UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042791
受付番号 R000048845
科学的試験名 乳歯歯髄幹細胞培養上清を配合した洗口液の歯周炎に対する効果
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/19
最終更新日 2022/06/21 15:11:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳歯歯髄幹細胞培養上清を配合した洗口液の歯周炎に対する効果


英語
Effect of mouthwash containing deciduous dental pulp stem cell culture supernatant on periodontitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
幹細胞培養上清配合洗口液の歯周炎に対する効果


英語
Effect of mouthwash containing stem cell culture supernatant on periodontitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳歯歯髄幹細胞培養上清を配合した洗口液の歯周炎に対する効果


英語
Effect of mouthwash containing deciduous dental pulp stem cell culture supernatant on periodontitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
幹細胞培養上清配合洗口液の歯周炎に対する効果


英語
Effect of mouthwash containing stem cell culture supernatant on periodontitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯周炎


英語
periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒト乳歯歯髄幹細胞培養上清を配合した洗口液による含嗽を歯周炎患者に1か月間実施し,歯周病原細菌および歯周炎に対する治療効果が認められるかどうかを解析することを目的とする。


英語
The purpose of this study was to perform gargle with a mouthwash containing human deciduous dental pulp stem cell culture supernatant for one month in patients with periodontitis and analyze whether or not there is a therapeutic effect on periodontopathic bacteria and periodontitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1日3回(1回約10 ml,1分間)1か月間,洗口液を使用して貰い,使用前後に歯周病臨床パラメーター(PPD,CAL,動揺度, BOP,GI,PlIおよびPCR)を測定する。また,最深PPD部位から滅菌ペーパーポイントで30秒間3回歯肉溝滲出液を採取し,PCR法で歯周病原菌5菌種(P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia,P. intermedia,A. actinomycetemcomitans)の解析を行う。


英語
Mouthwash was used 3 times a day (about 10 ml once for 1 minute) for 1 month, and clinical parameters of periodontitis (PPD, CAL, agitation, BOP, GI, PlI and PCR) were measured before and after use. In addition, gingival crevicular fluids were collected from the deepest PPD site three times for 30 seconds using sterile paper point, and five periodontopathic bacteria (P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, P. intermedia, A. Actinomycetemcomitans) were measured.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヒト乳歯歯髄幹細胞培養上清を配合した洗口液による含嗽を,1日3回(1回約10 ml,1分間)1か月間使用して貰う。


英語
Gargle with a mouthwash containing human deciduous dental pulp stem cell culture supernatant 3 times a day (10 ml once for 1 minute) for 1 month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ヒト乳歯歯髄幹細胞培養上清以外同成分の洗口液による含嗽を,1日3回(1回約10 ml,1分間)1か月間使用して貰う。


英語
Gargle with mouthwash of the same ingredients except for human deciduous dental pulp stem cell culture supernatant is used 3 times a day (10 ml once for 1 minute) for 1 month.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
歯周基本治療終了後に5 mm以上の歯周ポケットを有する歯周炎患者


英語
Patients with periodontitis who have a periodontal pocket of 5 mm or more after the completion of initial periodontal therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
喫煙者,過去3ヵ月以内に抗菌薬を服用した患者


英語
Smokers, patients who have taken antibiotics within the last 3 months

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
賴昌
ミドルネーム
小方


英語
Yorimasa
ミドルネーム
Ogata

所属組織/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部


英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

所属部署/Division name

日本語
歯周治療学講座


英語
Department of Periodontology

郵便番号/Zip code

271-8587

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1


英語
2-870-1, Sakaecho-nishi, Matsudo, Chiba

電話/TEL

0473609362

Email/Email

ogata.yorimasa@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正樹
ミドルネーム
田松


英語
masaki
ミドルネーム
Tamatsu

組織名/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部


英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

部署名/Division name

日本語
研究事務課


英語
Research Office

郵便番号/Zip code

271-8587

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1


英語
2-870-1, Sakaecho-nishi, Matsudo, Chiba

電話/TEL

0473609274

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tamatsu.masaki@nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本大学


英語
Nihon University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
松戸歯学部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Cysay Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社Cysay


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部


英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1


英語
2-870-1, Sakaecho-nishi, Matsudo, Chiba

電話/Tel

0473609274

Email/Email

tamatsu.masaki@nihon-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本大学松戸歯学部付属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 12 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 12 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
倫理委員会での承認が得られなかったため、試験中止となった。


英語
The test was discontinued due to lack of approval by the Institutional Review Board.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 18

最終更新日/Last modified on

2022 06 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名