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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042785
受付番号 R000048836
科学的試験名 オピオイドのプロポフォールの作用への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/20
最終更新日 2020/12/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全静脈麻酔におけるプロポフォールの入眠濃度と維持濃度へのオピオイドの影響の検討
Influence of opioid on the relationship between effect-site concentration of propofol at loss of response and that at maintenance of anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym 全静脈麻酔におけるプロポフォールの入眠濃度と維持濃度へのオピオイドの影響の検討 Influence of opioid on the relationship between effect-site concentration of propofol at loss of response and that at maintenance of anesthesia
科学的試験名/Scientific Title オピオイドのプロポフォールの作用への影響の検討 Influence of opiod on effect of propofol
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オピオイドのプロポフォールの作用への影響の検討 Influence of opiod on effect of propofol
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳腺腫瘍及び胆石 breast tumor and gall stone
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 先の研究でプロポフォール麻酔において,応答消失時の効果部位濃度(Ce-LOR)と脳波上α領域の活動性が最大となる時の効果部位濃度(Ce-alpha)には強い相関関係があることが示されている.一方でオピオイドはCe-LORを低下させることも知られており,オピオイドによりCe-LORとCe-alphaの関係がどのように変化するかを明らかとすることを目的としている.また,先の研究で検討した脳波上burst suppressionが出現する時の効果部位濃度(Ce-OBS)との関係についても検討する. We previously showed that effect-site concentration of propofol at loss of response to verbal command (Ce-LOR) and that when EEG alpha power became maximum (Ce-alpha) were closely correlated. On the other hand, use of opioid such as fentanyl or remifentanil made Ce-LOR lower. Then we tried to clarify the effect of remifentanil on the relationship between Ce-LOR and Ce-alpha of propofol. Furthermore, we also tried to clarify the relationship between Ce-OBS (Ce at the onset of burst suppression) and them.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes レミフェンタニルの効果部位濃度をそれぞれ0,1.0,2.0 ng/mLで維持した3群でのCe-LOR, Ce-alpha, Ce-OBSの関係を評価する We investigate the relationship between Ce-LOR, Ce-alpha and Ce-OBS when effect-site concentration of remifentanil was kept 0, 0.1 or 0.2 ng/mL.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 麻酔導入時にレミフェンタニルを使用しない.
No remifentanil is used.
介入2/Interventions/Control_2 麻酔導入時にレミフェンタニルの効果部位濃度を1.0 ng/mLに調節する. Ce of remifentanil was controlled at 1.0 ng/mL.
介入3/Interventions/Control_3 麻酔導入時にレミフェンタニルの効果部位濃度を2.0 ng/mLに調節する. Ce of remifentanil was controlled at 2.0 ng/mL.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする1) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2) 外来・入院:入院患者(日帰り手術は含まない)
3) 性別:不問
4) ASAリスクⅠまたはⅡ
5) 手術が血行動態変化の少ないもの
6) 腹腔鏡下胆嚢摘出術、乳腺外科の手術を受ける患者
7) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた患者
Patinets who satisfied the following all conditions.
1) Age is 20 or more.
2) Hospitalized patient
3) both gender
4) ASA-PS is I or II
5) Low surgical stress
6) patients who scheduled lapaloscopic cholecystectcomy or mannmectomy
7) patients who agreed after informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
1) 重篤な肝機能障害または腎機能障害を有する患者
2) 妊娠中及び授乳中の女性
3) プロポフォールと相互作用の知られている中枢神経系に作用する薬剤を術前から使用している患者
4) 術前から中枢神経系に何らかの病変を有する患者
5) プロポフォールにアレルギー反応があるもしくはプロポフォールが禁忌である患者
6) 重症度評価のつく患者
7) 高度肥満(BMI35)以上の患者
patients who matched either of following conditions.
1) patients who had severe liver dysfunction or severe renal dysfunction
2) pregnant or lactating women
3) patients who are medicated a drug that had interaction with propofol
4) patients who had neurological disorder
5) patients who showed allergy to propofol
6) ASA-PS III or more
7) obesity (BMI is 35 or more)
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
萩平
Satoshi
ミドルネーム
Hagihira
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 573-1191
住所/Address 枚方市新町2-5-1 2-5-1 Shin-machi, Hirakata City
電話/TEL 072-804-2683
Email/Email hagihirs@hirakata.kmu.a.cjp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
萩平
Satoshi
ミドルネーム
Hagihira
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 573-1191
住所/Address 枚方市新町2-5-1 2-5-1 Shin-machi, Hirakata City
電話/TEL 072-804-2683
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hagihirs@hirakata.kmu.a.cjp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Departmential resources
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西医科大学
組織名/Division 麻酔科学講座
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西医科大学 倫理審査センター Kansai Medical University center for ethical review
住所/Address 枚方市新町2-5-1 2-5-1 Shin-machi, Hirakata City
電話/Tel 072-804-2440
Email/Email rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 18
最終更新日/Last modified on
2020 12 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048836

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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