freezing devices for oocyte and embryos

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
凍結デバイス

英語
Freezing device

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不妊治療で廃棄扱いとなった卵子および胚

英語
Oocyte and embryos discarded in fertility treatment

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
各社が上市する凍結デバイスをもちいて胚の生存率および発生率を評価する。

英語
we evaluate the survival rate and development rate of embryos using the freezing devices marketed by each company with the aim of finding excellent freezing devices.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
卵子：凍結融解後の生存率
胚：凍結融解後の生存率

英語
Oocyte: Survival rate after freezing and thawing
Embryo: Survival rate after freeze-thaw

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胚：胚盤胞到達率、良好胚盤胞率

英語
Embryo: Blastocyst arrival rate, good blastocyst rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意を得られている。

２）卵子
不妊治療のため採卵を実施した患者から得られた卵子のうち、卵子の中で採卵当日の規定の時間までに第一極体が観察されず、破棄となった未成熟な卵子

３）胚
胚移植予定でガラス化凍結されていたが、廃棄となった胚を対象とする。

英語
1)Following informed consent sufficient to participate in this research, document agreement by the patient's free will is obtained.

2)Oocyte
immature oocytes that were discarded because the first polar body was not observed in the oocytes by the specified time on the day of egg retrieval, among the oocytes obtained from patients who egg retrieval for infertility treatment.

3)Embryo
Embryos that had been vitrified and frozen for embryo transfer but were discarded.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者

２）卵子
破棄となった後翌日までに第一極体が観察されない未成熟な卵子

英語
1)Patients who are judged inappropriate as research subjects by the research director or research co-investigator.

2)Oocyte
Immature oocytes in which the first polar body is not observed by the next day after being discarded.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄梨
ミドルネーム
姓	真柄

英語

名	Eri
ミドルネーム
姓	Magara

所属組織/Organization

日本語
三重大学

英語
Mie university

所属部署/Division name

日本語
医学部附属病院 高度生殖医療センター

英語
Center of of Advanced reproductive medicine , Mie Hospital

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2－174

英語
2-174 Edobashi Tsu, Mie

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

tada-m@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	栄梨
ミドルネーム
姓	真柄

英語

名	Eri
ミドルネーム
姓	Magara

組織名/Organization

日本語
三重大学

英語
Mie university

部署名/Division name

日本語
医学部附属病院 高度生殖医療センター

英語
Center of of Advanced reproductive medicine , Mie Hospital

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2－174

英語
2-174 Edobashi Tsu, Mie

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

magara-e@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
Mie university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部付属病院　医学系研究倫理審査委員会

英語
the Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi Tsu, Mie

電話/Tel

059-232-1111

Email/Email

kk-sien@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
卵子および胚の新規ガラス化凍結デバイスの有用性の研究

英語
Study of the usefulness of novel vitrification freezing devices for oocytes and embryos

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048805

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