UMIN試験ID | UMIN000042826 |
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受付番号 | R000048880 |
科学的試験名 | |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/12/23 |
最終更新日 | 2020/12/24 15:00:37 |
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Physical activity in patients with sickle cell disease
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drePAnon
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Physical activity in patients with sickle cell disease: Effect on the vascular function, frequency of painful episodes and clinical course of the disease
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drePAnon
日本/Japan | 欧州/Europe |
アフリカ/Africa |
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sickle cell disease
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 輸血医学/Blood transfusion |
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
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The primary objective is to understand the relationship between physical activity and the clinical expression of sickle cell disease. A secondary aim is to study the relationship between physical activity and the physiological factors known to be involved in the occurrence of vaso-occlusive events. Finally, the effect of an increase in physical activity on the course of the disease will be investigated.
その他/Others
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Improving care
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
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- physical activity parameters (step-count, physical activity intensity), assessed daily and objectively using an activity tracker.
- pain, assessed every day using a pain diary.
- vaso-occlusive events and associated clinical signs.
These primary outcomes are assessed on a minimum experimental period of 30 days.
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- level of physical activity, using questionnaires.
- quality of life, using questionnaires.
- walking speed.
- cardio-vascular function (pulse wave velocity, hear rate variability).
- hematological parameters.
- biochemistry parameters.
- inflammation parameters (cytokines, vascular adhesion molecules, micro-particles).
- hemorheological parameters (blood and plasma viscosities).
- sleep quality (assessed every day using an activity tracker).
These secondary outcomes are assessed at the beginning or at the end of each 30-day experimental period (unless specified otherwise in the above).
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
3
予防・検診・検査/Prevention
行動・習慣/Behavior,custom |
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Increase in the daily step-count by 25% compared to baseline, during the 2-month intervention period.
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Increase in the daily step-count by 25% compared to baseline during one month of the intervention, and 50% compared to baseline during the second month.
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No change in physical behaviors recommended.
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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- patients with confirmed sickle cell disease.
- willing to participate to the study (written informed consent).
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- no transfusion for the 2 months proceeding the study.
- no vaso-occlusive crisis or acute chest syndrome for the 3 months preceding the study.
- absence of leg ulcer, osteonecrosis of the femoral head.
- absence of any condition impairing walking gait.
Patients presenting a median daily step-count over 9000 or an average daily step-count over 10.000 at the end of the baseline period are not allocated to one of the trial arms. Their baseline data will be treated in a cross-sectional analysis.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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名 | Julien |
ミドルネーム | |
姓 | Tripette |
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Ochanomizu University
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Center for Interdisciplinary AI and Data Science
112-8610
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英語
2-1-1 Otsuka, Bunkyo District, Tokyo, Japan
0339433151
tripette.julien@ocha.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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名 | Julien |
ミドルネーム | |
姓 | Tripette |
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Ochanomizu University
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Center for Interdisciplinary AI and Data Science
112-8610
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英語
2-1-1 Otsuka, Bunkyo District, Tokyo, Japan
0339433151
https://www.ocha.ac.jp/index.html
tripette.julien@ocha.ac.jp
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Ochanomizu University
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Japan Society for the Promotion of Science
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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Japanese
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National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition, Tokyo, Japan
Cheikh Anta Diop University, Dakar, Senegal
Lyon 1 University, Lyon, France
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None
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Cheikh Anta Diop University of Dakar, Research Ethics Committee
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Faculte de Medecine, de Pharmacie et d'Odontologie - FMPO, Ancien Bureau de l'Ecole Doctoral "SEV" a cote du Nouveau Batiment, B.P. 5005, Dakar, Senegal
774677793
comite.ethique@ucad.edu.sn
いいえ/NO
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Ochanomizu University, Tokyo, Japan
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition, Tokyo, Japan
Cheikh Anta Diop University, Dakar, Senegal
Lyon 1 University, Lyon, France
Unite Mixte Internationale (UMI 3189), 'Environnement, Sante, Societes' CNRS, Dakar, Senegal.
Institut de recherche biomedicale des armees, Departement Environnements Operationnels, Unite de Physiologie de l'Exercice et des Activites en Conditions Extremes, Bretigny-sur-Orge, France.
2020 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2019 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
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2020 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048880
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048880
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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