UMIN試験ID | UMIN000042929 |
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受付番号 | R000048852 |
科学的試験名 | 多施設共同単群前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/02/28 |
最終更新日 | 2021/01/06 19:42:28 |
日本語
慢性B型肝炎における核酸アナログ製剤投与による他臓器への影響について
英語
Multicenter prospective cohort study to evaluate renal tubular function after switching from ETV to TAF
- Niigata University study group -
日本語
TAF-RL研究
英語
Multicenter prospective cohort study to evaluate renal tubular function after switching from ETV to TAF
- Niigata University study group -
日本語
多施設共同単群前向き観察研究
英語
Multicenter, single-arm prospective observational study
日本語
多施設共同単群前向き観察研究
英語
Multicenter, single-arm prospective observational study
日本/Japan |
日本語
1.核酸アナログ製剤投与中ALT高値例
2.経過中のHBVDNA再上昇例
3.服薬コンプライアンスを理由としたTAFへの切り替え予定症例
4.慢性腎障害や骨密度低下が懸念される症例
英語
Patients with chronic hepatitis B in currently active treatment with ETV for more than 1year
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究はTAFへの治療薬剤変更に伴う、切り替え前/後において尿細管障害マーカーやHBs抗原量などを測定することで、新たな患者有益性の検討・安全性の評価を行うものです。
英語
The aim of this study is to investigate changes in efficacy, safety, and tolerability after switching from ETV to TAF for
patients with chronic hepatitis B in active treatment.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
HBs抗原量の推移
英語
Change in rate of virus suppression on 24 weeks after switching from ETV to TAF.
日本語
ETVからTAFへの切り替え後12週目の腎尿細管機能(u-L-FABP、β2MG)の変化(24週目時点
12週目にu-L-FABP*で早期に改善した患者の割合
0週目、24週目、48週目、72週目におけるBMDの変化
0週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目における腎尿細管マーカーの変化
0週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目におけるeGFR、ALT、qHBsAgの変化
0、12、24、36、48、60、72週目にHBV DNAが20 IU/mL未満であった患者の割合
0週目と24週目のインターロイキン濃度の変化
その他の有害事象
英語
Change in renal tubular function on 12 weeks after switching from ETV to TAF
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1年以上のエンテカビル内服患者
英語
Patients with chronic hepatitis B in currently active treatment with ETV for more than 1year
日本語
TAF製剤にアレルギー歴を持つ患者など
英語
Patients who have a history of hypersensitivity to TAF
50
日本語
名 | 崇二 |
ミドルネーム | |
姓 | 寺井 |
英語
名 | Shuji |
ミドルネーム | |
姓 | Terai |
日本語
新潟大学医学部
英語
Niigata University
日本語
消化器内科
英語
Division of gastroenterology
951-8510
日本語
新潟市中央区旭町通1番町-757
英語
Niigata Japan
0252272207
hiroteruk@med.niigata-u.ac.jp
日本語
名 | 博輝 |
ミドルネーム | |
姓 | 上村 |
英語
名 | Hiroteru |
ミドルネーム | Kamimura |
姓 | Kamimura |
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新潟大学
英語
Niigata University
日本語
消化器内科
英語
Division of gastroenterology
9518510
日本語
Niigata University Niigata University, 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku,
英語
Niigata Japan
0252272207
hiroteruk@med.niigata-u.ac.jp
日本語
新潟大学
英語
niigata university
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英語
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自己調達
英語
niigata universuty
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営利企業/Profit organization
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日本
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
新潟大学 医学部
英語
NiigataUniversity
日本語
新潟市中央区 旭町通1番町757
英語
Niigata University, 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata Japan
0252272207
hiroteruk@med.niigata-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2021 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2020 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
observation test
2021 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048852
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048852
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |