UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042826
受付番号 R000048880
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/23
最終更新日 2020/12/24 15:00:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語


英語
Physical activity in patients with sickle cell disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語


英語
drePAnon

科学的試験名/Scientific Title

日本語


英語
Physical activity in patients with sickle cell disease: Effect on the vascular function, frequency of painful episodes and clinical course of the disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語


英語
drePAnon

試験実施地域/Region

日本/Japan 欧州/Europe
アフリカ/Africa


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語


英語
sickle cell disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 輸血医学/Blood transfusion
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語


英語
The primary objective is to understand the relationship between physical activity and the clinical expression of sickle cell disease. A secondary aim is to study the relationship between physical activity and the physiological factors known to be involved in the occurrence of vaso-occlusive events. Finally, the effect of an increase in physical activity on the course of the disease will be investigated.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語
Improving care

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語


英語
- physical activity parameters (step-count, physical activity intensity), assessed daily and objectively using an activity tracker.
- pain, assessed every day using a pain diary.
- vaso-occlusive events and associated clinical signs.
These primary outcomes are assessed on a minimum experimental period of 30 days.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語
- level of physical activity, using questionnaires.
- quality of life, using questionnaires.
- walking speed.
- cardio-vascular function (pulse wave velocity, hear rate variability).
- hematological parameters.
- biochemistry parameters.
- inflammation parameters (cytokines, vascular adhesion molecules, micro-particles).
- hemorheological parameters (blood and plasma viscosities).
- sleep quality (assessed every day using an activity tracker).
These secondary outcomes are assessed at the beginning or at the end of each 30-day experimental period (unless specified otherwise in the above).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語
Increase in the daily step-count by 25% compared to baseline, during the 2-month intervention period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語
Increase in the daily step-count by 25% compared to baseline during one month of the intervention, and 50% compared to baseline during the second month.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語
No change in physical behaviors recommended.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語


英語
- patients with confirmed sickle cell disease.
- willing to participate to the study (written informed consent).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語


英語
- no transfusion for the 2 months proceeding the study.
- no vaso-occlusive crisis or acute chest syndrome for the 3 months preceding the study.
- absence of leg ulcer, osteonecrosis of the femoral head.
- absence of any condition impairing walking gait.

Patients presenting a median daily step-count over 9000 or an average daily step-count over 10.000 at the end of the baseline period are not allocated to one of the trial arms. Their baseline data will be treated in a cross-sectional analysis.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム


英語
Julien
ミドルネーム
Tripette

所属組織/Organization

日本語


英語
Ochanomizu University

所属部署/Division name

日本語


英語
Center for Interdisciplinary AI and Data Science

郵便番号/Zip code

112-8610

住所/Address

日本語


英語
2-1-1 Otsuka, Bunkyo District, Tokyo, Japan

電話/TEL

0339433151

Email/Email

tripette.julien@ocha.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語
Julien
ミドルネーム
Tripette

組織名/Organization

日本語


英語
Ochanomizu University

部署名/Division name

日本語


英語
Center for Interdisciplinary AI and Data Science

郵便番号/Zip code

112-8610

住所/Address

日本語


英語
2-1-1 Otsuka, Bunkyo District, Tokyo, Japan

電話/TEL

0339433151

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.ocha.ac.jp/index.html

Email/Email

tripette.julien@ocha.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ochanomizu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
Japanese


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition, Tokyo, Japan
Cheikh Anta Diop University, Dakar, Senegal
Lyon 1 University, Lyon, France

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語
Cheikh Anta Diop University of Dakar, Research Ethics Committee

住所/Address

日本語


英語
Faculte de Medecine, de Pharmacie et d'Odontologie - FMPO, Ancien Bureau de l'Ecole Doctoral "SEV" a cote du Nouveau Batiment, B.P. 5005, Dakar, Senegal

電話/Tel

774677793

Email/Email

comite.ethique@ucad.edu.sn


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Ochanomizu University, Tokyo, Japan
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition, Tokyo, Japan
Cheikh Anta Diop University, Dakar, Senegal
Lyon 1 University, Lyon, France
Unite Mixte Internationale (UMI 3189), 'Environnement, Sante, Societes' CNRS, Dakar, Senegal.
Institut de recherche biomedicale des armees, Departement Environnements Operationnels, Unite de Physiologie de l'Exercice et des Activites en Conditions Extremes, Bretigny-sur-Orge, France.


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 06 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 12 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 23

最終更新日/Last modified on

2020 12 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名