UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042906
受付番号 R000048866
科学的試験名 腰痛、膝痛、股関節痛と足首関節を基準とした下肢アライメントとの関連性実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/05
最終更新日 2021/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 足首など関節の状態が腰痛など全身に及ぼす影響調査 Research on the effects of ankle and other joint conditions on the whole body, including chronic back pain
一般向け試験名略称/Acronym 関節が人体に及ぼす影響調査 Research on the effects of joints on the human body
科学的試験名/Scientific Title 腰痛、膝痛、股関節痛と足首関節を基準とした下肢アライメントとの関連性実態調査 Survey on the relationship between lower back pain, knee pain, and hip pain and lower limb alignment based on the ankle joint
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 足首と腰痛、膝痛、股関節痛との関連 Association of the ankle with nonspecific low back, knee, and hip pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰痛、膝痛、股関節痛 low back pain, knee pain, hip pain
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 足首など下肢関節のアライメントを調整する事が腰痛、膝痛、股関節痛の自然回復にどの程度影響を及ぼすかという実態を調査する事 To investigate the effect of ankle and other lower limb joint alignment on the natural recovery of back, knee and hip pain.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 関節のアライメントを調整する群と関節のアライメント調整をしないで主要な保存療法を行う群とに分け、それぞれ1週間、2週間、1か月未満で回復状況の統計を取り、足首を基準とした下肢関節アライメント調整が腰痛、膝痛、股関節痛に有効であるかどうか調査する。期限は1か月とする。特異性腰痛と非特異性腰痛も自然回復状況を比較する。 To investigate whether ankle-based lower limb joint alignment is effective for low back pain, knee pain, and hip pain by dividing the patients into two groups: one with joint alignment and the other with major conservative therapy without joint alignment, and collecting statistics on recovery status at 1 week, 2 weeks, and less than 1 month, respectively. The deadline will be one month. Spontaneous recovery status will also be compared for specific and non-specific low back pain.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 特異性並びに非特異性の腰痛、股関節痛、膝痛などを単独または複数抱えている被験者をA群/B群/C群/D群の4つのグループに年齢、性差、身長体重など完全ランダムに分ける。
A群には特異性腰痛を抱えており従来の保存療法に加えて足首を起点とした下肢関節のアライメント調整を行う。調整頻度は被験者の都合で構わないものとする。
Subjects with specific and non-specific low back pain, hip pain, and knee pain will be randomly divided into four groups (Group A, Group B, Group C, and Group D) according to age, gender, height, and weight.
Group A has specific low back pain, and in addition to conventional conservative therapy, alignment adjustment of the lower limb joints starting from the ankle will be performed. The frequency of adjustment will be determined at the convenience of the subject.

介入2/Interventions/Control_2 B群には特異性腰痛を抱えており従来の保存療法のみで関節のアライメント調整を行わない。参加頻度も同じく被験者の都合で構わないものとする。
期限は1か月とし、それぞれ調査開始1週間後、2週間後、1か月未満を限度とし、回復状況を集計する。
Group B has specific low back pain and will receive only conventional conservative therapy without lower limb joint alignment. The frequency of participation will also be at the subject's convenience.
The time limit will be one month, and the recovery status will be calculated after one week, two weeks, and less than one month of the study, respectively.
介入3/Interventions/Control_3 C群には非特異性腰痛を抱えており従来の保存療法に加えて足首を起点とした下肢関節アライメント調整を行う。参加頻度も同じく被験者の都合で構わないものとする。 Group C has non-specific low back pain, and in addition to conventional conservative therapy, lower limb joint alignment starting from the ankle will be performed. The frequency of participation is also up to the subject.
介入4/Interventions/Control_4 D群には非特異性腰痛を抱えており従来の保存療法のみで下肢関節のアライメント調整を行わない。参加頻度も同じく被験者の都合で構わないものとする。 Group D will have non-specific low back pain and will receive only conventional conservative therapy without lower limb joint alignment. The frequency of participation is also up to the subject.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
97 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 特異性、非特異性の腰痛、膝痛、股関節痛のいずれかを抱えている者 People with either specific or non-specific back, knee, or hip pain.
除外基準/Key exclusion criteria ①調査の方針を説明し同意を得られなかった者②変形が高度でありアライメント調整に向かない者③特異性腰痛を抱えており腰部へのアプローチを禁じられている者 (1) Those who did not agree to the survey policy after it was explained to them (2) Those who are not suitable for alignment due to severe deformity (3) Those who have specific low back pain and are prohibited from approaching the low back.
目標参加者数/Target sample size 962

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
紀臣
ミドルネーム
角田
Noriomi
ミドルネーム
Tsunoda
所属組織/Organization ㈱TrueTreatGroup TrueTreatGroup Inc.
所属部署/Division name True Treat GINZA True Treat GINZA
郵便番号/Zip code 104-0061
住所/Address 東京都中央区銀座3-11-19 3-11-19 Ginza,Chu-ou ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-6264-3372
Email/Email aoisekkotsuin@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
紀臣
ミドルネーム
角田
Noriomi
ミドルネーム
Tsunoda
組織名/Organization ㈱True Treat Group True Treat Group, Inc.
部署名/Division name True Treat GINZA True Treat GINZA
郵便番号/Zip code 104
住所/Address 東京都中央区銀座3-11-19 3-11-19 Ginza,Chu-ou ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-6264-3372
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aoisekkotsuin@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 True Treat Group INc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
㈱TrueTreatGroup
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 N/A
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
N/A
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization N/A N/A
住所/Address N/A N/A
電話/Tel N/A
Email/Email N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 962
主な結果/Results グループA 394名
非特異性の腰痛有/保存療法のみ
疼痛、腫脹、不定愁訴が減弱した期間
(自覚的・他覚的)
1週間未満  89
1週間未満  98
1か月未満 149
1か月期限内変化なし 58

グループB 394名
非特異性の腰痛有/保存療法に加え椎間関節と下肢関節アライメント調整を行う
疼痛、腫脹、不定愁訴が減弱した期間
(自覚的・他覚的)
1週間未満 297
1週間未満  68
1か月未満  26
1か月期限内変化なし 5
残り人数は特異性の腰痛患者





Group A 394 patients
Less than 1 week 89
Less than 1 week 98
Less than 1 month 149
No change within 1 month 58

Group B 394 patients
Less than 1 week 297
Less than 1 week 68
Less than 1 month 26
No change within 1 month 5
Remaining number of patients with specific low back pain

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
主な結果入力日/Results date posted
2020 12 21
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
1977 01 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 05
最終更新日/Last modified on
2021 01 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048866
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048866

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。