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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042839
受付番号 R000048871
科学的試験名 重症下肢虚血における血管内治療による血行再建術と高気圧酸素療法の併用効果の検討を目的とした多施設非盲検的ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/01
最終更新日 2021/09/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症下肢虚血における血管内治療と高気圧酸素療法の併用効果検討を目的とした臨床試験 Combined Treatment with Hyperbaric Oxygen Therapy and Endovascular therapy FOr Patients with ChrOnic Limb-Threatening Ischemia
一般向け試験名略称/Acronym HOTFOOT HOTFOOT
科学的試験名/Scientific Title 重症下肢虚血における血管内治療による血行再建術と高気圧酸素療法の併用効果の検討を目的とした多施設非盲検的ランダム化比較試験 Combined Treatment with Hyperbaric Oxygen Therapy and Endovascular therapy FOr Patients with ChrOnic Limb-Threatening Ischemia
-Multicenter Randomized Controlled Trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HOTFOOT HOTFOOT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症下肢虚血
閉塞性動脈硬化症
Chronic limb-threatening ischemia
Arteriosclerosis obliterans
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
放射線医学/Radiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症下肢虚血による難治性潰瘍症例において、血管内治療に加え高気圧酸素療法を併用することで下肢予後にどのような影響を与えるかを検討する。 The aim of the present study is to evaluate the effect of combined treatment with hyperbaric oxygen therapy and endovascular therapy on limb outcomes in patients with chronic limb-threatening ischemia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血行再建日から評価した6か月以内の創傷治癒期間 Time to wound healing in 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.創傷治癒率
2.下肢大切断率
3.非切断生存期間
4.再血行再建術の施行率
(すべて血行再建日から6か月後)
1.Wound healing rate at 6 months
2.Major lower limb amputation rate at 6 months
3.Amputation free survival at 6 months
4.The rate of re-intervention at 6 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 血管内治療に高気圧酸素療法を追加した群
1回の高気圧酸素療法は90分間で2-2.5絶対気圧の100%酸素投与下の高気圧酸素治療装置内で行う。
高気圧酸素療法を創傷治癒が得られる、もしくは30回に到達するまで行う。
Patients received combined treatment with hyperbaric oxygen therapy(HBOT) and endovascular treatment (Combined treatment group)
A session of HBOT was performed with a chamber pressurized at 2.0 to 2.5 atmospheres absolute and 100% oxygen had been breathed for 90 min. HBOT is scheduled until wound healing has been achieved or until a maximum of 30 sessions has been reached.
介入2/Interventions/Control_2 血管内治療群 Patients received endovascular treatment (Endovascular treatment group)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.血行再建術前の足趾収縮期血圧が30mmHg未満である、もしくは足関節、足背、足底いずれかのSPPまたはTcPO2が30mmHg未満である。
2.慢性動脈閉塞による下肢の潰瘍・壊死を伴う(Fontaine 分類IV 度,Rutherford 分類5,6 度)患者
3.血管内治療による血行再建術の初期治療が成功
Patients with chronic limb-threatening ischemia having
1. toe pressure <30 mm Hg, or
SPP <30 mm Hg or TcPO2 <30 mm Hg
2. ischemic ulcer or gangrene, namely Fontaine stage IV, Rutherford classification 5 or 6
3. primary success in endovascular treatment.
除外基準/Key exclusion criteria 1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
2.高気圧酸素療法が適応外となる患者
3.LDLアフェレーシスを予定する患者
4.重症の創傷感染を伴う患者 (WIfI分類: foot infection grade 3に該当する患者)
1. Patients during pregnancy or breastfeeding
2. Contraindicated patients with hyperbaric oxygen therapy
3. Patients scheduled to undergo LDL apheresis
4. Patients with severe infection (namely, foot infection grade 3 in the Wound, Ischemia, and foot Infection [WIfI] classification)
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一史
ミドルネーム
浦澤
Kazushi
ミドルネーム
Urasawa
所属組織/Organization 時計台記念病院 Tokeidai memorial hospital
所属部署/Division name 循環器センター Cardiovascular center
郵便番号/Zip code 060-0031
住所/Address 北海道札幌市中央区北一条東一丁目2-3 2-3 North-1, East 1, Chuo-Ku Sapporo, Hokkaido 060-0031, Japan
電話/TEL 0112511221
Email/Email k-urasawa@tokeidaihosp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕介
ミドルネーム
佐藤
Yusuke
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 時計台記念病院 Tokeidai memorial hospital
部署名/Division name 循環器センター Cardiovascular center
郵便番号/Zip code 0600031
住所/Address 北海道札幌市中央区北一条東一丁目2-3 2-3 North-1, East 1, Chuo-Ku Sapporo, Hokkaido 060-0031, Japan
電話/TEL 0112511221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toppy1363@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokeidai memorial hospital, Cardiovascular center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
時計台記念病院
部署名/Department 循環器センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 時計台記念病院倫理委員会 Tokeida Memorial Hosptal Clinical Research Ethics Committee
住所/Address 北海道札幌市中央区北一条東一丁目2-3 2-3 North-1, East 1, Chuo-Ku Sapporo, Hokkaido 060-0031, Japan
電話/Tel 011-251-1221
Email/Email kojima-pt@tokeidaihosp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国保旭中央病院(千葉)、王子総合病院(北海道)、彦根市立病院(滋賀)、恵み野病院(北海道)、名古屋ハートセンター(愛知)、板橋中央総合病院(東京)、坂総合病院(宮城)、市立札幌病院(北海道)、福井大学病院(福井)、杉田玄白記念公立小浜病院(福井)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 24
最終更新日/Last modified on
2021 09 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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