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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042832
受付番号 R000048874
科学的試験名 妊娠糖尿病における産後糖代謝異常の予測因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/25
最終更新日 2020/12/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊娠糖尿病における産後糖代謝異常の予測因子の検討 Predictive factors during the postpartum period for glucose intolerance in women with gestational diabetes.
一般向け試験名略称/Acronym 妊娠糖尿病における産後糖代謝異常の予測因子の検討 Predictive factors during the postpartum period for glucose intolerance in women with gestational diabetes.
科学的試験名/Scientific Title 妊娠糖尿病における産後糖代謝異常の予測因子の検討 Predictive factors during the postpartum period for glucose intolerance in women with gestational diabetes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 妊娠糖尿病における産後糖代謝異常の予測因子の検討 Predictive factors during the postpartum period for glucose intolerance in women with gestational diabetes.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊娠糖尿病 Gestational diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 妊娠糖尿病において、産後糖代謝異常を発症するリスクについて検討する。 To investigate the risk factors for glucose intolerance in women with GDM.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究は、日本の単一の周産期センターで管理した妊娠糖尿病において、産後ブドウ糖負荷試験による糖代謝異常を示す群と正常耐糖能群を比較することで、産後糖代謝異常の予測因子を明らかにする。 The purpose of this study was to investigate the predictive factor during the postpartum period for glucose intolerance in women with GDM at a singles perinatal center in Japan by comparing the various factors between the patients with normal glucose tolerance and glucose intolerance.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 産後糖代謝異常のリスク因子 The risk factors for glucose intolerance in women with GDM during the postpartum period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)患者基本情報:年齢,妊娠前BMI,初産率
2)妊娠分娩経過: 75gOGTT結果,体重増加,在胎日数,母体の周産期合併症
3)児の臨床情報:児体重,新生児合併症,アプガースコア
4)治療内容:インスリン単位数
5)産後の情報:産後の75gOGTTの結果
6)患者のカルテ情報:糖尿病家族歴
1) Patient's basic information: age, pre-pregnancy BMI, and previous pregnancy
2) Gestational history of pregnancy and delivery: 75 g OGTT results, weight gain, number of days in pregnancy, maternal perinatal complications
3) Clinical information on the child: child weight, neonatal complications, and Apgar score
4) Treatment: insulin unit count
5) Postpartum information: postpartum 75gOGTT results
6) Patient's medical record information: Family history of diabetes

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 2015年1月1日から2020年5月31日までに、横浜医療センターに妊娠糖尿病で通院、出産し、産後OGTTをうけた妊娠糖尿病患者。 Patients who were diagnosed with GDM between January 1 2015 and May 31 2020 at Yokohama Medical Center, and who had glucose tolerance test within postpartum period.
除外基準/Key exclusion criteria ①産後OGTTでインスリン値測定がされていない患者
①妊娠中、ステロイドを使用している患者
②妊娠以前より糖尿病を指摘されている患者
Patients were excluded if they had; no measurement for insulin at the postpartum OGTT, been treated with steroid, or overt diabetes.
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一樹
ミドルネーム
田島
Kazuki
ミドルネーム
Tajima
所属組織/Organization 国立病院機構横浜医療センター Yokohama Medical Center
所属部署/Division name 糖尿病内分泌内科 Department of endocrinology & metabolism
郵便番号/Zip code 245-8575
住所/Address 横浜市戸塚区原宿3-60-2 3-60-2 Harajuku, Totsuka-ku, Yokohama
電話/TEL 045-851-2621
Email/Email tajima.kazuki.jn@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一樹
ミドルネーム
田島
Kazuki
ミドルネーム
Tajima
組織名/Organization 国立病院機構横浜医療センター Yokohama Medical Center
部署名/Division name 糖尿病内分泌内科 Department of endocrinology & metabolism
郵便番号/Zip code 245-8575
住所/Address 横浜市戸塚区原宿3-60-2 3-60-2 Harajuku, Totsuka-ku, Yokohama
電話/TEL 045-851-2621
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tajima.kazuki.jn@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構横浜医療センター(臨床研究部) Yokohama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 糖尿病内分泌内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 This research will be funded by the basic research funds of the department to which the principal investigator belongs.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
本研究は研究責任者が所属する診療科の基礎研究費にて行う。
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構横浜医療センター臨床研究部 Yokohama Medical Center, Clinical Trial Management Office
住所/Address 横浜市戸塚区原宿3-60-2 3-60-2 Harajuku, Totsuka-ku, Yokohama
電話/Tel 045-851-2621
Email/Email 700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は日常診療による既存のカルテ記載情報を用いた後ろ向き観察研究であり,本研究に参加することによる負担やリスクは生じないと考えられる。研究の成果は,将来の妊娠糖尿病のフォローアップに有益となる可能性がある。 This is a retrospective observational study using existing medical record information from routine practice, and no burden or risk is expected to arise from participation in this study. The results of the study may be beneficial for future advances in the management of gestational diabetes mellitus.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 24
最終更新日/Last modified on
2020 12 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048874
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048874

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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