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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042795
受付番号 R000048853
科学的試験名 糖尿病治療薬SGLT2阻害薬に関連した術後 ケトアシドーシスに関する多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/01
最終更新日 2021/09/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病治療薬SGLT2阻害薬に関連した術後
ケトアシドーシスに関する多施設共同前向き観察研究
A Multicenter Prospective Observational Study of Sodium-glucose Cotransporter-2 Inhibitors-Associated Postoperative Ketoacidosis
一般向け試験名略称/Acronym SAPKA Study The SAPKA Study
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病治療薬SGLT2阻害薬に関連した術後
ケトアシドーシスに関する多施設共同前向き観察研究
A Multicenter Prospective Observational Study of Sodium-glucose Cotransporter-2 Inhibitors-Associated Postoperative Ketoacidosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SAPKA Study The SAPKA Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SGLT2阻害薬を服用していて全身麻酔で手術を受ける成人における、術後ケトアシドーシスの発生頻度を調べること。 To explore the incidence of postoperative ketoacidosis in adult patients with diabetes taking SGLT2 inhibitors and undergoing surgery under general anesthesia
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後3日以内のケトアシドーシス Incidence of ketoacidosis within 3 days after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ケトアシドーシス発症のリスク因子 Risk factors for developing ketoacidosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 文書による同意を得られた患者
2. 20歳以上
3. 糖尿病と診断されている
4. 全身麻酔で手術を受ける
5. 以下のSGLT2阻害薬のうちのいずれかを服用している
a. アプルウェイ
b. カナグル
c. カナリア
d. デベルザ
e. フォシーガ
f. ジャディアンス
g. ルセフィ
h. スーグラ
i. スージャヌ
j. トラディアンス
1. Written informed consent
2. Aged older than 19 yr
3. Diagnosed with diabetes
4. Undergoing surgery under general anesthesia
5. Taking one of the SGLT2 inhibitors listed below
a. Apleway
b. Canaglu
c. Canalia
d. Deberza
e. Forxiga
f. Jardiance
g. Lusefi
h. Suglat
i. Sujanu
j. Tradiance
除外基準/Key exclusion criteria 1. スクリーニングまたは麻酔導入時にケトアシドーシスと診断されている
2. 手術の1週間以上前にSGLT2阻害薬の服用を中止している
3. 全身麻酔なしで手術を受けた
1. Diagnosed with ketoacidosis at the screening or anesthesia induction
2. Secessed SGLT2 inhibitors more than one week prior to surgery
3. Surgery is performed without general anesthesia
目標参加者数/Target sample size 750

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博志
ミドルネーム
Hiroyuki
ミドルネーム
Seki
所属組織/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 181-8611
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa Mitaka, Tokyo Japan
電話/TEL 0422-43-1504
Email/Email hseki@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博志
ミドルネーム
Hiroyuki
ミドルネーム
Seki
組織名/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 181-8611
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa Mitaka, Tokyo Japan
電話/TEL 0422-43-1504
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hseki@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology, Kyorin University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部
部署名/Department 麻酔科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 The Japan Society for the Promotion of Science
Grant-in-Aid for Scientific Research (C) (Grant Number 21K06676)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 杏林大学医学部倫理委員会 Faculty of Medicine Research Ethics Committee, Kyorin University
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa Mitaka, Tokyo Japan
電話/Tel 0422-47-5511
Email/Email rec@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 杏林大学医学部附属病院(東京都)、東北大学病院(宮城県)、東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)、九州大学病院(福岡県)、札幌医科大学附属病院(北海道)、日本大学病院(東京都)、浜松医科大学医学部附属病院(静岡県)、秋田大学医学部附属病院(秋田県)、福岡大学病院(福岡県)、宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)、弘前大学医学部附属病院(青森県)、山形大学医学部附属病院(山形県)、東京歯科大学市川総合病院(千葉県)、熊本大学病院(熊本県)、福井大学医学部附属病院(福井県)、川崎医科大学附属病院(岡山県)、信州大学医学部附属病院(長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 術後0,1,2,3PODに全症例で尿検査を行い、尿中ケトン体陽性 (≧1+) だった場合は血液ガス分析を行う。
本研究におけるケトアシドーシスの定義は、尿中ケトン体陽性かつ血液pH<7.30とする。

本研究の主要評価項目は、SGLT2阻害薬に関連した術後ケトアシドーシス (SGLT2 inhibitor-associated postoperative ketoacidosis: SAPKA) の発生頻度である。発生頻度は以下の方法で計算する。

SAPKA発生頻度 = (術後KAの診断基準を満たした患者数)/ (IASの症例数)
※IAS: Incidence Analysis Set, 適格性基準をすべて満たし、術後の尿検査が1回以上行われた被験者集団

SAPKA発生症例数は少ないことが予想されるので、感度分析としてブートストラップ法による母比率と95%信頼区間の推定を行う。

主要評価項目に10%以上の欠測値が生じた場合は、欠測値の多重代入を行って発生頻度の推定値を求める。FAS集団において欠測値はMAR (missing at random)で発生しているものと仮定し、FCS (fully conditional specification)によるMICE (multiple imputation by chained equations) 法を用いて多重代入を行う。Rubin’s ruleによる統合SAPKA発生頻度と95%信頼区間を求める。

研究終了時に10例以上のSAPKAが発生していた場合は、二次解析としてSAPKA の発生リスク因子に関する探索的な統計解析を行う。FASをコホートとしたネステッド・ケースコントロール研究を行って、SAPKA発生リスク因子を推定する。

副次評価項目については、それぞれ変数の型に応じた適切な方法で要約し記述統計を行う。
Urine samples will be collected on postoperative days (PODs) 0, 1, 2, and 3. If urine ketone is detected, arterial or venous blood will be collected to measure blood pH, bicarbonate, glucose level, and electrolyte, including sodium, potassium, and chloride.
Ketoacidosis is defined as urine ketone body positive and a blood pH of less than 7.30.

The incidence of SGLT2 inhibitor-associated postoperative ketoacidosis (SAPKA) will be calculated as the number of patients fulfilling the SAPKA diagnostic criteria divided by the total number of participants with data from at least one postoperative urinalysis. The result (%) will be reported with the 95% confidence interval. Based on the anticipated small number of SAPKA cases, sensitivity analysis will be performed using bootstrap resampling methods.
If >10% of recruited patients do not have postoperative urinalysis data, we will impute missing data using the multiple imputation by chained equations method. The number of imputations will be determined based on the percentages of missing values, and the results for the imputations will be pooled using Rubin's rule.
If we identify >10 SAPKA cases during the study period, we will conduct a nested case-control analysis to explore the perioperative variables that are associated with SAPKA. Multivariable logistic regression models will be constructed to identify any risk factors for SAPKA, and perioperative variables with high clinical relevance will be incorporated into the multivariable models.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 20
最終更新日/Last modified on
2021 09 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048853

研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/12/22 SAPKA Study研究計画書1.0.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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