UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
全静脈麻酔におけるプロポフォールの入眠濃度と維持濃度へのオピオイドの影響の検討

英語
Influence of opioid on the relationship between effect-site concentration of propofol at loss of response and that at maintenance of anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全静脈麻酔におけるプロポフォールの入眠濃度と維持濃度へのオピオイドの影響の検討

英語
Influence of opioid on the relationship between effect-site concentration of propofol at loss of response and that at maintenance of anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オピオイドのプロポフォールの作用への影響の検討

英語
Influence of opiod on effect of propofol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オピオイドのプロポフォールの作用への影響の検討

英語
Influence of opiod on effect of propofol

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳腺腫瘍及び胆石

英語
breast tumor and gall stone

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
先の研究でプロポフォール麻酔において，応答消失時の効果部位濃度（Ce-LOR）と脳波上α領域の活動性が最大となる時の効果部位濃度（Ce-alpha）には強い相関関係があることが示されている．一方でオピオイドはCe-LORを低下させることも知られており，オピオイドによりCe-LORとCe-alphaの関係がどのように変化するかを明らかとすることを目的としている．また，先の研究で検討した脳波上burst suppressionが出現する時の効果部位濃度（Ce-OBS）との関係についても検討する．

英語
We previously showed that effect-site concentration of propofol at loss of response to verbal command (Ce-LOR) and that when EEG alpha power became maximum (Ce-alpha) were closely correlated. On the other hand, use of opioid such as fentanyl or remifentanil made Ce-LOR lower. Then we tried to clarify the effect of remifentanil on the relationship between Ce-LOR and Ce-alpha of propofol. Furthermore, we also tried to clarify the relationship between Ce-OBS (Ce at the onset of burst suppression) and them.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レミフェンタニルの効果部位濃度をそれぞれ0,1.0,2.0 ng/mLで維持した3群でのCe-LOR, Ce-alpha, Ce-OBSの関係を評価する

英語
We investigate the relationship between Ce-LOR, Ce-alpha and Ce-OBS when effect-site concentration of remifentanil was kept 0, 0.1 or 0.2 ng/mL.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
麻酔導入時にレミフェンタニルを使用しない．

英語
No remifentanil is used.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
麻酔導入時にレミフェンタニルの効果部位濃度を1.0 ng/mLに調節する．

英語
Ce of remifentanil was controlled at 1.0 ng/mL.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
麻酔導入時にレミフェンタニルの効果部位濃度を2.0 ng/mLに調節する．

英語
Ce of remifentanil was controlled at 2.0 ng/mL.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする1） 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2） 外来・入院：入院患者(日帰り手術は含まない)
3） 性別：不問
4） ASAリスクⅠまたはⅡ
5） 手術が血行動態変化の少ないもの
6） 腹腔鏡下胆嚢摘出術、乳腺外科の手術を受ける患者
7） 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた患者

英語
Patinets who satisfied the following all conditions.
1) Age is 20 or more.
2) Hospitalized patient
3) both gender
4) ASA-PS is I or II
5) Low surgical stress
6) patients who scheduled lapaloscopic cholecystectcomy or mannmectomy
7) patients who agreed after informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
1） 重篤な肝機能障害または腎機能障害を有する患者
2） 妊娠中及び授乳中の女性
3） プロポフォールと相互作用の知られている中枢神経系に作用する薬剤を術前から使用している患者
4） 術前から中枢神経系に何らかの病変を有する患者
5） プロポフォールにアレルギー反応があるもしくはプロポフォールが禁忌である患者
6） 重症度評価のつく患者
7） 高度肥満(BMI35)以上の患者

英語
patients who matched either of following conditions.
1) patients who had severe liver dysfunction or severe renal dysfunction
2) pregnant or lactating women
3) patients who are medicated a drug that had interaction with propofol
4) patients who had neurological disorder
5) patients who showed allergy to propofol
6) ASA-PS III or more
7) obesity (BMI is 35 or more)

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲
ミドルネーム
姓	萩平

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Hagihira

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata City

電話/TEL

072-804-2683

Email/Email

hagihirs@hirakata.kmu.a.cjp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲
ミドルネーム
姓	萩平

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Hagihira

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata City

電話/TEL

072-804-2683

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hagihirs@hirakata.kmu.a.cjp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Departmential resources

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

組織名/Division

日本語
麻酔科学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学　倫理審査センター

英語
Kansai Medical University center for ethical review

住所/Address

日本語
枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata City

電話/Tel

072-804-2440

Email/Email

rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

28

日

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日本語
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