UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病治療薬SGLT2阻害薬に関連した術後
ケトアシドーシスに関する多施設共同前向き観察研究

英語
A Multicenter Prospective Observational Study of Sodium-glucose Cotransporter-2 Inhibitors-Associated Postoperative Ketoacidosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAPKA Study

英語
The SAPKA Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病治療薬SGLT2阻害薬に関連した術後
ケトアシドーシスに関する多施設共同前向き観察研究

英語
A Multicenter Prospective Observational Study of Sodium-glucose Cotransporter-2 Inhibitors-Associated Postoperative Ketoacidosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAPKA Study

英語
The SAPKA Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT2阻害薬を服用していて全身麻酔で手術を受ける成人における、術後ケトアシドーシスの発生頻度を調べること。

英語
To explore the incidence of postoperative ketoacidosis in adult patients with diabetes taking SGLT2 inhibitors and undergoing surgery under general anesthesia

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3日以内のケトアシドーシス

英語
Incidence of ketoacidosis within 3 days after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ケトアシドーシス発症のリスク因子

英語
Risk factors for developing ketoacidosis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 文書による同意を得られた患者
2. 20歳以上
3. 糖尿病と診断されている
4. 全身麻酔で手術を受ける
5. 以下のSGLT2阻害薬のうちのいずれかを服用している
a. アプルウェイ
b. カナグル
c. カナリア
d. デベルザ
e. フォシーガ
f. ジャディアンス
g. ルセフィ
h. スーグラ
i. スージャヌ
j. トラディアンス

英語
1. Written informed consent
2. Aged older than 19 yr
3. Diagnosed with diabetes
4. Undergoing surgery under general anesthesia
5. Taking one of the SGLT2 inhibitors listed below
a. Apleway
b. Canaglu
c. Canalia
d. Deberza
e. Forxiga
f. Jardiance
g. Lusefi
h. Suglat
i. Sujanu
j. Tradiance

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. スクリーニングまたは麻酔導入時にケトアシドーシスと診断されている
2. 手術の1週間以上前にSGLT2阻害薬の服用を中止している
3. 全身麻酔なしで手術を受けた

英語
1. Diagnosed with ketoacidosis at the screening or anesthesia induction
2. Secessed SGLT2 inhibitors more than one week prior to surgery
3. Surgery is performed without general anesthesia

目標参加者数/Target sample size

750

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博志
ミドルネーム
姓	関

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Seki

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa Mitaka, Tokyo Japan

電話/TEL

0422-43-1504

Email/Email

hseki@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博志
ミドルネーム
姓	関

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Seki

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa Mitaka, Tokyo Japan

電話/TEL

0422-43-1504

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hseki@ks.kyorin-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Kyorin University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林大学医学部

部署名/Department

日本語
麻酔科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
The Japan Society for the Promotion of Science
Grant-in-Aid for Scientific Research (C) (Grant Number 21K06676)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部倫理委員会

英語
Faculty of Medicine Research Ethics Committee, Kyorin University

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa Mitaka, Tokyo Japan

電話/Tel

0422-47-5511

Email/Email

rec@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学医学部附属病院（東京都）、東北大学病院（宮城県）、東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）、九州大学病院（福岡県）、札幌医科大学附属病院（北海道）、日本大学病院（東京都）、浜松医科大学医学部附属病院（静岡県）、秋田大学医学部附属病院（秋田県）、福岡大学病院（福岡県）、宮崎大学医学部附属病院（宮崎県）、弘前大学医学部附属病院（青森県）、山形大学医学部附属病院（山形県）、東京歯科大学市川総合病院（千葉県）、熊本大学病院（熊本県）、福井大学医学部附属病院（福井県）、川崎医科大学附属病院（岡山県）、信州大学医学部附属病院（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

09

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
術後0，1，2，3PODに全症例で尿検査を行い、尿中ケトン体陽性 (≧1+) だった場合は血液ガス分析を行う。
本研究におけるケトアシドーシスの定義は、尿中ケトン体陽性かつ血液pH<7.30とする。

本研究の主要評価項目は、SGLT2阻害薬に関連した術後ケトアシドーシス (SGLT2 inhibitor-associated postoperative ketoacidosis: SAPKA) の発生頻度である。発生頻度は以下の方法で計算する。

SAPKA発生頻度　＝　（術後KAの診断基準を満たした患者数）/ (IASの症例数)
※IAS: Incidence Analysis Set, 適格性基準をすべて満たし、術後の尿検査が1回以上行われた被験者集団

SAPKA発生症例数は少ないことが予想されるので、感度分析としてブートストラップ法による母比率と95%信頼区間の推定を行う。

主要評価項目に10%以上の欠測値が生じた場合は、欠測値の多重代入を行って発生頻度の推定値を求める。FAS集団において欠測値はMAR (missing at random)で発生しているものと仮定し、FCS (fully conditional specification)によるMICE (multiple imputation by chained equations) 法を用いて多重代入を行う。Rubin’s ruleによる統合SAPKA発生頻度と95%信頼区間を求める。

研究終了時に10例以上のSAPKAが発生していた場合は、二次解析としてSAPKA の発生リスク因子に関する探索的な統計解析を行う。FASをコホートとしたネステッド・ケースコントロール研究を行って、SAPKA発生リスク因子を推定する。

副次評価項目については、それぞれ変数の型に応じた適切な方法で要約し記述統計を行う。

英語
Urine samples will be collected on postoperative days (PODs) 0, 1, 2, and 3. If urine ketone is detected, arterial or venous blood will be collected to measure blood pH, bicarbonate, glucose level, and electrolyte, including sodium, potassium, and chloride.
Ketoacidosis is defined as urine ketone body positive and a blood pH of less than 7.30.

The incidence of SGLT2 inhibitor-associated postoperative ketoacidosis (SAPKA) will be calculated as the number of patients fulfilling the SAPKA diagnostic criteria divided by the total number of participants with data from at least one postoperative urinalysis. The result (%) will be reported with the 95% confidence interval. Based on the anticipated small number of SAPKA cases, sensitivity analysis will be performed using bootstrap resampling methods.
If >10% of recruited patients do not have postoperative urinalysis data, we will impute missing data using the multiple imputation by chained equations method. The number of imputations will be determined based on the percentages of missing values, and the results for the imputations will be pooled using Rubin's rule.
If we identify >10 SAPKA cases during the study period, we will conduct a nested case-control analysis to explore the perioperative variables that are associated with SAPKA. Multivariable logistic regression models will be constructed to identify any risk factors for SAPKA, and perioperative variables with high clinical relevance will be incorporated into the multivariable models.

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048853

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