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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043363
受付番号 R000048844
科学的試験名 遠位橈尺関節病変による伸筋腱断裂を伴う指における遊離腱移植後の移植腱長と滑走
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/01
最終更新日 2021/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手関節疾患による伸筋腱断裂再建後の効果的な手術法とリハビリテーション法の開発 Development of an effective surgical technique and rehabilitation method when performing tendon graft reconstruction for extensor tendon rupture due to lesions of the wrist
一般向け試験名略称/Acronym 手関節疾患による伸筋腱断裂再建後の効果的な手術法とリハビリテーション法の開発 Development of an effective surgical technique and rehabilitation method when performing tendon graft reconstruction for extensor tendon rupture due to lesions of the wrist
科学的試験名/Scientific Title 遠位橈尺関節病変による伸筋腱断裂を伴う指における遊離腱移植後の移植腱長と滑走 Grafted tendon length and excursion after free tendon graft in fingers with extensor tendon ruptures due to distal radioulnar joint lesions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 遠位橈尺関節病変による伸筋腱断裂を伴う指における遊離腱移植後の移植腱長と滑走 Grafted tendon length and excursion after free tendon graft in fingers with extensor tendon ruptures due to DRUJ lesions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 遠位橈尺関節疾患による伸筋腱断裂 Extensor tendon ruptures associated with distal radioulnar lesions
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 伸筋腱皮下断裂に対して腱移植術を行った後に、腱がどの程度滑走するか、あるいは移植腱の長さがどのように変化するかを知ることは、効果的な手術法、リハビリテーション法の開発に有用である。これらを明らかにする目的で、臨床研究を行った。 An understanding of the excursion or length of the grafted tendon after a tendon graft procedure for the treatment of subcutaneous extensor tendon ruptures due to distal radioulnar lesions is useful for the development of effective surgical technique and rehabilitation protocols. We designed a clinical study in order to clarify these issues.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術直後、術後1か月、術後1年以上経過時における移植腱の滑走距離 Grafted tendon excursion immediately, at 1 month, and at more than 12 months after tendon surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術直後、術後1か月、術後1年以上経過時における移植腱の長さ Grafted tendon length immediately, at 1 month, and at more than 12 months after tendon surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 手術時に移植腱の両端にステンレス製のワイヤーを留置する。 Stainless steel wires are placed at both ends of the grafted tendon during surgery.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
58 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
84 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 遠位橈尺関節病変により伸筋腱皮下断裂を来たした患者で本研究の参加に同意した患者。 Patients who agreed to join this study among patients with extensor tendon ruptures due to distal radioulnar joint lesion.
除外基準/Key exclusion criteria 関節リウマチLarsen grade 3または4の患者。
橈骨手根関節、手根中央関節、指節間関節に腫脹や圧痛がある患者。
腱移植術後に関節リウマチで橈骨手根関節、手根中手関節、指節間関節の関節病変が進行した患者。
12か月以上経過を追うことができなかった患者。
Patients with rheumatoid arthritis lesion classified as Larsen grade III or IV at the distal radioulnar joint.
Patients with rheumatoid arthritis and with apparent swelling or tenderness at the radiocarpal, carpometacarpal, or interphalangeal joints.
Patients with rheumatoid arthritis who showed radiographic progression at the radiocarpal, carpometacarpal, or interphalangeal joints after tendon grafting.
Patients lost to follow up for over 12 months.

目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博之
ミドルネーム
加藤
Hiroyuki
ミドルネーム
Kato
所属組織/Organization 信州大学 Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto-city, Nagano
電話/TEL +81-263-37-2659
Email/Email hirokato@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
橋本
Shun
ミドルネーム
Hashimoto
組織名/Organization 信州大学 Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto-city, Nagano
電話/TEL +81-263-37-2659
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hashishun@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 信州大学 Shinshu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学 Shinshu University School of Medicine
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto-city, Nagano
電話/Tel +81-263-37-2572
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 8
主な結果/Results 移植腱の長さは腱移植直後で68±17mm(mean±SD)、最終経過観察時で76±20mmであった。
他動滑走距離は術中4±2mm、最終経過観察時で7±2mmであった。
最終経過観察時の平均自動滑走距離は14±4mmであった。
The mean length of the grafted tendon that was measured immediately after tendon grafting was 68 mm (standard deviation (SD) 17), and 74 mm (SD 18) at final follow-up.
Passive excursion was 4 mm (SD 2) immediately after intraoperative tendon grafting, and 7 mm (SD 2) at final follow-up.
Active excursion at final follow-up was 14 mm (SD 4).
主な結果入力日/Results date posted
2020 12 21
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 年齢58~84歳、男性3人、女性5人 58 to 84 years old, 3 males and 5 females
参加者の流れ/Participant flow 参加者は腱移植術を受けた。参加者の移植腱は手術中、術後1か月、術後1年、長期経過観察時に各評価項目を計測した。 The enrolled subjects were treated by tendon graft and their grafted tendon were measured for each endpoint during surgery, 1 month after surgery, 1 year after surgery, and more than 12 months follow-up.

有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 移植腱の長さの変化
移植腱の他動滑走距離
移植腱の自動滑走距離
The length of the grafted tendon
Passive excursion of the grafted tendon
Active excursion of the grafted tendon
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2006 12 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 目標数に達せず修了した。計8例となった。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 18
最終更新日/Last modified on
2021 02 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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