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一般向け試験名/Public title

日本語
浅大腿動脈血管内治療デバイスの前向き比較観察研究

英語
Prospective observational comparison study between endovascular treatment devices for femoropopliteal arterial disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
浅大腿動脈血管内治療デバイスの前向き比較観察研究

英語
Toma-Code FP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
浅大腿動脈血管内治療デバイスの前向き比較観察研究

英語
Prospective observational comparison study between endovascular treatment devices for femoropopliteal arterial disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
浅大腿動脈血管内治療デバイスの前向き比較観察研究

英語
Toma-Code FP study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末梢動脈疾患（閉塞性動脈硬化症)

英語
Peripheral Arterial disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿膝窩動脈領域の動脈狭窄、閉塞疾患の初回血管内治療における開存率の非劣勢検討試験を以下３つの比較試験で検討する　コホートA: 薬剤被覆バルーンの薬剤溶出ステントに対する非劣性、コホートB: 薬剤溶出ステントに対する編み込み型ステントの非劣勢

英語
To confirm the noninferiority of the patency rate in the patients underwent endovascular treatment for superficial femoral artery with following 3 comparison study. Cohort A: noninferiority of drug coated balloon to drug eluting stent, Cohort B: noninferiority of interwoven nitinol stent to drug eluting stent, Cohort C: noninferiority of drug coated balloon to interwoven nitinol stent

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後12ヶ月での再狭窄(ABI0.2以上の低下)症状再発による再治療、急性虚血肢、予期せぬ下肢大切断の複合エンドポイント

英語
composite outcomes of restenosis(defined as 20% or greater decrease in the ankle brachial index), clinical driven target lesion revascularization, or unplanned lower extremity major amputation at 12 months after interventions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月時点での全死亡、症状再発による再治療、予期せぬ大切断、ABI、血管エコーでの最大流速

英語
all cause death, clinical driven target lesion revascularization, unplanned lower extremity major amputation, ankle brachial index, and peak systolic velocity ratio from duplex ultrasound at 6, 12, 24, 36 months after interventions

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 術前Rutherford分類2-5の症状を有した
2. 浅大腿動脈に70%以上の狭窄または閉塞があり、その治療標的病変に以前血管内治療や手術を受けていない
3. 浅大腿動脈に限局した病変で総大腿動脈や膝窩動脈への連続した病変でない
4. １本以上の膝下動脈が足首まで還流している
5. ガイドワイヤーの病変通過に成功した

英語
1. Subjects has symptomatic peripheral arterial disease of Rutherford category 2-5
2. Subject has a de novo or restenotic lesion with severer than 70% stenosis documented angiographically and no prior stent in the target lesion
3. Target lesion is limited at superficial femoral artery and does not exceed the medial femoral epicondyle or popliteal artery
4. Patency of at least 1 infrapopliteal artery to the ankle in continuity with the native femoropopliteal artery
5. A guidewire has successfully traversed the target treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. オプトアウト形式により研究参加に拒否した
2. 予想される生存期間が12ヶ月以内
3. 妊婦、妊娠の可能性がある、または授乳の可能性がある
4. 術前1ヶ月以内に脳梗塞や心筋梗塞を発症した
5. 治療されていない上流の流入血管病変がある
6. 急性動脈閉塞に対する治療
7. 治療対象血管に動脈瘤がある

英語
1. Subjects who rejected to participate this study through Opt-out method applied by a poster
2. Life expectancy <12 months
3. Pregnancy, suspected pregnancy, or breastfeeding during study period
4. Presence of cerebrovascular accident or myocardial infarction within 1 month of procedure
5. Untreated external iliac artery inflow lesion
6. Acute occlusive intraluminal thrombosis of the proposed lesion
site.
7. Evidence of an aneurysm at the target lesion site

