UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042779
受付番号 R000048825
科学的試験名 植物抽出物の口腔内環境改善効果の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/17
最終更新日 2022/12/20 09:20:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物の口腔内環境改善効果の検討試験


英語
Study of the effect of plant extract on the oral environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔内環境改善試験


英語
Study of improving the oral environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物の口腔内環境改善効果の検討試験


英語
Study of the effect of plant extract on the oral environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔内環境改善試験


英語
Study of improving the oral environment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物を35歳以上69歳未満の成人に1週間連続摂取させたときの、口腔内細菌叢および口腔内環境への影響について、探索的に評価する。


英語
Exploratory evaluation of the effects of plant extract on the oral microbiota and oral environment when ingested continuously for a week by adults aged 35 years old or more and under 69 years old.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔内細菌叢(16Sメタゲノム網羅解析)
歯周病菌数(Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythia、Fusobacterium spp.、総菌数)


英語
Oral microbiota (16S metagenomic comprehensive analysis)
Number of periodontal disease bacteria (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Fusobacterium spp., Total number of bacteria)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歯垢
歯肉の腫れ(歯肉炎指数)
口臭
舌苔
アンケート(自己の口臭、ネバネバ感、スッキリ感)


英語
Dental plaque
Swelling of the gums (gingivitis index)
Bad breath
Tongue coating
Questionnaire (self-bad breath, sticky feeling, refreshing feeling)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物抽出物含有飲料 を1週間毎日、毎食後280ml(合計840ml)摂取する。


英語
Take 280 ml (840 ml total) of the beverage containing plant extract every day after each meal for a week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ飲料を1週間毎日、毎食後280ml(合計840ml)摂取する。


英語
Take 280 ml (840 ml total) of the placebo beverage every day after each meal for a week

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

69 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
2.同意取得時の年齢が35歳以上69歳未満の健常な日本人


英語
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2.Healthy Japanese who are 35 years old or more and under 69 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
2.試験飲料にアレルギー等を有する方
3.普段緑茶を一日1L以上飲む方
4.口腔内細菌叢に影響する可能性のある医薬、特定保健用食品、健康食品などを常用している方
5.試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本研究同意後に他の試験に参加する予定のある方
6.試験統括医師及び研究責任者の判断により不適格と判断した方
7.授乳中の方、妊娠している方、試験期間中に妊娠の予定、希望がある方
8.取り外せる入れ歯をされている方
9.う触や歯周病の治療中の方
10.普段喫煙される方


英語
1.Persons who have chronic illness, receiving medication, have a serious disease history
2.Persons who are allergic to the test food
3.Persons who usually drink 1L or more of green tea a day
4.Persons who regularly use medicines, foods for specified health use, health foods, etc. that may affect the oral microbiota
5.Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam
6.Persons who were judged as inappropriate for subjects by the principal investigator
7.Persons who are breastfeeding,
pregnant, planning or hoping to become pregnant during the examination period
8.Persons who have removable dentures
9.Persons who are undergoing treatment for dental caries and periodontal disease
10.Persons who usually smoke

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
小関


英語
Makoto
ミドルネーム
Ozeki

所属組織/Organization

日本語
太陽化学株式会社


英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ニュートリション事業部


英語
Nutrition Division

郵便番号/Zip code

510-0844

住所/Address

日本語
三重県四日市市宝町1-3


英語
1-3 Takaramachi, Yokkaichi City, Mie Prefecture

電話/TEL

059-347-5411

Email/Email

mozeki@taiyokagaku.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
小関


英語
Makoto
ミドルネーム
Ozeki

組織名/Organization

日本語
太陽化学株式会社


英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ニュートリション事業部


英語
Nutrition Division

郵便番号/Zip code

510-0844

住所/Address

日本語
三重県四日市市宝町1-3


英語
1-3 Takaramachi, Yokkaichi City, Mie Prefecture

電話/TEL

059-347-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mozeki@taiyokagaku.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
太陽化学株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
太陽化学株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会


英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F


英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 12 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 12 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 02 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 17

最終更新日/Last modified on

2022 12 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名