UMIN試験ID | UMIN000045798 |
---|---|
受付番号 | R000048851 |
科学的試験名 | ヘリコバクターピロリ菌に対するボノプラザン併用三剤除菌療法におけるクラリスロマイシン800mg法と400mg法の無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/10/21 |
最終更新日 | 2021/10/19 22:54:36 |
日本語
ボノプラザンを用いたヘリコバクター・ピロリ胃炎に対する三剤併用一次除菌療法におけるクラリスロマイシン800mgと400mgの無作為化非盲検比較試験
英語
A Randomized controlled trial of clarithromycin 800 mg versus 400 mg as part of first-line triple therapy with vonoprazan for Helicobacter pylori gastritis
日本語
ボノプラザン併用一次除菌療法におけるクラリスロマイシン800mgと400mgの無作為化非盲検比較試験
英語
A RANDOMIZED TRIAL OF CLARITHROMYCIN 800 mg VERSUS 400 mg AS PART OF FIRST-LINE TRIPLE THERAPY
日本語
ヘリコバクターピロリ菌に対するボノプラザン併用三剤除菌療法におけるクラリスロマイシン800mg法と400mg法の無作為化比較試験
英語
A RANDOMIZED TRIAL OF CLARITHROMYCIN 800 mg VERSUS 400 mg AS PART OF FIRST-LINE TRIPLE THERAPY
日本語
ボノプラザン併用一次除菌療法におけるクラリスロマイシン800mgと400mgの無作為化非盲検比較試験
英語
A RANDOMIZED TRIAL OF CLARITHROMYCIN 800 mg VERSUS 400 mg AS PART OF FIRST-LINE TRIPLE THERAPY
日本/Japan |
日本語
ヘリコバクター胃炎
英語
Helicobacter pylori gastritis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ヘリコバクター・ピロリ胃炎に対するボノプラザンを用いた三剤併用一次除菌療法におけるクラリスロマイシン用量400mgおよび800mgの除菌成功率を比較検討する。
英語
To compare the eradication rate of clarithromycin doses of 400 mg and 800 mg in the first-line triple therapy using vonoprazan for Helicobacter pylori gastritis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
除菌治療薬投与終了後8から12周間に尿素呼気試験により判定した一次除菌成功率
英語
Eradication rate of the first-line therapy assessed by a urea breath test from 8 to 12 weeks after cessation of therapy.
日本語
クラリスロマイシン耐性・eGFR・飲酒量・喫煙が各群の除菌率に与える影響および有害事象の発生率、重症度
英語
Effects of clarithromycin resistance, eGFR, alcohol consumption, and smoking on the eradication rate of each group, and the incidence and severity of adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ボノプラザン(VPZ)20mg, アモキシシリン(AMPC)750mg、クラリスロマイシン(CAM)200mg
それぞれを1日2回、継続的に7日間摂取させる。
英語
Vonoprazan (VPZ) 20mg, Amoxicillin (ABPC) 750mg, Clarithromycin (CAM) 200mg, for the first 7days, with all drugs given twice daily
日本語
VPZ 20mg, ABPC 750mg, CAM 400mg
それぞれを1日2回、継続的に7日間摂取させる。
英語
VPZ 20mg, ABPC 750mg, CAM 400mg, for the first 7days, with all drugs given twice daily
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
迅速ウレアーゼテスト、尿素呼気試験、血中抗体、便中抗原、培養法のいずれかによりヘリコバクターピロリ胃炎と診断された者
英語
Patients who received a diagnosis of Helicobacter pylori gastritis by any one method of a rapid urease test, a urea breath test, a blood antibody test, a stool antigen test, and microbial culture.
日本語
1.ヘリコバクターピロリ菌除菌療法の既往がある患者
2. 2週間以内にランソプラゾール、エソメプラゾール、オメプラゾール、およびボノプラザンのいずれかを投与された患者
3. 他の感染症の診断を示唆または受けた患者
4. 急性胃炎、進行性胃癌、胃MALTリンパ腫の治療を受けている患者
5.胃切除後の患者
6。重度の心臓病、肝疾患、呼吸器疾患、代謝性疾患、神経筋疾患、および重度の慢性腎不全(推定糸球体濾過率[eGFR] <30 mL / min / 1.73 m2)
7.ボノプラザン、エソメプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシンに対するアレルギーの既往歴のある患者
8. 妊娠中または授乳中の女性
9. 入院が必要な患者。
英語
1. Patients who have histories of eradication therapy for Helicobacter pylori.
2. Patients who received any one of lansoprazole, esomeprazole, omeprazole, and vonoprazan within 2 weeks.
3. Patients who suggested or received a diagnosis of other infectious diseases.
4. Patients being treated for acute gastritis, advanced gastric cancer, and gastric MALT lymphoma.
5. Patients after gastrectomy.
6. Patients who have coexisting severe heart disease, liver disease, respiratory disease, metabolic disease, neuromuscular disease, and severe chronic renal failure (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2).
7. Patients who have a past history of allergy for vonoprazan, esomeprazole, amoxicillin, and clarithromycin.
8. Pregnancy or lactating women.
9. Patients requiring hospitalization..
516
日本語
名 | 敬之 |
ミドルネーム | |
姓 | 玉置 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Tamaki |
日本語
高松赤十字病院
英語
Takamatsu Red Cross Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of gastroenterology
7600017
日本語
香川県高松市番町4丁目1-3
英語
4-1-3, Ban-cho, Takamatsu , Kagawa, Japan
087-831-7101
h-tama@gc4.so-net.ne.jp
日本語
名 | 敬之 |
ミドルネーム | |
姓 | 玉置 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Tamaki |
日本語
高松赤十字病院
英語
Takamatsu Red Cross Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of gastroenterology
7600017
日本語
香川県高松市番町4丁目1-3
英語
4-1-3, Ban-cho, Takamatsu , Kagawa, Japan
0878317101
h-tama@gc4.so-net.ne.jp
日本語
その他
英語
Takamatsu Red Cross Hospital
日本語
高松赤十字病院
日本語
消化器内科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
高松赤十字病院
英語
Takamatsu Red Cross Hospital
日本語
香川県高松市番町4-1-3
英語
4-1-3, Ban-cho, Takamatsu, Kagawa, Japan
0878317101
tamaki33@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048851
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048851
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |