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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042814
受付番号 R000048857
科学的試験名 INVERSEASSOCIATION BETWEEN GLUTAMATE AND SODIUM INTAKE IN VIETNAMESE
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/22
最終更新日 2020/12/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title INVERSEASSOCIATION BETWEEN GLUTAMATE AND SODIUM INTAKE IN VIETNAMESE INVERSE ASSOCIATION BETWEEN GLUTAMATE AND SODIUM INTAKE IN VIETNAMESE
一般向け試験名略称/Acronym Dietary L-glutamate and sodium intake Dietary L-glutamate and sodium intake
科学的試験名/Scientific Title INVERSEASSOCIATION BETWEEN GLUTAMATE AND SODIUM INTAKE IN VIETNAMESE INVERSEASSOCIATION BETWEEN GLUTAMATE AND SODIUM INTAKE IN VIETNAMESE
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Dietary L-glutamate and sodium intake Dietary L-glutamate and sodium intake
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 正常高値血圧(成人) Adults with pre-hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ベトナムでの対象者に減塩教育後の低遊離グルタミン酸摂取量群と通常量摂取群による減塩成功率の調査を実施し、遊離グルタミン酸がナトリウム摂取に与える影響を調査することを目的とする。 The purpose of this study is to investigate the effect of free glutamate intake and sodium consumption in subjects with low free glutamate and normal free glutamate intake after receiving education to reduce sodium in Vietnamese.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 低遊離グルタミン酸群と通常量摂取群に減塩食を6週間摂取させた後の塩分摂取量の違い。 The sodium intake is different after 6 weeks of a sodium restricted diet in those subjects with low L-glutamate and normal L-glutamate intake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 低遊離グルタミン酸群と通常量摂取群に減塩食を6週間摂取させた後のストレスの違い。 Stress level is different after 6 weeks of a sodium restricted diet in those subjects with low L-glutamate and normal L-glutamate intake

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 低遊離グルタミン酸の減塩食を6週間摂取させる。 Low L-glutamate intake in a 6 weeks sodium restricted diet.
介入2/Interventions/Control_2 通常量遊離グルタミン酸摂取の減塩食を6週間摂取させる。 Normal L-glutamate intake in a 6 weeks sodium restricted diet.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)収縮期血圧 120 - 139 mmHgおよび拡張期血圧80 - 90 mmHg, ナトリウム摂取>4000mg/d
2)16週間試験に参加可能な人
3)試験参加に同意の得られた人
1) Systolic 120 - 139 mmHg or diastole blood pressure 80 - 90 mmHg, have a sodium intake more than >4000
2) Subjects who are able to participate in the study for 16 weeks
3) Subjects who give the written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)特別な食事を実施している人
2)妊娠/授乳中の女性
1) Those who are on a special diet
2) Pregnant and lactating women.
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
Hien
ミドルネーム Thi Thu
Vu
Hien
ミドルネーム Thi Thu
Vu
所属組織/Organization ベトナム国立栄養研究所 National Institute of Nutrition, Vietnam
所属部署/Division name Biochemical and Nutrition Metabolism Department Biochemical and Nutrition Metabolism Department
郵便番号/Zip code Not applicable
住所/Address 48B Tang Bat Ho Street, Hanoi 48B Tang Bat Ho Street, Hanoi
電話/TEL 84-24-3971-0576
Email/Email hienvuthithu.nin@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
山本
Shigeru
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization 十文字学園女子大学大学院 Jumonji University
部署名/Division name 人間生活学研究科 Department of Food and Nutritional Sciences
郵便番号/Zip code 352-8510
住所/Address 埼玉県新座市菅沢2丁目1番28号 2-1-28 Sugasawa, Niiza-City, Saitama, Japan
電話/TEL 048-260-7613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamamotoshigeru426@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jumonji University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
十文字学園女子大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Jumonji University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
十文字学園女子大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ベトナム国立栄養研究所 National Institute of Nutrition, Vietnam
住所/Address 48B Tang Bat Ho Street, Hanoi 48B Tang Bat Ho Street, Hanoi
電話/Tel 842439710576
Email/Email hienvuthithu.nin@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol not applicable
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Not applicable
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 42
主な結果/Results 常量Glu群(Glu: 1,404±1677 mg/日 )での減塩実施状況(Na摂取量4.6 g/日、6週、 減塩率46%)は高く、低Glu群(Glu: 657±380 mg/日)での減塩実施状況(Na摂取量 3.3 g/日、6週、減塩率22%)は低かった。また、両群ともストレス指標の有意な変動は認められなかった。 The sodium reduction in the normal L-glutamate group (at week 6, L-glutamate was 1,404+/-1677 mg/day and Na intake was 3,3 g/day with a sodium reduction rate of 46%) was higher than the low L-glutamate group (L-glutamate: 657+/-380 mg/day and Na intake of 4,6 g/day with a sodium reduction rate was 22%). There was no significant variation in stress indicators in both groups.
主な結果入力日/Results date posted
2020 12 21
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 平均年齢61.8歳、BMI23kg/m2, 尿中ナトリウム7g/日、収縮期血圧 120-139 mmHg又は、拡張期血圧80-89の人。 Average age 61.8, BMI 23kg/m2, urine sodium excretion 7 g/d, systolic between 120 to 139 mmHg or diastole 80 - 89 mmHg.
参加者の流れ/Participant flow 減塩教育(目標食塩摂取量5g/日)実施後に、常量Glu群又は低Glu群で、経時的(6週間)に各種指標を測定した。ストレス指標として用いたクロモグラニンA(CgA)は、唾液中よりELISA法を用いて測定した。 After the implementation of the salt reduction education (target sodium intake 2 g / day), various indicators were measured over time (6 weeks) in the normal L-glutamate group or the low L-glutamate group. Chromogranin A (CgA) used as a stress index was measured using the ELISA method from saliva.
有害事象/Adverse events Not applicable
評価項目/Outcome measures 血圧,体重,身長, 尿中ナトリウム及びカリウム排泄,唾液由来のクロモグラニン-A(CgA pmol/mgタンパク質)及び食事からの遊離グルタミン酸。 Blood pressure, weight, height, urinary sodium and potassium excretion, chromogranin-A (CgA pmol/mg protein) from saliva and free L-glutamate from food.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 10 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 22
最終更新日/Last modified on
2020 12 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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