UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ドライアイ患者に対するWebアンケートを用いた点眼実態調査

英語
Web questionnaire survey on the use of eye drops for patients with dry eye

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドライアイ患者に対するWebアンケートを用いた点眼実態調査

英語
Web questionnaire survey on the use of eye drops for patients with dry eye

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドライアイ患者に対するWebアンケートを用いた点眼実態調査

英語
Web questionnaire survey on the use of eye drops for patients with dry eye

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドライアイ患者に対するWebアンケートを用いた点眼実態調査

英語
Web questionnaire survey on the use of eye drops for patients with dry eye

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイ

英語
Dry eye

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドライアイ患者に対して、アンケートを実施し、点眼行動の実態、並びに、点眼遵守が自覚症状やQOL、治療満足度等へ与える影響を検討する。

英語
We ask a questionnaire for patients with dry eye. We investigate the use of eye drops in treatment for dry eye, and the effects of subjective symptoms, quality of life and patient satisfaction by the use.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
点眼遵守状況及び背景要因

英語
Relationship between drug adherence status and background of patients

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ドライアイ治療薬の点眼の行動内容及びその理由
ドライアイ治療薬の点眼遵守状況が自覚症状やQOL、治療満足度等への推移に与える影響

英語
The Use of eye drops in treatment for dry eye, and the reason how patients used
The effects of subjective symptoms, quality of life and patient satisfaction by the use

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
眼科にてドライアイと診断され、ドライアイ治療薬（ジクアホソルナトリウム点眼液、精製ヒアルロン酸ナトリウム点眼液、レバミピド懸濁点眼液のいずれか単剤）を処方された者
処方されたドライアイ治療薬を1ヵ月以上点眼している者

英語
Patients diagnosed dry eye and prescribed an eye drop in the treatment (Diquafosol sodium ophthalmic solution, Sodium hyaluronate ophthalmic solution 0.1%, or Rhebamipide opthhalmic suspension)
Patients used the eye drop for more than 1 month.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医療従事者（医師、薬剤師、看護師等）
医薬品・医療用品の製造業に従事する者
医薬品販売業に従事する者
情報提供サービス・調査業・広告業に従事する者
糖尿病・眼感染症を合併している者
緑内障、アレルギー性結膜炎の治療のため点眼薬を使用している者
同意取得前1ヵ月以内に眼に関する外科的処置・手術を受けた者
涙点プラグ又は涙点閉鎖術を受けた経験がある者
同意取得前3ヵ月以内に、ドライアイ治療を目的として眼科受診をしていない、もしくは受診時期が不明の者
ドライアイ治療薬（ジクアホソルナトリウム点眼液、精製ヒアルロン酸ナトリウム点眼液、レバミピド懸濁点眼液）、一般用医薬品の精製ヒアルロン酸ナトリウム点眼液を併用している者

英語
Medical professionals (doctors, pharmacists, nurses, etc.)
Patients engaged in pharmaceuticals and medical devices industry
Patients engaged in pharmaceuticals distributor
Patients engaged in information provision services, research services, and advertising
Patients with diabetes mellitus or ocular infection
Patients used eye drops in the treatment for glaucoma or seasonal allergic conjunctivitis
Patients had a past history of ophthalmic surgery within 1 month
Patients used a punctal plug and performed a punctal closure procedure
Patients visited an eye clinic for the treatment of dry eye more over 3 months
Patients used eye drops in the treatment for dry eye in combination

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美樹
ミドルネーム
姓	内野

英語

名	Miki
ミドルネーム
姓	Uchino

所属組織/Organization

日本語
ドライアイ研究会

英語
Dry eye society

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

6028566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

03-3473-0400

Email/Email

uchinomiki@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美樹
ミドルネーム
姓	内野

英語

名	Miki
ミドルネーム
姓	Uchino

組織名/Organization

日本語
ドライアイ研究会

英語
Dry eye society

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

6028566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

03-3473-0400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uchinomiki@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dry eye society

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ドライアイ研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
参天製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 藤啓会　北町診療所倫理審査委員会

英語
Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic ERB

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1 番3 号

英語
1, 3, Kichijoji Kita-cho, Musashino-shi, Tokyo

電話/Tel

070-5011-8550

Email/Email

shingo-namiki@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.3390/jcm11020367

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2645

主な結果/Results

日本語
・ドライアイ点眼薬（ジクアス点眼液3%、ムコスタ点眼液UD2%及びヒアルロン酸ナトリウム点眼液）において添付文書通りの点眼回数を点眼できている患者の割合は10.2%であった。
・点眼回数および点眼タイミングを考慮した用法遵守群(fixed-use group)は、用法通りに点眼していない患者(non-fixed use group)と比較して、有意に治療改善度が高かった（p =0.0027）。

英語
The proportion of participants who instilled at the frequency specified in the package insert was 10.2%.
The improvement in subjective symptoms score was significantly greater in the fixed-use group than the non-fixed use group (p = 0.0027).

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

03

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

01

月

12

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Webアンケート調査

英語
Web questionnaire survey

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

03

日

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