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	植島

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ueshima

所属組織/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

296-8602

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929

英語
929 Higashi-cho Kamogawa City Chiba Japan

電話/TEL

+81-4-7092-2211

Email/Email

daisuke_ueshima@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	植島

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ueshima

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

296-8602

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929

英語
929 Higashi-cho Kamogawa City Chiba Japan

電話/TEL

+81-4-7092-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daisuke_ueshima@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kameda Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOkyo taMA peripheral vascular intervention research COmraDE: Toma-code

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Toma-code研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院臨床研究審査委員会

英語
Kameda Medical Center clinical research review board

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929

英語
929 Higashi-cho Kamogawa City Chiba Japan

電話/Tel

+81-4-7092-2211

Email/Email

clinical_research@kameda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
データの解析方法
本観察研究は傾向スコアによる患者背景の調節を前提としている。調節に用いる因子は下記の項目とする。
性別、年齢、BMI、併存疾患(高血圧、糖尿病、透析)、閉塞性動脈硬化の重症度(Rutherford分類)、移動能力（歩行、車椅子、寝たきり）、喫煙習慣、ABI, 病変長、参照病変血管径、閉塞か狭窄か、石灰化の程度(PACSS score)、膝下末梢流出血管数、動脈解離の程度
データセンターでは3つの患者群全ての症例数が160例以上に到達した時点でコホート毎に上記患者背景調節項目を用い傾向スコアマッチングを行う(1:1非復元抽出)。マッチング後の患者数が各群158名に到達するまで新規症例登録は継続する。追加症例が生じた時点で都度マッチングを行い158名に到達した時点で新規症例登録を終了する。データ評価者のみに治療群の情報を伏せるPROBE法を用いる。

サンプルサイズ
すべての群の予想される12ヶ月主要評価項目（術後12ヶ月での再狭窄(ABI0.2以上の低下)症状再発による再治療、急性虚血肢、予期せぬ大切断の複合エンドポイント）回避率は90%と想定。非劣勢試験を非劣勢マージン10%、αエラー0.025、検出力80%で上側片側検定を行うと想定し合計サンプルサイズ（マッチング後）各群142件と算出した。治療後から主要評価を行う12ヶ月時点までの脱落が10%あると仮定し各群傾向スコアマッチング後に158件の症例が必要になる。傾向スコアマッチングによる脱落を考慮しおおよそ合計600件の症例が必要になると推察した。
非劣勢が証明された場合は優位性を評価する

英語
Statistical analysis
This study predetermines to adjust baseline characteristics with propensity score matching, the following confound factors are used for calculating the propensity score; gender, age, body mass index, comorbidity(hypertension, diabetes mellitus, hemodialysis), Rutherford classification, disability scale(able to walk, chair-bound, or bedridden), smoking habit, ankle brachial pressure index, lesion length, reference diameter, stenosis or occlusion, Peripheral arterial calcium score (PACSS score), number of outflow below-the-knee arteries, Post balloon angioplasty dissections grade (NHLBI grade).
The data center performed propensity matching in each cohort when all 3 groups (DCB, DES, or INS group) include more than 160 patients (1 to 1 without replacement matching). The enrollment continues until all matched group have 158 patients.
This study uses PROBE (Prospective Randomised Open Blinded Endpoint) design.

Sample size
Sample size is based on an expected primary outcome (composite outcomes of restenosis; defined as 20% or greater decrease in the ankle brachial index, clinical driven target lesion revascularization, or unplanned lower extremity major amputation) rate at 12 months after interventions of 10% in the each group. Roughly 142 patients per group are required for an 80% power to demonstrate that the upper limit of the 95% CI for a treatment different is 10% or less (respecified non-inferiority margin for this primary outcome). This calculation is based on a one-sided non-inferiority test at 2.5% significant level. Allowing for a 10% dropout rate for the primary outcome during 12 months follow-up period, 158 patients are required. Considering exclusion through propensity score matching, we presumed about 600 patients should be totally included. When non-inferiority is confirmed, we perform superiority test.

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

05

日

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日本語
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