UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
目元からの水素経皮吸収による目元・顔面および中枢神経系への作用に関する評価試験

英語
Validation research about operations of eyelid-absorbed H2 percutaneously on the eyes, the face and the central nerves

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
目元からの水素経皮吸収による目元・顔面および中枢神経系への作用に関する評価試験

英語
Validation research about operations of eyelid-absorbed H2 percutaneously on the eyes, the face and the central nerves

科学的試験名/Scientific Title

日本語
目元からの水素経皮吸収による目元・顔面および中枢神経系への作用に関する評価試験

英語
Validation research about operations of eyelid-absorbed H2 percutaneously on the eyes, the face and the central nerves

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
目元からの水素経皮吸収による目元・顔面および中枢神経系への作用に関する評価試験

英語
Validation research about operations of eyelid-absorbed H2 percutaneously on the eyes, the face and the central nerves

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人女性健常者

英語
Healthy female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
水素発生装置を用いて目元から経皮吸収することによる目元、顔面および中枢神経系への作用を評価する。

英語
To verify some kind of operation on eyes, the face and the central nerves, which could be induced by percutaneously absorption of an apparatus-generated H2 around eyes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 顔面血流
2. 動体視力
3. フリッカ
4. 脳年齢

英語
1. Facial blood flow
2. Dynamic visual acuity
3. Flicker
4. Mental age

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 唾液中オキシトシン
2. 多面的感情状態尺度短縮版
3. 2ch脳波

英語
1. Oxytocin in saliva
2. Multiple measurements of emotion using a multiple mood scale (short ver.)
3. Brain waves (2 ch)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験品の装置から発生した水素を閉眼状態の目元へ5分間注入。

英語
Infusion of the test apparatus-generated hydrogen into the subject's eyelids with the close eye for 5 min.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
上記の水素と同量相当の空気を5分間注入。

英語
Infusion of the air equivalent to the above-mentioned hydrogen into the subject's eyelids with the close eye for 5 min.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の女性
(2) 眼精疲労および日常生活でのストレスを感じている者
(3) 当該研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Healthy female subjects ranging in age from 20 to 39, at the moment of giving informed consent to take part in this trial.
(2) Subjects equipped with asthenopia and daily stress.
(3) Subjects who can give informed consent to participate in this research after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 喫煙習慣のある者
(2) 冷え性の者（夏でも手足の冷えを感じる者も含む）
(3) 血流改善に影響を与える可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品を服用・摂取している者
(4) 目、目元周辺、眼瞼部に疾患がある者
(5) 妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(6) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(7) アトピー性皮膚炎など皮膚疾患を有する者
(8) 過去6か月以内に測定部位に手術を受けた者
(9) 収縮期血圧が160mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上などの高血圧症状を有する者
(10) 更年期症状の自覚がある者
(11) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(12) 試験指導者が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects falling into the habit of smoking.
(2) Subjects with the condition of being over-sensitiveness to cold, even during the summer season.
(3) Subjects taking steadily in the medicine and/or the health-specific/functional/health foods, which might affect their blood flow improvement.
(4) Subjects with some kind of eye disease in and around their eyes/eyelids.
(5) Pregnant, possibly pregnant, or lactating women.
(6) Subjects having previous/present medical history of serious diseases in heart, liver, kidney, and/or digestive organs.
(7) Subjects with some kind of skin symptom, disease or disorder, just like atopic dermatitis.
(8) Subjects who have undergone some kind of surgical treatment for the measurement region, within the last six months into this trial.
(9) Subjects with high blood pressure-- a maximal blood pressure of not less than 160 mmHg, a minimal blood one of not less than 100 mmHg--, and so on.
(10) Subjects who realized that the subjects themselves must be in a state of menopausal disorder.
(11) Subjects who are now under the other clinical tests with some kind of medicine/food, or took part in those within four weeks before this trial, or are planning to participate in those after giving informed consent to take part in this trial.
(12) Others who have been determined as ineligible for participation, judging from the investigator's opinions.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史子
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Fumiko
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F

英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政規
ミドルネーム
姓	沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F

英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Aqua Bank

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アクアバンク

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
筑波大学大学院グローバル教育院

英語
Graduate School of Integrative and Global Majors, Tsukuba University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒101-0047　東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

21

日

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