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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042803
受付番号 R000048869
科学的試験名 指尖脈波から評価した妊産婦の自律神経機能に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/22
最終更新日 2020/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 指尖脈波から評価した妊産婦の自律神経機能に関する研究 A study on the autonomic nervous function in pregnant women by evaluating finger point pulse wave
一般向け試験名略称/Acronym 指尖脈波から評価した妊産婦の自律神経機能に関する研究 A study on the autonomic nervous function in pregnant women by evaluating finger point pulse wave
科学的試験名/Scientific Title 指尖脈波から評価した妊産婦の自律神経機能に関する研究 A study on the autonomic nervous function in pregnant women by evaluating finger point pulse wave
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 指尖脈波から評価した妊産婦の自律神経機能に関する研究 A study on the autonomic nervous function in pregnant women by evaluating finger point pulse wave
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊娠 pregnancy
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 指尖脈波を測定することで妊婦の自律神経機能の評価が可能であるかを検討することを目的とする The purpose of this study was to investigate whether it is possible to evaluate autonomic nerve function in pregnant women by measuring the finger point pulse wave.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 妊婦における測定結果の検証 Verification of measurement results in pregnant women
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 妊婦における指尖脈波による自律神経機能の特徴を明らかにする To characterize autonomic nervous system function in pregnant women by finger point pulse wave
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 妊婦健康診査(以下、妊婦健診)や検査目的で通院する妊婦の内、書面でインフォームド・コンセントの得られたもの Pregnant women who come to the hospital for prenatal health checkup or examination, and who have given written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 同意を得られないもの Pregnant women who do not give written informed consent
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅彦
ミドルネーム
中田
Masahiko
ミドルネーム
Nakata
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 143-8541
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email masahiko.nakata@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅彦
ミドルネーム
中田
Masahiko
ミドルネーム
Nakata
組織名/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
部署名/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 143-8541
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masahiko.nakata@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toho University Omori Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医療センター大森病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Toho University Omori Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東邦大学医療センター大森病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3762-4151
Email/Email omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究では、妊産婦の指尖脈波から自律神経活動度を評価し、妊娠時期毎に特徴的な傾向を示すのか、妊娠高血圧症候群・胎児発育不全・メンタルヘルスに関する問題の発生や、妊娠予後および周産期予後との関連性があるかについて検討する。 In this study, we will evaluate the autonomic nervous system activity level from the finger point pulse wave of pregnant, and examine whether it shows a characteristic trend at each stage of pregnancy and whether it is related to the occurrence of hypertensive disorders of pregnancy, fetal growth restriction, and mental health problems, as well as to pregnancy and perinatal prognosis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 21
最終更新日/Last modified on
2020 12 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048869
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048869

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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