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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042763
受付番号 R000048812
科学的試験名 川崎病 IVIG Na濃度の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/16
最終更新日 2020/12/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 川崎病 IVIG Na濃度の検討 Sodium-containing versus sodium-trace preparations of IVIG for children with Kawasaki disease in the acute phase
一般向け試験名略称/Acronym 川崎病 IVIG Na濃度の検討 Sodium-containing versus sodium-trace preparations of IVIG for children with Kawasaki disease in the acute phase
科学的試験名/Scientific Title 川崎病 IVIG Na濃度の検討 Sodium-containing versus sodium-trace preparations of IVIG for children with Kawasaki disease in the acute phase
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 川崎病 IVIG Na濃度の検討 Sodium-containing versus sodium-trace preparations of IVIG for children with Kawasaki disease in the acute phase
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 川崎病 Kawasaki Disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 小児科学/Pediatrics
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高Na,低Na IVIGの比較 The purpose of the present study was to compare the outcomes of KD children treated with high-Na and low-Na IVIG preparations using a national inpatient database in Japan.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 冠動脈瘤 Coronary artery abnormalities
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 高Na IVIG, High Na IVIG
介入2/Interventions/Control_2 低Na IVIG Low Na IVIG
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
6 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DPCデータベースで川崎病の病名をついた患児 We used the Diagnostic Procedure Combination database to identify KD patients treated with IVIG between 2010 and 2017 and further identified those receiving high-Na and low-Na IVIG preparations as their initial treatment. The study outcomes included proportion of CAAs, proportion of IVIG resistance, length of stay, and medical cost. Propensity score-matched analyses were conducted to compare the outcomes between the two groups. Instrumental variable analyses were performed to confirm the results.
除外基準/Key exclusion criteria 疑い病名、6歳より大きい児 exclude patients with a suspected diagnosis of KD, inadequate treatment, and age over 6 years.
目標参加者数/Target sample size 42345

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸明
ミドルネーム
道端
Nobuaki
ミドルネーム
Michihata
所属組織/Organization 東京大学 The University of Tokyo
所属部署/Division name ヘルスサービスリサーチ講座 Department of Health Services Research, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku
電話/TEL 0358411887
Email/Email gha10771@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伸明
ミドルネーム
道端
Nobuaki
ミドルネーム
Michihata
組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
部署名/Division name ヘルスサービスリサーチ講座 Department of Health Services Research, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku
電話/TEL 0358411887
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gha10771@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
住所/Address 文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku
電話/Tel +81358411887
Email/Email gha10771@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 42345
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 16
最終更新日/Last modified on
2020 12 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048812
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048812

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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