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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000042842
受付番号 R000048863
科学的試験名 産後過多出血時のクリオプレシピテートとフィブリノゲン製剤の効果における記述研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/28
最終更新日 2020/12/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 産後過多出血時のクリオプレシピテートとフィブリノゲン製剤の効果における記述研究 The effect of cryoprecipitate and fibrinogen concentrate for treating postpartum hemorrhage: a descriptive study
一般向け試験名略称/Acronym 産科出血時のクリオとフィブリノゲン:効果の記述研究 Descriptive comparison of cryoprecipitate and fibrinogen concentrate for treating PPH
科学的試験名/Scientific Title 産後過多出血時のクリオプレシピテートとフィブリノゲン製剤の効果における記述研究 The effect of cryoprecipitate and fibrinogen concentrate for treating postpartum hemorrhage: a descriptive study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 産科出血時のクリオとフィブリノゲン:効果の記述研究 Descriptive comparison of cryoprecipitate and fibrinogen concentrate for treating PPH
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 産後過多出血 postpartum hemorrhage
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
輸血医学/Blood transfusion 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 産後過多出血でクリオプレシピテートとフィブリノゲンの使用状況と効果を後方視的に検討し、使用実態とその合併症情報を明らかにする。 To investigate how cryoprecipitate and fibrinogen concentrate are being used for postpartum hemorrhage retrospectively, and reveal the effectiveness and disadvantage.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液製剤投与後24時間の輸血投与量 Volume of transfusion after cryoprecipitate or fibrinogen concentrate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 総出血量、各血液製剤の投与量、その他の凝固因子パラメーター Total bleeding volume, transfusion of RBC, FFP, or platelet, coagulation parameters

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 順天堂大学医学部附属順天堂医院産科に西暦2015年4月~西暦2020年8月までの間に入院した出産患者で、以下の基準を満たした妊産婦とする:①産後過多出血を来し、②推定出血量2,000mL以上またはフィブリノゲン値200mg/dL以下の後天性低フィブリノゲン血症を来し、③クリオプレシピテートまたはフィブリノゲン製剤を投与を受けた。 Women who delivered at Juntendo University Hospital from April 2015 to August 2020, and had all the criteria below: had postpartum hemorrhage, severe hemorrhage over 2,000 mL or acquired hypofibrinogenemia less then 200 mg / dL, and treated with cryoprecipitate or fibrinogen concentrate.
除外基準/Key exclusion criteria 先天性低フィブリノゲン血症の妊産婦、または妊娠中絶、流産の妊産婦は除外とする。 Exclusion criteria were women with congenital hypofibrinogenemia, artificial abortion, or miscarriage.
目標参加者数/Target sample size 34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚子
ミドルネーム
岡田
Hisako
ミドルネーム
Okada
所属組織/Organization 順天堂大学大学院 Juntendo University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 医学研究科麻酔科学 Department of Anesthesiology and Pain Medicine
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email h-okada@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尚子
ミドルネーム
岡田
Hisako
ミドルネーム
Okada
組織名/Organization 順天堂大学大学院 Juntendo University Faculty of Medicine
部署名/Division name 医学研究科麻酔科学 Department of Anesthesiology and Pain Medicine
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-okada@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医学研究科麻酔科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
住所/Address 東京都本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3813-3111
Email/Email h-okada@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 34
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究であり、症例の治療は終了している。データ収集、解析を今後行う。 This is a descriptive study. Treatment for each patient had been finished. Data collection and analysis will be held during the study period.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 24
最終更新日/Last modified on
2020 12 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048863

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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