UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品との組合せによるトマトからの有効成分吸収率向上の検証

英語
Evaluation of effects of combination of tomato and test food on bioavailability of nutrients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品との組合せによるトマトからの有効成分吸収率向上の検証

英語
Evaluation of effects of combination of tomato and test food on bioavailability of nutrients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品との組合せによるトマトからの有効成分吸収率向上の検証

英語
Evaluation of effects of combination of tomato and test food on bioavailability of nutrients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品との組合せによるトマトからの有効成分吸収率向上の検証

英語
Evaluation of effects of combination of tomato and test food on bioavailability of nutrients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品と組み合わせることにより、トマトからの有効成分吸収率が向上かを検証する。

英語
To Evaluate effects of combination of tomato and test food on bioavailability of the nutrients from tomato

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効成分の血中濃度

英語
Levels of the nutrients in blood

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食品摂取（単回）
→ウォッシュアウト（約7日間）
→被験食品摂取（単回）

英語
Consumption of the placebo food once a day
-> washout period (about 7 days)
-> consumption of the active food once a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品摂取（単回）
→ウォッシュアウト（約7日間）
→対照食品摂取（単回）

英語
Consumption of the active food once a day
-> washout period (about 7 days)
-> consumption of the placebo food once a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上40歳未満の健常な日本人男性及び女性
2) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者

英語
1) Healthy males and females aged 20 to 39 years old when informed consent acquisition
2) Subjects giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) BMI25以上の者
2) 血中脂質（コレステロール、中性脂肪）の高い者
3) 消化器系に大きな手術歴のある者（虫垂炎は除く）
4) 疾病の治療のために通院している方、投薬を受けている者
5) 有効成分の吸収率が悪い者
6) 生トマト、トマトジュース、トマト加工品を週に3回以上摂取している者
7) 授乳中または妊娠中あるいは試験期間中、妊娠を希望する者
8) 試験食品に対して食物アレルギーのある者
9) 喫煙習慣のある者
10) 本研究開始時に他のヒト試験に参加している者
11) その他、試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1) Subjects with BMI > 25 kg/m^2
2) Subjects with hyperlipidemia
3) Subjects with history of digestive surgical operation
4) Subjects who receive treatments and medications
5) Subjects with low bioavailability of the nutrients
6) Subjects who consume raw tomatoes, tomato juice, or processed tomato products more than 3 days per week
7) Subjects who are pregnant or breast-feeding or willing to be pregnant during this study
8) Subjects who have allergic to active food or placebo food
9) Subjects who habitually smoke
10) Subjects who participate in other clinical trials when informed consent acquisition
11) Others who have been determined ineligible by principal investigator

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	重德
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Shigenori
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
KAGOME CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
自然健康研究部

英語
Nature & Wellness Research Department

郵便番号/Zip code

3292762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara city, Tochigi, Japan

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

Shigenori_Suzuki@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	一戸

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル４階

英語
4F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KAGOME CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
KAGOME CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
カゴメ株式会社研究倫理審査委員会

英語
Kagome Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋浜町3丁目21番1号 日本橋浜町Fタワー

英語
3-21-1, F tower, Hamacho, Nihonbashi, Tyuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5623-8501

Email/Email

Takuji_Hayakawa@kagome.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2020-R18

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
カゴメ株式会社研究倫理審査委員会

英語
Kagome Ethics Committee

試験ID2/Study ID_2

KGM20C1

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック臨床試験審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

チヨダパラメディカルケアクリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

17

日

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日本語
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