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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者の高血糖緊急症におけるインスリン拮抗ホルモンの影響についての検討

英語
Examination of the level of insulin antagonist hormones in hyperglycemic emergencies on admission.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者の高血糖緊急症におけるインスリン拮抗ホルモンの影響についての検討

英語
Examination of the level of insulin antagonist hormones in hyperglycemic emergencies on admission.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病性ケトーシスおよび高血糖緊急症におけるインスリン拮抗ホルモンの影響を検討する単一施設前方視的観察研究

英語
A single-center, prospective, observational study investigating the level of insulin antagonist hormones in diabetic ketosis and hyperglycemic emergencies on admission.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病性ケトーシスおよび高血糖緊急症におけるインスリン拮抗ホルモンの影響を検討する単一施設前方視的観察研究

英語
A single-center, prospective, observational study investigating the level of insulin antagonist hormones in diabetic ketosis and hyperglycemic emergencies on admission.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
入院時の糖尿病性ケトーシスおよび高血糖緊急症においてインスリン拮抗ホルモンの影響を明らかにする。

英語
To elucidate the level of insulin antagonist hormones in diabetic ketosis and hyperglycemic emergencies on admission.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
入院時の糖尿病性ケトーシスおよび高血糖緊急症（糖尿病性ケトアシドーシスおよび高血糖高浸透圧症候群）においてインスリン拮抗ホルモンの影響を明らかにする。

英語
We examine the level of insulin antagonist hormones in diabetic ketosis and hyperglycemic emergencies (diabetic ketoacidosis and hyperosmolar hyperglycemic state) on admission, and elucidate the effects of the hormones on these conditions.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院時のインスリン拮抗ホルモン

英語
the levels of insulin counter hormone (glucagon, catecholamine, growth hormone, and cortisol) on admission.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入院時の血糖値、hemoglobin A1c (HbA1c)、glycated albumin (GA)、Cペプチド、glucagon-like peptide 1 (GLP-１)、glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP)、BUN、血中ケトン体

英語
the levels of insulin, plasma glucose, hemoglobin A1c (HbA1c), glycated albumin (GA), C-peptide, glucagon-like peptide 1 (GLP-1), glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), BUN and ketone body on admission

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が１６歳以上の男女。
2) 糖尿病性ケトーシスおよび高血糖緊急症（DKA、HHS）の診断を受け、入院を要すると判断された患者。また、各病態を以下のように定義する。
・糖尿病性ケトーシス：pH＞＝７．３０かつHCO3- １８mEq/L以上かつ血中、尿中のどちらかまたは両方でケトンが陽性である。
・ DKA：血糖＞２５０mg/dL かつ pH＜７．３０またはHCO3-１８mEq/L未満 かつ 血中、尿中のどちらかまたは両方でケトンが陽性である。
・ HHS：血糖＞６００mg/dL かつpH＞＝７．３０かつHCO3-１８mEq/L以上かつ血中、尿中の両方でケトンが陰性ないし弱陽性かつ血清浸透圧320 mOsm/kg以上である。
3) 同意取得時に患者年齢が未成年である場合、患者および代諾者に対して本研究の参加にあたり十分な説明を行い、患者および代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者に限る。
4) 同意取得時に患者のGlasgow coma scaleが１４点以下の場合、代諾者に対して本研究の参加にあたり十分な説明を行い、代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者に限る。また、意識レベルが正常に改善後にすみやかに患者本人に本研究の参加にあたり十分な説明を行い、自由意思による文書同意が得られた患者。
5) 本研究の内容を理解し、研究参加について文書により同意が得られる患者。

英語
1) A person who is 16 years or older at the time of obtaining consent.
2) A person who is diagnosed diabetic ketosis or hyperglycemic emergency (diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycemic state). In addition, each condition is defined as follows.
a) Diabetic ketosis : pH >= 7.30, and HCO3- >= 18 mEq/L, and ketone is positive.
b) Diabetic ketoacidosis : plasma glucose level > 250 mg/dL, and pH < 7.30, and/or HCO3- < 18 mEq/L, and keton is positive.
c) Hyperosmolar hyperglycemic state : plasma glucose level > 600 mg/dL, and pH >= 7.30, and HCO3- >= 18 mEq/L, and ketone is negative, and plasma osmorality >= 320 mOsm/kg.
3) When the age of a person is between 16 and 19 years at the time of obtaining consent, the person and his/her substitute understand the content of this study and can obtain written consent to participate in the study on sufficient explanation.
4) When a person's Glasgow coma scale is less than or equal 14 points at the time of obtaining consent, sufficient explanation should be given to his/her substitute for participation in this study. Futhermore, the person with the substitute's written consent will participate in the study. We should give sufficient explanation to the person after improving the consciousness level. The person understands the content of this study and can obtain written consent to participate in the study.
5) A person who understands the content of this study and can obtain written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 授乳中、妊婦、または妊娠している可能性のある女性。

英語
1) A woman who is in lactation period or who may be pregnant.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昂名
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Agena
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科学

英語
Department of diabetes, endocrinology and metabolism

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里１－１５－１

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa-Pref, Japan

電話/TEL

042-778-8706

Email/Email

agena.s@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昂名
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Agena
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科学

英語
Department of diabetes, endocrinology and metabolism

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里１－１５－１

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa-Pref, Japan

電話/TEL

042-778-8706

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

agena.s@med.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学観察・疫学研究審査委員会

英語
Institutional Review Board for Obsevation and Epidemiological study

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里一丁目15番1号

英語
Kitasato 1-15-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Kanagawa

電話/Tel

042-778-8273

Email/Email

rinri-n@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

27

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
no

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

18

日

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