UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042789
受付番号 R000048828
科学的試験名 妊娠中のオンライン版マインドフルネスプログラムの開発と検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/22
最終更新日 2023/03/23 15:08:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠中の女性のためのオンライン版マインドフルネスプログラム


英語
Online Mindfulness program for pregnant women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠中の女性のためのオンライン版マインドフルネスプログラム


英語
Online Mindfulness program for pregnant women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠中のオンライン版マインドフルネスプログラムの開発と検証


英語
Development and Verification of Online Mindfulness program for pregnant women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠中のオンライン版マインドフルネスプログラムの開発と検証


英語
Development and Verification of Online Mindfulness program for pregnant women

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠女性


英語
Pregnant women

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
オックスフォード大学が開発したMBCP-4-NHSを基礎に、日本版4週間オンラインプログラムを開発する。その後、プログラムの効果を1群の前後比較を行うことで検証する。


英語
Based on the MBCP-4-NHS developed by the University of Oxford, a Japanese version of the 4-week online program will be developed, and the effectiveness of the program will be verified by conducting a pre/post comparison of one group.
The effectiveness of the program will be verified by conducting a pre/post comparison of one group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
産前産後のうつ (EPDS: Edinburgh Postnatal Depression Scale)
時期:プログラム前後、産後4-6週間


英語
Perinatal depression(EPDS: Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Timing; Pre and Post program, 4-6weeks after childbirth

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
出産恐怖感・満足度(W-DEQ: Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire)
認知されたストレス(PSS: Perceived Stress Scale)
不安(GAD-7: Generalized Anxiety Disorder -7)
マインドフルネス(FFMQ: Five Facet Mindfulness. Questionnaire)
自尊感情(Rosenberg self-esteem scale)
ウェルビーイング(主観的幸福感尺度SHS: Subjective Happiness Scale)
首尾一貫感覚 (University of Tokyo Health Sociology version of the SOC3 scale:SOC3-
UTHS)
時期:プログラム前後、産後4-6週間
分娩時の痛み(Numerical Rating Scale: NRS)
時期:産後4-6週間


英語
Fear of childbirth(W-DEQ: Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire)
Perceived Stress(PSS: Perceived Stress Scale)
Generalized Anxiety(GAD-7: Generalized Anxiety Disorder-7)
Mindfulness (FFMQ: Five Facet Mindfulness. Questionnaire)
Self-esteem(Rosenberg self-esteem scale)
Well being(SHS: Subjective Happiness Scale)
Sense of coherence(University of Tokyo Health Sociology version of the SOC3 scale SOC3-UTHS)
Timing Pre and Post program, 4-6weeks after childbirth

Pain during childbirth(Numerical Rating Scale: NRS)
Timing:4-6weeks after childbirth


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
妊娠出産育児に関わる知識とマインドフルネスを学ぶオンラインプログラムに4回(1週間に1回2時間)参加する。


英語
Participate in four online programs to learn about pregnancy, childbirth, childcare, and mindfulness. (Once a week for 2 hours)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上の妊娠女性
・日本語で自記式質問票への回答、及びプログラムへの参加が出来る女性 
・妊娠週数:妊娠16週~34週
・インターネットが利用できる環境下に在住


英語
Pregnant women over 20 years old
Women who can answer the self-administered questionnaire in Japanese and participate in the program.
Pregnancy week:16 to 34 weeks
Living in an environment with internet access

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・現在までに精神疾患の診断を受けている、または現在治療を受けている方
・入院中の方


英語
Those who have been diagnosed with or are currently undergoing treatment for a mental illness.
Those who are currently hospitalized.

目標参加者数/Target sample size

130


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
めぐみ
ミドルネーム
春名


英語
Megumi
ミドルネーム
Haruna

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院 医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
母性看護・助産学


英語
Department of Midwifery and Women's health

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo-to 113-0033 Japan

電話/TEL

03-5841-3396

Email/Email

mharuna@m.u-tokyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
丹家


英語
Ayumi
ミドルネーム
Tanke

組織名/Organization

日本語
東京大学医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
母性看護・助産学


英語
Department of Midwifery and Women's health

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo-to 113-0033 Japan

電話/TEL

03-5841-3396

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mindfulbirthing.utokyo@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
母性看護・助産学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Univers Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人ユニベール財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会


英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo-to 113-0033 Japan

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

38

主な結果/Results

日本語
介入前後の各心理尺度の平均値の変化を、対応のあるt検定を用いて検討した。
PSS-10とW-DEQ-Aの平均点は介入後に有意に低下し、FFMQ、RSES、SHSの平均点は有意に上昇した。FFMQのサブスケールは、「観察」、「判断しない」が有意に増加した。EPDS、GAD-7、SOC3-UTHSの平均点には有意な変化はなかった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢の平均は33歳、妊娠週数の平均は26週、初産婦が67%であった。瞑想の経験者は73%であったが、ほとんどはヨガの経験であり、本研究のようなマインドフルネスプログラムの経験者はなかった。精神カウンセリングの経験者は9名いたが、いずれの方も治癒されていた。世帯年収、学歴とも、日本の一般対象と比較し、高学歴・高収入の集団であった。


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究①は機縁法にて8名が介入に参加し、前後比較とも8名より回答を得た。
研究②には、研究協力施設のチラシによって研究の参加に問い合わせが42名あり、そのうち、研究プログラムに参加したのが、38名であった。プログラム後の質問票回答前に児を出産された1名を除き、37名が解析対象となった。


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 12 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 12 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 01 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 04 18

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 04 18

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 05 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 18

最終更新日/Last modified on

2023 03 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名