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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042767
受付番号 R000048815
科学的試験名 切除不能悪性遠位胆道閉塞に対する瘻孔拡張を伴わない超音波内視鏡下胆管十二指腸吻合術についての第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/14
最終更新日 2021/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能悪性遠位胆道閉塞に対する瘻孔拡張を伴わない超音波内視鏡下胆管十二指腸吻合術についての第II相臨床試験 Endoscopic ultrasound-guided choledochoduodenostomy without fistula dilation for unresectable malignant distal biliary obstruction: a phase 2 prospective trial
一般向け試験名略称/Acronym CYCLONE試験 CYCLONE
科学的試験名/Scientific Title 切除不能悪性遠位胆道閉塞に対する瘻孔拡張を伴わない超音波内視鏡下胆管十二指腸吻合術についての第II相臨床試験 Endoscopic ultrasound-guided choledochoduodenostomy without fistula dilation for unresectable malignant distal biliary obstruction: a phase 2 prospective trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CYCLONE試験 CYCLONE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能悪性遠位胆道閉塞 unresectable malignant distal biliary obstruction
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 瘻孔拡張術を伴わず行う超音波内視鏡下胆管十二指腸吻合術の有効性、安全性の評価 Efficacy and safety of EUS-CDS without fistula dilation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手技的成功割合 Technical success
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 瘻孔拡張を伴わないEUS-CDS EUS-CDS without fistula dilation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 切除不能悪性腫瘍による遠位胆道閉塞のため、胆道ドレナージが必要である。
2) EUS-CDSの手技適応条件を満たす。
3) 以下の①②③のいずれかを満たす。①総ビリルビン>1.5 mg/dL、②AST>100 U/L、③ALT>100 U/L。
4) 肝実質性黄疸でない。
5) 出血傾向がない(血小板≧50,000、プロトロンビン(PT)活性時間≧50%)。
6) ヘモグロビン値≧8g/dL。
7) Performance status (ECOG): 0, 1, 2。
8) 年齢:20歳以上。
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Unresectable malignant distal biliary obstruction.
2) Indication for EUS-CDS procedure.
3) One of the following conditions (1), (2), or (3) is met. (1) Total bilirubin >1.5 mg/dL, (2) AST >100 U/L, or (3) ALT >100 U/L.
4) No parenchymal jaundice.
5) No bleeding tendency (platelets >= 50,000, prothrombin (PT) activity time >= 50%).
6) Hemoglobin level >= 8g/dL.
7) Performance status (ECOG): 0, 1, 2.
8) Age: 20 years or older.
9) Patient's written consent for participation in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 医師が本試験への登録を不適当と判断する。
2) 急性胆管炎の重症度分類において中等症、重症である
1) Judgement unsuitableness by the doctor.
2) Acute cholangitis with moderate or severe in the severity classification.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
肱岡
Susumu
ミドルネーム
Hijioka
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵内科 Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email shijioka@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
毅彦
ミドルネーム
古賀
Takehiko
ミドルネーム
Koga
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 肝胆膵内科 Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takehikoga@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
住所/Address 中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 16
最終更新日/Last modified on
2021 06 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048815
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048815

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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