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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000042772
受付番号 R000048819
科学的試験名 難治性慢性咳嗽に関する生活等の負担感についてのインタビュー調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/17
最終更新日 2021/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性慢性咳嗽に関する生活等の負担感についてのインタビュー調査 Impact of refractory and unexplained chronic cough on disease burden: qualitative study
一般向け試験名略称/Acronym 難治性慢性咳嗽に関する生活等の負担感についてのインタビュー調査 Impact of refractory and unexplained chronic cough on disease burden: qualitative study
科学的試験名/Scientific Title 難治性慢性咳嗽に関する生活等の負担感についてのインタビュー調査 Impact of refractory and unexplained chronic cough on disease burden: qualitative study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性慢性咳嗽に関する生活等の負担感についてのインタビュー調査 Impact of refractory and unexplained chronic cough on disease burden: qualitative study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性慢性咳嗽 Refractory and unexplained chronic cough
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 定性的データによって日本の難治性・原因不明慢性咳嗽の患者さんの知識や経験、疾患が及ぼす負担を明らかにすること To describe the knowledge, awareness, experiences and burden of refractory and unexplained chronic cough patients in Japan from qualitative data.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 難治性・原因不明慢性咳嗽が、日本の患者さんの生活の質(もしくはQOL)に与える影響について、社会的影響、身体的影響、精神的影響などの項目ごとに、詳細を明らかにすること To qualitatively describe subtypes of burdens such as social, physical and psychological burdens on refractory and unexplained chronic cough patients within the Japanese patient population
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 該当なし NA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)日常的に咳が8週間以上続く患者
2)慢性咳嗽のため受診した患者
3)咳喘息、アトピー性咳嗽、GERD、SBS、感染後咳嗽など日本のガイドラインに記載されている基礎疾患について慢性咳嗽の臨床評価を受けた患者
4)基礎疾患の治療が効かず咳が続いている、または原因不明の慢性咳嗽だと診断された患者
5)書面によるインフォームド・コンセントを提供し、慢性咳嗽の経験について120分のフォーカスグループまたは60分の個人のインタビューに参加する意思がある患者
6)20歳以上の患者
1) Patients who have daily cough lasting more than 8 weeks.
2) Patients who have visited a doctor for chronic cough.
3)Patients who have received clinical evaluations for their chronic cough on the underlying diseases stated in Japanese guidelines such as asthma/cough variant asthma, atopic cough/laryngeal allergy, gastroesophageal reflux disease (GERD), postinfectious cough, and sinobronchial syndrome (SBS).
4) Patients who are refractory to the treatment for possible underlying diseases and continue to cough or who have chronic cough of unexplained origin even after the investigation.
5) Patients who provide written informed consent and are willing to participate in either of a 120-min focus group or a 60-min individual interview about experiences about chronic cough.
6) Patients who are 20 years and older.
除外基準/Key exclusion criteria 1)免疫不全の患者
2)侵襲性挿管器具(人工呼吸器、気管内挿管、気管切開など)に起因するまたは喫煙による慢性咳嗽と診断された患者
3)慢性咳嗽の症状を悪化させる可能性のある呼吸器系の併存疾患または他の病気を患っている、または研究結果を混乱させる恐れがあると判断された患者
4)過去1年間に薬物乱用した患者
5)研究結果に影響を及ぼす可能性のある精神疾患(統合失調症、双極性感情障害など)と診断された患者
6)COVID-19に関連する症状(例:発熱、咳、息切れ)を経験している個人と接触した、またはCOVID-19*が陽性であった患者
7)過去30日間に治験薬を使用した試験に参加した患者
8)オンライン面接ツールを介したコミュニケーションが困難な患者**
9)熱がある患者(急性感染症の患者を避けるため)
1)Patients who is immunocompromised.
2) Patients who has been diagnosed with chronic cough resulting from invasive respiratory tract instrumentation (e.g., ventilator dependent, endotracheal intubation, tracheostomy) or due to smoking.
3) Patients who has a comorbid respiratory condition or other illness that could exacerbate symptoms of chronic cough or that, in the opinion of the investigator, would confound interview results.
4) Patients who has a recent history of substance abuse (within the past 1 year)
5) Patients who has a diagnosis of a psychiatric disorder (e.g., schizophrenia, bipolar affective disorder) that, in the opinion of the investigator, would confound interview results.
6) Patients who has been exposed to an individual experiencing symptoms related to COVID-19 (e.g., fever, cough, shortness of breath) or has tested positive for the coronavirus.*
7) Patients who has participated in a study with any investigational medicinal product in the previous 30 days.
8) Those who have difficulties in communication via online interview tools.
9) Those who have fever (to avoid patients with acute infection)
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
武一 
ミドルネーム
久保
Takekazu
ミドルネーム
Kubo
所属組織/Organization MSD株式会社 MSD K.K
所属部署/Division name メディカルアフェアーズ Medical Affairs
郵便番号/Zip code 102-8667
住所/Address 東京都千代田区九段北1-13-12北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE, 1-13-12, Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6272-2338
Email/Email ldgproject@merck.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
武 嗣
ミドルネーム
明山
Takeshi
ミドルネーム
Akiyama
組織名/Organization IQVIAソリューションズジャパン株式会社 IQVIA Solutions Japan K.K.
部署名/Division name Real World Evidence Solutions & HEOR Real World Evidence Solutions & HEOR
郵便番号/Zip code 108-0074
住所/Address 東京都港区高輪4-10-8 京急第7ビル Keikyu Dai-7 Building 4-10-8 Takanawa, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 070-1640-7263
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeshi.akiyama@iqvia.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 MSD K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
MSD株式会社
部署名/Department メディカルアフェアーズ

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 MSD K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
MSD株式会社
組織名/Division メディカルアフェアーズ
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 藤啓会 北町診療所 倫理審査委員会 Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic ERB
住所/Address 東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号 1-1-3 Kitamachi, Musashino-city, Tokyo
電話/Tel 03-6779-8166
Email/Email chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 18
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information NA NA

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 16
最終更新日/Last modified on
2021 03 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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