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一般向け試験名/Public title

日本語
INVERSEASSOCIATION BETWEEN GLUTAMATE AND SODIUM INTAKE IN VIETNAMESE

英語
INVERSE ASSOCIATION BETWEEN GLUTAMATE AND SODIUM INTAKE IN VIETNAMESE

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Dietary L-glutamate and sodium intake

英語
Dietary L-glutamate and sodium intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
INVERSEASSOCIATION BETWEEN GLUTAMATE AND SODIUM INTAKE IN VIETNAMESE

英語
INVERSEASSOCIATION BETWEEN GLUTAMATE AND SODIUM INTAKE IN VIETNAMESE

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Dietary L-glutamate and sodium intake

英語
Dietary L-glutamate and sodium intake

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
正常高値血圧(成人)

英語
Adults with pre-hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ベトナムでの対象者に減塩教育後の低遊離グルタミン酸摂取量群と通常量摂取群による減塩成功率の調査を実施し、遊離グルタミン酸がナトリウム摂取に与える影響を調査することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate the effect of free glutamate intake and sodium consumption in subjects with low free glutamate and normal free glutamate intake after receiving education to reduce sodium in Vietnamese.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
低遊離グルタミン酸群と通常量摂取群に減塩食を6週間摂取させた後の塩分摂取量の違い。

英語
The sodium intake is different after 6 weeks of a sodium restricted diet in those subjects with low L-glutamate and normal L-glutamate intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
低遊離グルタミン酸群と通常量摂取群に減塩食を6週間摂取させた後のストレスの違い。

英語
Stress level is different after 6 weeks of a sodium restricted diet in those subjects with low L-glutamate and normal L-glutamate intake

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低遊離グルタミン酸の減塩食を6週間摂取させる。

英語
Low L-glutamate intake in a 6 weeks sodium restricted diet.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常量遊離グルタミン酸摂取の減塩食を6週間摂取させる。

英語
Normal L-glutamate intake in a 6 weeks sodium restricted diet.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）収縮期血圧 120 - 139 mmHgおよび拡張期血圧80 - 90 mmHg, ナトリウム摂取＞4000mg/d
２）16週間試験に参加可能な人
３）試験参加に同意の得られた人

英語
1) Systolic 120 - 139 mmHg or diastole blood pressure 80 - 90 mmHg, have a sodium intake more than >4000
2) Subjects who are able to participate in the study for 16 weeks
3) Subjects who give the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）特別な食事を実施している人
２）妊娠/授乳中の女性

英語
1) Those who are on a special diet
2) Pregnant and lactating women.

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	Hien
ミドルネーム	Thi Thu
姓	Vu

英語

名	Hien
ミドルネーム	Thi Thu
姓	Vu

所属組織/Organization

日本語
ベトナム国立栄養研究所

英語
National Institute of Nutrition, Vietnam

所属部署/Division name

日本語
Biochemical and Nutrition Metabolism Department

英語
Biochemical and Nutrition Metabolism Department

郵便番号/Zip code

Not applicable

住所/Address

日本語
48B Tang Bat Ho Street, Hanoi

英語
48B Tang Bat Ho Street, Hanoi

電話/TEL

84-24-3971-0576

Email/Email

hienvuthithu.nin@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	茂
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Shigeru
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
十文字学園女子大学大学院

英語
Jumonji University

部署名/Division name

日本語
人間生活学研究科

英語
Department of Food and Nutritional Sciences

郵便番号/Zip code

352-8510

住所/Address

日本語
埼玉県新座市菅沢2丁目1番28号

英語
2-1-28 Sugasawa, Niiza-City, Saitama, Japan

電話/TEL

048-260-7613

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamamotoshigeru426@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jumonji University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
十文字学園女子大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Jumonji University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
十文字学園女子大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ベトナム国立栄養研究所

英語
National Institute of Nutrition, Vietnam

住所/Address

日本語
48B Tang Bat Ho Street, Hanoi

英語
48B Tang Bat Ho Street, Hanoi

電話/Tel

842439710576

Email/Email

hienvuthithu.nin@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

not applicable

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not applicable

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42

主な結果/Results

日本語
常量Glu群（Glu: 1,404±1677 mg/日 ）での減塩実施状況（Na摂取量4.6 g/日、6週、 減塩率46％）は高く、低Glu群（Glu: 657±380 mg/日）での減塩実施状況（Na摂取量 3.3 g/日、6週、減塩率22％）は低かった。また、両群ともストレス指標の有意な変動は認められなかった。

英語
The sodium reduction in the normal L-glutamate group (at week 6, L-glutamate was 1,404+/-1677 mg/day and Na intake was 3,3 g/day with a sodium reduction rate of 46%) was higher than the low L-glutamate group (L-glutamate: 657+/-380 mg/day and Na intake of 4,6 g/day with a sodium reduction rate was 22%). There was no significant variation in stress indicators in both groups.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

12

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢61.8歳、BMI23kg/m2, 尿中ナトリウム7g/日、収縮期血圧 120-139 mmHg又は、拡張期血圧80-89の人。

英語
Average age 61.8, BMI 23kg/m2, urine sodium excretion 7 g/d, systolic between 120 to 139 mmHg or diastole 80 - 89 mmHg.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
減塩教育（目標食塩摂取量5g/日）実施後に、常量Glu群又は低Glu群で、経時的（６週間）に各種指標を測定した。ストレス指標として用いたクロモグラニンA（CgA）は、唾液中よりELISA法を用いて測定した。

英語
After the implementation of the salt reduction education (target sodium intake 2 g / day), various indicators were measured over time (6 weeks) in the normal L-glutamate group or the low L-glutamate group. Chromogranin A (CgA) used as a stress index was measured using the ELISA method from saliva.

有害事象/Adverse events

日本語
無

英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
血圧,体重,身長, 尿中ナトリウム及びカリウム排泄,唾液由来のクロモグラニン-A(CgA pmol/mgタンパク質)及び食事からの遊離グルタミン酸。

英語
Blood pressure, weight, height, urinary sodium and potassium excretion, chromogranin-A (CgA pmol/mg protein) from saliva and free L-glutamate from food.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

10

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

22

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048857

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