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一般向け試験名/Public title

日本語
川崎病　IVIG　Na濃度の検討

英語
Sodium-containing versus sodium-trace preparations of IVIG for children with Kawasaki disease in the acute phase

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
川崎病　IVIG　Na濃度の検討

英語
Sodium-containing versus sodium-trace preparations of IVIG for children with Kawasaki disease in the acute phase

科学的試験名/Scientific Title

日本語
川崎病　IVIG　Na濃度の検討

英語
Sodium-containing versus sodium-trace preparations of IVIG for children with Kawasaki disease in the acute phase

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
川崎病　IVIG　Na濃度の検討

英語
Sodium-containing versus sodium-trace preparations of IVIG for children with Kawasaki disease in the acute phase

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
川崎病

英語
Kawasaki Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	小児科学/Pediatrics
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高Na,低Na　IVIGの比較

英語
The purpose of the present study was to compare the outcomes of KD children treated with high-Na and low-Na IVIG preparations using a national inpatient database in Japan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
冠動脈瘤

英語
Coronary artery abnormalities

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高Na　IVIG,

英語
High Na IVIG

介入2/Interventions/Control_2

日本語
低Na IVIG

英語
Low Na IVIG

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DPCデータベースで川崎病の病名をついた患児

英語
We used the Diagnostic Procedure Combination database to identify KD patients treated with IVIG between 2010 and 2017 and further identified those receiving high-Na and low-Na IVIG preparations as their initial treatment. The study outcomes included proportion of CAAs, proportion of IVIG resistance, length of stay, and medical cost. Propensity score-matched analyses were conducted to compare the outcomes between the two groups. Instrumental variable analyses were performed to confirm the results.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
疑い病名、6歳より大きい児

英語
exclude patients with a suspected diagnosis of KD, inadequate treatment, and age over 6 years.

目標参加者数/Target sample size

42345

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸明
ミドルネーム
姓	道端

英語

名	Nobuaki
ミドルネーム
姓	Michihata

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
ヘルスサービスリサーチ講座

英語
Department of Health Services Research, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku

電話/TEL

0358411887

Email/Email

gha10771@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸明
ミドルネーム
姓	道端

英語

名	Nobuaki
ミドルネーム
姓	Michihata

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
ヘルスサービスリサーチ講座

英語
Department of Health Services Research, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku

電話/TEL

0358411887

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gha10771@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku

電話/Tel

+81358411887

Email/Email

gha10771@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42345

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048812

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