UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
逐次多元割付無作為化試験（SMART）を用いたCOVID-19パンデミック下のフィリピンにおける医療従事者の精神保健と心理社会的支援のための適応的介入の探索

英語
Developing an Adaptive Intervention for the Mental Health and Psychosocial Support of Health Workers in the Philippines under COVID-19 Pandemic using the Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フィリピンでCOVID-19に対応する医療従事者のためのメンタルヘルス支援の開発

英語
Development of mental health support for COVID-19 healthcare professionals in the Philippines

科学的試験名/Scientific Title

日本語
逐次多元割付無作為化試験（SMART）を用いたCOVID-19パンデミック下のフィリピンにおける医療従事者の精神保健と心理社会的支援のための適応的介入の探索

英語
Developing an Adaptive Intervention for the Mental Health and Psychosocial Support of Health Workers in the Philippines under COVID-19 Pandemic using the Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フィリピンでCOVID-19に対応する医療従事者のためのメンタルヘルス支援の開発

英語
Development of mental health support for COVID-19 healthcare professionals in the Philippines

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
うつと不安

英語
Depression and anxiety

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フィリピンでのCOVID-19パンデミックに対応する医療従事者のメンタルヘルス問題を評価し、逐次多重ランダム化試験割り付け(Sequential Multiple Assignment Randomized Trial、以下SMART)を用いて適したオンラインのメンタルヘルスおよび心理社会的支援を探索する。

英語
To assess the mental health problems of health care workers responding to the COVID-19 pandemic in the Philippines and to explore suitable online mental health and psychosocial support using Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抑うつ症状：Patient Health Questionnaire 9(PHQ-9)
不安症状：General Anxiety Disorder Scale (GAD-7)

英語
Depression: Patient Health Questionnaire 9(PHQ-9)
Anxiety: General Anxiety Disorder Scale (GAD-7)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
High risk groupに対して心理学的カウンセリング（PC）とストレスマネージメントトレーニング（SMT）を行う。

最初の介入段階では、参加者を2回のPCまたは2回のPCとSTMの組み合わせのいずれかに無作為に割り付ける。この最初の介入段階は2-3週間続き、その後2回目の評価が行われる。反応があった人は治療を完了したことになる。反応しない者は、2回のPCを追加で受けるか、PCとSTMを組み合わせた2回のセッションを追加で受けるかのいずれかに無作為に割り付けられる。3回目の評価は最初の評価の6週間後に行われる。

英語
Psychological counseling and stress management training are provided to the high-risk group.

In the first intervention phase, participants are randomly assigned to either two PCs or a combination of two PCs and STM. This initial intervention phase lasts 2-3 weeks, after which a second assessment is conducted. Those who respond will have completed the treatment. Those who do not respond will be randomly assigned to receive either two additional PC sessions or two additional sessions of PC combined with STM. The third evaluation will take place six weeks after the first one.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Low risk groupに対して心理的応急処置、ストレスマネージメントトレーニングを行う。そしてコントロール群を設ける。

最初の介入段階で参加者を3つのグループに無作為化する。最初のグループはPFAを受け、2番目のグループはSMTを受け、3番目のグループはコントロールとなる。High score groupと同様に、2～3週間後に2回目の評価が行われる。反応があった人は、治療を終了したことになる。PFAとSMTの両方に反応しなかった人は、受けなかった治療を受けるか、または両方を組み合わせた治療を受けるかに無作為に割り付けられ、これを2-3週間続ける。3回目の評価は、最初の評価の6週間後に行われる。対照群もまた、介入群に合わせて2-3週間後に評価を受け、4-6週間後に評価を受ける。

英語
Psychological First Aid and stress management training will be given to the low-risk group. A control group will be established.

In the first intervention phase, participants will be randomized into three groups: the first group will receive PFA, the second group will receive SMT, and the third group will be the control. 2-3 weeks later, a second assessment will be conducted, Those who respond will have completed the treatment; those who do not respond to both PFA and SMT will be randomly assigned to receive the treatment they did not receive or a combination of both for 2-3 weeks. The third assessment is done 6 weeks after the first assessment. The control group will also be assessed 2-3 weeks after the intervention group and 4-6 weeks after the intervention group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
施設に勤務する医療従事者。（WHOの定義よりここで述べる医療従事者は施設で働く全員とする。）

英語
Health care workers at the institution. (From the WHO definition, healthcare workers here are everyone who works at the facility.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）本研究に参加を希望しない者。
２）現在、精神疾患の治療中の者。

英語
1) Those who do not wish to participate in this study.
(2) Those who are currently undergoing treatment for mental illness.

目標参加者数/Target sample size

373

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	仁
ミドルネーム
姓	押谷

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Oshitani

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科 微生物学分野

英語
Department of Virology

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi 980-8575 Japan

電話/TEL

022-717-8213

Email/Email

oshitanih@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康子
ミドルネーム
姓	篠崎

英語

名	Yasuko
ミドルネーム
姓	Shinozaki

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学系研究科 微生物学分野

英語
Department of Virology

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi 980-8575 Japan

電話/TEL

022-717-8213

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuko.shinozaki.a1@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院

部署名/Department

日本語
医学系研究科 微生物学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

22

日

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