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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043316
受付番号 R000048847
科学的試験名 冠動脈疾患を疑われた患者におけるCT血管造影を用いた胸部大動脈プラークの診断と短期心血管予後の関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/13
最終更新日 2021/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈疾患を疑われた患者におけるCT血管造影を用いた胸部大動脈プラークの診断と短期心血管予後の関連性の検討 Association of Thoracic Aortic Plaques on Coronary CT angiography With Short-term Cardiovascular Outcomes in Patients With Suspected Coronary Artery Disease
一般向け試験名略称/Acronym 冠動脈疾患を疑われた患者におけるCT血管造影を用いた胸部大動脈プラークの診断と短期心血管予後の関連性の検討 Association of Thoracic Aortic Plaques on Coronary CT angiography With Short-term Cardiovascular Outcomes in Patients With Suspected Coronary Artery Disease
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈疾患を疑われた患者におけるCT血管造影を用いた胸部大動脈プラークの診断と短期心血管予後の関連性の検討 Association of Thoracic Aortic Plaques on Coronary CT angiography With Short-term Cardiovascular Outcomes in Patients With Suspected Coronary Artery Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 冠動脈疾患を疑われた患者におけるCT血管造影を用いた胸部大動脈プラークの診断と短期心血管予後の関連性の検討 Association of Thoracic Aortic Plaques on Coronary CT angiography With Short-term Cardiovascular Outcomes in Patients With Suspected Coronary Artery Disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈造影CTを施行し侵襲的冠動脈造影あるいは経皮的冠動脈形成術を施行される患者 Patiennts with suspected coronary artery disease undergoing invasive coronary angiography or percutaneous coronary intervention
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸部大動脈プラークと心血管イベントの関連性の解明 To investigate association of thoracic aortic plaques with a composite cardiovascular event
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 冠動脈CTにより診断された胸部大動脈プラークの診断意義 To investigate clinical significance of thoracic aortic plaques assessed by coronary computed tomography angiography
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 症候性あるいは無症候性脳梗塞、急性腎障害、コレステロール塞栓症、死亡の複合イベント A composite event of symptomatic or asymptomatic brain infarction, acute kidney injury, cholesterol embolism, and all-cause death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)症候性あるいは無症候性脳梗塞、急性腎障害、コレステロール塞栓症、死亡、PCI関連心筋梗塞の複合イベント

2)下記項目の個々の発生
大動脈瘤に対する手術または破裂
末梢性動脈疾患(PAD)に対する血行再建術の施行
頚動脈ステント留置(CAS)および頚動脈内膜剥離術(CEA)の施行
大動脈解離
大動脈弁狭窄症に対する手術
冠動脈狭窄に対するバイパス術
冠動脈再血行再建
1. A composite event of symptomatic or asymptomatic brain infarction, acute kidney injury, cholesterol embolism, and all-cause death, and PCI related myocardial infarction

2. Individual occurrence of the following items
Surgery or rupture for aortic aneurysm
Peripheral arterial disease (PAD) revascularization
Carotid artery stenting (CAS) and carotid endarterectomy (CEA)
Aortic dissection
Aortic valve stenosis surgery
Bypass surgery for coronary artery stenosis
Target lesion revascularization

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 冠動脈CT血管造影とCAGあるいはPCIを施行された患者
Suspected CAD patients with CTCA undergoing CAG and/or PCI
除外基準/Key exclusion criteria 同意が得られなかった患者
維持透析を必要とする患者
呼吸循環動態が不安定な患者
その他不適格と考えられる患者
Patients for whom consent was not obtained
Patients requiring maintenance dialysis
patients with cardiogenic shock
Appropriate patients
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
憲一郎
ミドルネーム
大塚
Kenichiro
ミドルネーム
Otsuka
所属組織/Organization 医療法人藤井会香芝生喜病院 Fujiikai Kashibaseiki Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code 639-0252
住所/Address 奈良県香芝市穴虫3300-3 Anamushi 3300-3 Kashiba, Nara, Japan
電話/TEL +81-745-71-3113
Email/Email otsukakenichiro1@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
憲一郎
ミドルネーム
大塚
Kenichiro
ミドルネーム
Otsuka
組織名/Organization 医療法人藤井会香芝生喜病院 Fujiikai Kashibaseiki Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code 639-0252
住所/Address Anamushi 3300-3 Kashiba, Nara, Japan Anamushi 3300-3 Kashiba, Nara, Japan
電話/TEL +81-745-71-3113
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email otsukakenichiro1@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujiikai Kashibaseiki Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人藤井会香芝生喜病院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Fujiikai Kashibaseiki Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人藤井会 香芝生喜病院 倫理委員会 Fujiikai Kashibaseiki Hospital IRB
住所/Address 奈良県香芝市穴虫3300-3 Anamushi 3300-3 Kashiba, Nara, Japan
電話/Tel +81-745-71-3113
Email/Email otsukakenichiro1@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人藤井会香芝生喜病院(奈良県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 13
最終更新日/Last modified on
2021 02 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048847
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048847

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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