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一般向け試験名/Public title

日本語
経過観察後増大するデスモイド腫瘍に対する薬物療法の効果と副作用：システマティックレビュー

英語
Clinical outcomes of medical treatments for progressive desmoid tumors following active surveillance: A systematic review

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経過観察後増大するデスモイド腫瘍に対する薬物療法の効果と副作用：システマティックレビュー

英語
Clinical outcomes of medical treatments for progressive desmoid tumors following active surveillance: A systematic review

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経過観察後増大するデスモイド腫瘍に対する薬物療法の効果と副作用：システマティックレビュー

英語
Clinical outcomes of medical treatments for progressive desmoid tumors following active surveillance: A systematic review

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経過観察後増大するデスモイド腫瘍に対する薬物療法の効果と副作用：システマティックレビュー

英語
Clinical outcomes of medical treatments for progressive desmoid tumors following active surveillance: A systematic review

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
デスモイド腫瘍

英語
desmoid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経過観察後増大するデスモイド腫瘍に対する薬物療法の効果と毒性を報告した論文をレビューするため。

英語
The aim of this systematic review was to evaluate the effectiveness and toxicity of each TKI or low-dose or conventional chemotherapeutic agents by reviewing only the studies that required progressive disease as the inclusion criterion.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増大期間、RECISTによる効果判定、増殖制御率、CTCAEによる副作用評価

英語
Progression-free survival, reduction of tumor size by the modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; version 1.1), disease control rate, and adverse events evaluated by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; version 5.0).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
We included all reports examining effectiveness and toxicity of TKIs such as imatinib, sorafenib, anlotinib, pazopanib or nilotinib or “low-dose” or conventional chemotherapeutic agents such as methotrexate (MTX) plus vinblastine (VBL) or vinorelbine (VNL), anthracycline based regimens, or pegylated liposomal doxorubicin for progressive DT. We included studies involving human subjects and articles that used clearly defined disease control rates or progression-free survival as an outcome. Only the articles published from January 1, 1995 in English were included.

英語
We included all reports examining effectiveness and toxicity of TKIs such as imatinib, sorafenib, anlotinib, pazopanib or nilotinib or low-dose or conventional chemotherapeutic agents such as methotrexate (MTX) plus vinblastine (VBL) or vinorelbine (VNL), anthracycline based regimens, or pegylated liposomal doxorubicin for progressive DT. We included studies involving human subjects and articles that used clearly defined disease control rates or progression-free survival as an outcome. Only the articles published from January 1, 1995 in English were included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
We excluded studies with unclear indication of outcomes, review articles, isolated case reports or case series including fewer than five patients, non-English abstracts, and conference abstracts. We excluded studies that did not specify progressive disease as the inclusion criterion or those that reported effectiveness and toxicity of antihormonal therapies or NSAIDs.

英語
We excluded studies with unclear indication of outcomes, review articles, isolated case reports or case series including fewer than five patients, non-English abstracts, and conference abstracts. We excluded studies that did not specify progressive disease as the inclusion criterion or those that reported effectiveness and toxicity of antihormonal therapies or NSAIDs.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真治
ミドルネーム
姓	塚本

英語

名	Shinji
ミドルネーム
姓	Tsukamoto

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

634-8521

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町８４０番地

英語
840, Shijo-cho, Kashihara-city, Nara 634-8521, Japan

電話/TEL

0744223051

Email/Email

shinji104@mail.goo.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真治
ミドルネーム
姓	塚本

英語

名	Shinji
ミドルネーム	Tsukamoto
姓	Tsukamoto

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

634-8521

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町８４０番地

英語
840, Shijo-cho, Kashihara-city, Nara 634-8521, Japan

電話/TEL

0744223051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sh104@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町８４０番地

英語
840, Shijo-cho, Kashihara-city, Nara 634-8521, Japan

電話/Tel

0744223051

Email/Email

ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

DOI: 10.1007/s12306-022-00738-x

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
We search EMBASE, PubMed, and the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL).The studies were classified into five modalities including low-dose chemotherapy, imatinib, TKIs except for imatinib, doxorubicin (DOX)-based, and liposomal DOX, and the other chemotherapeutic agents. We used a data collection sheet to collect the following data: (1) authors, year of publication, type of study, number of patients, intervention, interval of intervention, inclusion criteria, ratio of intraabdominal DT, ratio of primary DT, and length of follow-up; (2) progression-free survival, reduction of tumor size by the modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; version 1.1), disease control rate, and adverse events evaluated by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; version 5.0). We independently graded the nonrandomized studies selected for the final analysis according to the Risk of Bias Assessment tool for Nonrandomized Studies (RoBANS tool) and randomized studies according to risk of bias (RoB1 tool) in order to assess the quality of studies in meta-analyses.

英語
We search EMBASE, PubMed, and the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL).The studies were classified into five modalities including low-dose chemotherapy, imatinib, TKIs except for imatinib, doxorubicin (DOX)-based, and liposomal DOX, and the other chemotherapeutic agents. We used a data collection sheet to collect the following data: (1) authors, year of publication, type of study, number of patients, intervention, interval of intervention, inclusion criteria, ratio of intraabdominal DT, ratio of primary DT, and length of follow-up; (2) progression-free survival, reduction of tumor size by the modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; version 1.1), disease control rate, and adverse events evaluated by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; version 5.0). We independently graded the nonrandomized studies selected for the final analysis according to the Risk of Bias Assessment tool for Nonrandomized Studies (RoBANS tool) and randomized studies according to risk of bias (RoB1 tool) in order to assess the quality of studies in meta-analyses.

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048838

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