UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Effect of regular papaya consumption in glaucoma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
POAG

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Effect of papaya intake on intraocular pressure, retinal nerve fiber layer thickness, optic nerve head parameters and serum total antioxidant capacity in primary open angle glaucoma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
IOP,RNFL,ONH,TAC,POAG

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
RANDOMISED CONTROLLED TRIAL

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To evaluate the effect of papaya intake on intraocular pressure (IOP), retinal nerve fibre layer thickness (RNFL), optic nerve head (ONH) parameters and serum total antioxidant capacity (TAC) in primary open angle glaucoma (POAG) patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語
To compare the IOP measurement, RNFL thickness, ONH parameters, and serum TAC at baseline, first, second and third month between POAG patients taking papaya and not taking papaya.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
To evaluate the effect of papaya intake on intraocular pressure (IOP) in primary open angle glaucoma (POAG) patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
To compare the IOP measurement, RNFL thickness, ONH parameters, and serum TAC at baseline, first, second and third month between POAG patients taking papaya and not taking papaya.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
intervention arm will consume 1 serving (about 250g) of fresh papaya fruits 3 times a week for 3 months duration on top of their current diet
Their current antiglaucoma medication are continued

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
control arm will consume their current diet and continue their current antiglaucoma medication

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
confirmed case of POAG, age between 40 and 70 years, good compliance with pressure lowering agents, and an achieved target IOP

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
(i) active smokers, (ii) irritable bowel disease, (iii) poorly controlled diabetes mellitus with HbA1c of >9.0%, (iv) a history of previous intraocular surgery within the past 6 months, other than uncomplicated cataract treatment (trabeculectomy or glaucoma drainage device implantation), and (v) media opacities that affected the reliability of optical coherence tomography (OCT) measurements (vi) allergic to papain (vii) history of taking antioxidant supplements 3 months prior to recruitment

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	chan
ミドルネーム	Hui
姓	tze

所属組織/Organization

日本語

英語
Universiti Sains Malaysia

所属部署/Division name

日本語

英語
Ophthalmology and Visual Sciences

郵便番号/Zip code

16150

住所/Address

日本語

英語
Jabatan Oftalmologi , Hospital USM, Jalan Raja Perempuan Zainab 2 , kubang kerian

電話/TEL

0060125678788

Email/Email

chanhuitze@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	chan
ミドルネーム	hui
姓	tze

組織名/Organization

日本語

英語
Universiti Sains Malaysia

部署名/Division name

日本語

英語
Ophthalmology and Visual Sciences

郵便番号/Zip code

16150

住所/Address

日本語

英語
Jabatan Oftalmologi , Hospital USM, Jalan Raja Perempuan Zainab 2 , kubang kerian

電話/TEL

0060125678788

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chanhuttze@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Universiti Sains Malaysia

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Universiti Sains Malaysia

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Universiti Sains Malaysia

住所/Address

日本語

英語
Jabatan Oftalmologi , Hospital USM, Jalan Raja Perempuan Zainab 2 , kubang kerian,16150, Kelantan,Malaysia

電話/Tel

0060125678788

Email/Email

chanhuitze@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

not applicable

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

not applicable

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語
There were significant intraocular pressure reduction and RNFL thickness increment after 3 months of regular papaya consumption. However no association seen with ONH and serum TAC parameters.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

12

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語
not appplicable

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
A randomized single-blinded controlled trial involving 40 patients with POAG

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
A randomized single-blinded controlled trial involving 40 patients with POAG was conducted between February 2018 and October 2019. The patients were divided into two groups (n=20): Group A consumed a single serving of papaya (~250 gm) three times a week for 3 months; Group B consumed a normal diet. Each group recorded daily dietary intakes, and the assigned treatment was continued throughout the study. IOP, RNFL, ONH parameters and serum TAC were recorded at baseline and then monthly for three months by a single blinded operator. Data were analyzed by repetitive-measure analysis of variance.

有害事象/Adverse events

日本語

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
Effect of papaya intake on IOP, RNFL,ONH and serum TAC in POAG at baseline,1st,2nd and 3rd month

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

06

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

01

月

13

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048849

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