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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042888
受付番号 R000048879
科学的試験名 赤外線距離計を用いた左全乳房照射深吸気心臓線量低減法の研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/04
最終更新日 2021/01/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 赤外線距離計を用いた左全乳房照射深吸気心臓線量低減法の研究 A Study of Left Whole Breast Irradiation with Deep Inhalation Cardiac Dose Reduction Method Using Infrared Rangefinder
一般向け試験名略称/Acronym 赤外線距離計による深吸気心臓線量低減法の研究 A Study of Deep Inhalation Cardiac Dose Reduction Method Using Infrared Rangefinder
科学的試験名/Scientific Title 赤外線距離計を用いた左全乳房照射深吸気心臓線量低減法の研究 A Study of Left Whole Breast Irradiation with Deep Inhalation Cardiac Dose Reduction Method Using Infrared Rangefinder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 赤外線距離計を用いた左全乳房照射深吸気心臓線量低減法の研究 A Study of Left Whole Breast Irradiation with Deep Inhalation Cardiac Dose Reduction Method Using Infrared Rangefinder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期乳癌に対し乳房部分切除及び術後全乳房照射が一般に行われている。しかしながら左乳房の背側には心臓があり、心臓へ高線量の照射が行われた場合、晩期の有害事象として心血管障害の発生率が上昇する(1)。近年、乳癌の治療成績が改善し、晩期有害事象の減少が重要となっている。通常、放射線治療を施行する場合には自由呼吸下で照射を行うが、吸気時にのみ照射を行う事で自由呼吸下と比較し乳房と心臓の距離が離れ心臓線量を減少させることが可能である。通常、全乳房照射は1回あたりの照射時間は2分程度である。吸気時照射は心臓線量の減少が得られる一方で、1回の照射で複数回の吸気停止及び照射を行うため、毎回の吸気息止め状態(胸郭および心臓の位置)の再現性が重要となる。吸気量の再現性が低い場合、照射目標体積への線量低減や心臓線量低減効果の減少が発生するため、この照射法における吸気時の再現性を確認する様々な手法が試みられている(2)(3)。
Elekta社製CatalystやVisionRT社製Align RTは体表面カメラにより吸気息止め状態の再現を確認できるが非常に高価であること、治療時のスループットが悪い等の問題がある。また、治療室への大規模な設置工事が必要となり、既存施設への追加導入には臨床業務への影響が危惧される。今回、赤外線距離計を用いることで比較的安価な呼吸再現性確認装置を準備し、今手法で左乳房照射時の深吸気時の再現性を確保することを目指す。
Partial mastectomy and postoperative whole breast irradiation are commonly performed for early-stage breast cancer.
However, the heart is located on the dorsal side of the left breast, and if the heart is irradiated with a high dose, the incidence of cardiovascular disorders increases as a late adverse event.
Normally, radiation therapy is administered under free-breathing conditions, but irradiation during inspiration only can reduce the cardiac dose because the distance between the breast and the heart is greater than under free-breathing conditions.
While insufflation irradiation can reduce the cardiac dose, since insufflation is stopped and irradiation is performed multiple times in one irradiation, reproducibility of the insufflation breath-hold state (position of the rib cage and heart) each time is important. If the reproducibility of the inhalation volume is low, the dose to the irradiation target volume and the cardiac dose reduction effect will be reduced, and various methods have been tried to confirm the reproducibility of the inhalation in this irradiation method.
In this study, we prepared a relatively inexpensive device for confirming respiratory reproducibility by using an infrared rangefinder, and aim to ensure reproducibility during deep inspiration during left breast irradiation using this method.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 赤外線距離計を用いた吸気時照射時の吸気再現性 Inhalation reproducibility when irradiated during inhalation using an infrared distance meter
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 毎回の照射時に赤外線距離計を用いた吸気時照射を行う Irradiate during inhalation using an infrared distance meter.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 左乳房部分切除術後で全乳房照射を行う患者である。
左乳頭がある(乳頭切除術後でない)。
当科初診時20歳以上60歳未満である。
ECOG PSは0もしくは1である。
20秒以上の息止めが出来る。
The patient had a partial left mastectomy and was undergoing whole breast irradiation.
The patient has a left nipple (not after papillotomy).
The patient is between 20 and 60 years old at the time of the first visit to our department.
ECOG PS is 0 or 1.
The patient can hold his/her breath for more than 20 seconds.
除外基準/Key exclusion criteria 疼痛により10分程度の外安静保持が出来ない。
活動性の膠原病の既往がある。
妊娠している。
ペースメーカー術後である。
Pain prevents the patient from maintaining external rest for 10 minutes.
Has a history of active collagen disease.
She is pregnant.
Has a postoperative pacemaker.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直人
ミドルネーム
鹿間
Naoto
ミドルネーム Ohshima
Shikama
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo university
所属部署/Division name 放射線治療学講座 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 1130033
住所/Address 文京区本郷 3-1-1 Bunkyo Hongo 3-1-1
電話/TEL 0338133111
Email/Email n-shikama@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
理規
ミドルネーム
大島
Masaki
ミドルネーム Ohshima
Oshima
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo university
部署名/Division name 放射線治療学講座 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 1130033
住所/Address 文京区本郷 3-1-1 Bunkyo Hongo 3-1-1
電話/TEL 0338133111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email msoosima@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 放射線治療学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 順天堂大学 Juntendo university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 放射線治療学講座
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
住所/Address 東京都文京区本郷 3-1-1 Tokyo Bunkyo Hongo 3-1-1
電話/Tel 09055104845
Email/Email msoosima@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 03
最終更新日/Last modified on
2021 01 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048879
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048879

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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